Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekterna av proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar hos patienter med myasthenia gravis

5 december 2023 uppdaterad av: ridvan muhammed adin, Hacettepe University

Undersökning av effekterna av proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar på trötthet, muskelstyrka och funktionella parametrar hos patienter med myasthenia gravis

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar på trötthet, muskelstyrka och funktionella parametrar hos patienter med Myasthenia Gravis. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskar proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar trötthet hos patienter med Myasthenia Gravis?
  • Ökar proprioceptiva neuromuskulära faciliteringsövningar muskelstyrkan hos patienter med Myasthenia Gravis?
  • Förbättrar proprioceptiva neuromuskulära faciliteringsövningar funktionella parametrar hos patienter med Myasthenia Gravis?
  • Hur väl kan patienter med Myasthenia Gravis tolerera proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar? Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper som kontrollgrupp och träningsgrupp med blockrandomiseringsmetod. I denna enkelblinda randomiserade kontrollerade studie kommer deltagarna i kontrollgruppen att placeras på en väntelista utan någon intervention under den 6 veckor långa studieperioden och i slutet av studien kommer de interventioner som tillämpas på träningsgruppen att tillämpas exakt samma. Proprioceptiva neuromuskulära faciliteringsövningar kommer att tillämpas på träningsgruppen 3 dagar i veckan, 1 timme om dagen i 6 veckor. Individer kommer att utvärderas i början och i slutet av studien.

Forskare kommer att jämföra träning och kontrollgrupp för att se om det finns effekter av proprioceptiva neuromuskulära träningspatienter med Myasthenia Gravis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Kalkon, 06230
        • Rekrytering
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • rıdvan m adın, M.Sc.
        • Huvudutredare:
          • sevim erdem özdamar, Prof.
        • Underutredare:
          • yeliz salcı, Assoc.Prof.
        • Underutredare:
          • ayla fil balkan, Assoc.Prof.
        • Underutredare:
          • ali naim ceren, M.Sc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt att delta i studien
  • Är mellan 18-65 år
  • Det måste bekräftas av neurologen att patienten har diagnostiserats med Achr+ generaliserad Myasthenia Gravis och har varit i ett stabilt tillstånd de senaste 6 månaderna.
  • Att vara i klass II eller III enligt den amerikanska Myasthenia Gravis Foundation Clinical Classