Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu proprioceptywnych ćwiczeń stymulujących nerwowo-mięśniowe u pacjentów z miastenią

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ridvan muhammed adin, Hacettepe University

Badanie wpływu proprioceptywnych ćwiczeń stymulujących nerwowo-mięśniowe na zmęczenie, siłę mięśni i parametry funkcjonalne u pacjentów z miastenią

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu ćwiczeń proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego na zmęczenie, siłę mięśni i parametry funkcjonalne u pacjenta z miastenią. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy proprioceptywne ćwiczenia stymulujące nerwowo-mięśniowe zmniejszają zmęczenie u pacjentów z miastenią?
  • Czy proprioceptywne ćwiczenia stymulujące nerwowo-mięśniowe zwiększają siłę mięśni u pacjentów z miastenią?
  • Czy proprioceptywne ćwiczenia stymulujące nerwowo-mięśniowe poprawiają parametry funkcjonalne u pacjentów z miastenią?
  • Jak dobrze pacjenci z miastenią mogą tolerować ćwiczenia proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego? Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: grupę kontrolną i grupę ćwiczącą metodą randomizacji blokowej. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą uczestnicy grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących bez żadnej interwencji w ciągu 6-tygodniowego okresu badania, a na koniec badania zostaną zastosowane interwencje zastosowane w grupie ćwiczącej dokładnie to samo. W grupie ćwiczeń stosowane będą ćwiczenia proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego 3 dni w tygodniu po 1 godzinie dziennie przez 6 tygodni. Poszczególne osoby zostaną poddane ocenie na początku i na końcu badania.

Naukowcy porównają grupę ćwiczącą i kontrolną, aby sprawdzić, czy istnieją efekty proprioceptywnych ćwiczeń nerwowo-mięśniowych u pacjentów z miastenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w badaniu
  • Będąc w wieku 18-65 lat
  • Wymagane jest potwierdzenie przez Neurologa, że ​​u pacjenta zdiagnozowano uogólnioną miastenię Achr+ i od 6 miesięcy jego stan jest stabilny.
  • Bycie w klasie II lub III według amerykańskiej klasyfikacji klinicznej Myasthenia Gravis Foundation

Kryteria wyłączenia:

  • Masz problemy poznawcze lub wynik Mini Mental Test poniżej 24
  • Po przebyciu kryzysu miastenicznego w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Zmiana rodzaju i dawki leczenia w ciągu ostatniego miesiąca
  • Posiadanie innej choroby krążeniowo-oddechowej, metabolicznej, ogólnoustrojowej, ortopedycznej i neurologicznej oprócz miastenii
  • Uczestnictwo w dowolnym programie fizjoterapii przez ostatnie 6 miesięcy
  • Przejście przez ciążę, poród lub operację chirurgiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących bez żadnej interwencji w ciągu 6-tygodniowego okresu badania.
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń
Uczestnicy grupy ćwiczącej będą wykonywać ćwiczenia proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego twarzą w twarz podczas 6-tygodniowego okresu badania.
Inny: ćwiczenia proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego
Podstawową zasadą ćwiczeń proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego, które definiuje się jako wspomaganie reakcji mechanizmu nerwowo-mięśniowego poprzez stymulację proprioceptorów, jest to, że ruchy w ciele człowieka mają charakter rotacyjny i ukośny oraz że większą reakcję można uzyskać przy ruchu przeciwstawnym. maksymalny opór. Ma na celu osiągnięcie poprawy siły i zdolności ruchowych poprzez kontakt dłoni, bodźce wzrokowe i werbalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Jest to łatwa, szybka i użyteczna skala, która ocenia zmęczenie poprzez samoopis. Ostateczna wersja skali składa się łącznie z 11 pozycji, w tym 7-pozycyjnej podsekcji zmęczenie fizyczne i 4-pozycyjnej podsekcji zmęczenie psychiczne. Osoba proszona jest o ustosunkowanie się do stwierdzeń przy użyciu czteropunktowej skali Likerta (mniej niż zwykle, tak dużo jak zwykle, więcej niż zwykle, znacznie więcej niż zwykle). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, a łączny wynik waha się w przedziale od 0 do 33.
na początku i bezpośrednio po interwencji
Skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Jest to wielowymiarowa skala oceniająca fizyczne, poznawcze i społeczne skutki zmęczenia. Skala składa się łącznie z 40 pytań: 10 pytań dla podskali skutków fizycznych, 10 pytań dla podskali efektów poznawczych i 20 pytań dla podskali skutków społecznych. Osoby wypełniają skalę, biorąc pod uwagę swój ostatni miesiąc. Wszystkie pytania są oceniane w skali od „0” (brak problemu) do „4” (bardzo duży problem). Wyższe wyniki wskazują na zwiększony stopień zmęczenia.
na początku i bezpośrednio po interwencji
skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Jest to skala samoopisowa składająca się z 9 pozycji, która ocenia stopień nasilenia zmęczenia w ostatnim tygodniu. Dla każdej pozycji pacjent zaznacza najbardziej odpowiednie stwierdzenie na 7-punktowej skali Likerta od 7 = zdecydowanie się zgadzam do 1 = zdecydowanie się nie zgadzam. Wyniki uzyskane z każdego elementu są sumowane, a całkowita wartość dzielona przez 9.
na początku i bezpośrednio po interwencji
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Przeprowadzone zostaną pomiary elektromiografii powierzchniowej w celu pomiaru sygnałów elektrycznych pochodzących z mięśni w celu określenia zmęczenia mięśni. W literaturze wykazano, że zmęczenie można mierzyć za pomocą analizy widma mocy w chorobach nerwowo-mięśniowych. W tym celu na mięśniu obszernym bocznym i środkowej części mięśnia naramiennego zostaną umieszczone powierzchniowe elektrody elektromiograficzne, a uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnego skurczu izometrycznego przez 30 sekund. Sygnały elektromiograficzne zostaną przeanalizowane i określone i zarejestrowane zostaną mediany częstotliwości w zakresie od 0–5 sekund do 25–30 sekund. Do rejestrowania i przechowywania pomiarów wykorzystywane będą bezprzewodowe czujniki elektromiografii powierzchniowej oraz przenośny system akwizycji danych (Delsys (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA)).
na początku i bezpośrednio po interwencji
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Będzie stosowana do oceny wydolności funkcjonalnej zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society. W tym teście uczestnik idzie 30-metrowym prostym korytarzem. Uczestnicy proszeni są o marsz przez 6 minut z maksymalną prędkością, jaką mogą chodzić podczas testu. Rejestrowany jest całkowity przebyty dystans. Podczas tego testu rejestrowany będzie również dystans przebyty na minutę. Na podstawie tych danych obliczone zostanie zmęczenie fizyczne zgodnie ze wzorem na wskaźnik ambulatoryjnego zmęczenia.
na początku i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła mięśni
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Mięśnie kończyn górnych, kończyn dolnych i szyi uczestników zostaną poddane ocenie za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego (Lafayette Manual Muscle Tester Model 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA). Pomiary siły mięśniowej będą oceniane za pomocą testu zrywającego, służącego do pomiaru maksymalnej siły mięśniowej, z cyfrowym dynamometrem ręcznym umieszczonym pomiędzy obszarem oceny pacjenta a ręką fizjoterapeuty, w zależności od zasad i pozycji ręcznego badania mięśni. W kończynach górnych; zginacze barkowe, prostowniki barku, odwodziciele barku, zginacze i prostowniki łokcia w kończynach dolnych; Ocenie zostaną poddane zginacze stawu biodrowego, prostowniki stawu biodrowego, odwodziciele stawu biodrowego, zginacze i prostowniki stawu kolanowego. W obszarze szyjnym oceniane i rejestrowane będą zarówno grupy mięśni zginaczy, jak i prostowników. Dla wszystkich mięśni zostaną wykonane trzy pomiary i zostanie zarejestrowana średnia wartość.
na początku i bezpośrednio po interwencji
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Zostaną zastosowane dwa testy wydajności w czasie: 30-sekundowy test z pozycji siedzącej do stojącej i test wchodzenia po schodach. W 30-sekundowym teście wstawania z pozycji siedzącej uczestnik proszony jest o siedzenie na standardowym krześle przez 30 sekund. Uczestnik proszony jest o siedzenie i wstawanie tyle razy, ile to możliwe podczas całej sesji. Rejestrowana będzie liczba powtórzeń wykonanych w ciągu 30 sekund. W teście wchodzenia po schodach uczestnik zostanie poproszony o jak najszybsze pokonanie 10 standardowych stopni. Czas potrzebny na pokonanie 10 stopni będzie rejestrowany w sekundach. Obie metody służą do określenia wydolności funkcjonalnej u pacjentów z miastenią.
na początku i bezpośrednio po interwencji
Miastenia Gravis – Skala aktywności codziennego życia
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Jest to skala samoopisowa składająca się z ośmiu pozycji. Służy do oceny sprawności funkcjonalnej w zakresie czynności życia codziennego zaburzonych w wyniku miastenii. Dwie pozycje na skali obejmują czynności oczne, trzy opuszkowe, jedną oddechową i dwie związane z kończynami. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, a łączny zakres punktów wynosi od 0 do 24. Wysokie wyniki wskazują na niską niezależność.
na początku i bezpośrednio po interwencji
Skala Jakości Życia Myasthenia Gravis
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Jest to skala samoopisowa składająca się z piętnastu pozycji. Ma na celu ocenę zmiany jakości życia spowodowanej miastenią. Pozycje skali są punktowane w przedziale od 0 do 4, a łączny zakres punktacji wynosi 0-60. Im wyższy wynik, tym gorsza postrzegana przez pacjenta jakość życia.
na początku i bezpośrednio po interwencji
Skala złożona z miastenią gravis
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Jest to skala opracowana w celu określenia ciężkości choroby, stosowana i oceniana przez pracowników służby zdrowia. Punktacja skali złożonej miastenii gravis tworzona jest poprzez połączenie części trzech skal. Ocenę wzroku uzyskano za pomocą ilościowej skali miastenii, ocenę zgięcia opuszki i szyi uzyskano za pomocą skali aktywności codziennego życia Myasthenia Gravis, a testy siły mięśni uzyskano za pomocą skali ręcznego testu mięśni. Całkowity wynik waha się od 0 do 50. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie choroby.
na początku i bezpośrednio po interwencji
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
To, jak dobrze pacjenci tolerują ćwiczenia proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego i ich zadowolenie z leczenia, zostanie ocenione za pomocą 4 wizualnych skal analogowych. Skala wizualno-analogowa składa się z linii o długości 100 mm. Na każdym końcu linii znajdują się dwa przeciwstawne stwierdzenia dotyczące sytuacji, którą należy ocenić. Uczestnik proszony jest o zaznaczenie punktu na linii wizualnej skali analogowej, który najlepiej odzwierciedla jego uczucia. Punkt zaznaczony przez uczestnika mierzony jest w cm lub mm od punktu końcowego za pomocą linijki.
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: sevim erdem özdamar, Professor, Hacettepe University
  • Krzesło do nauki: Yeliz Salcı, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Krzesło do nauki: rıdvan m adın, M.Sc., Hacettepe University
  • Krzesło do nauki: ayla fil balkan, Assoc. Prof., Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-22017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj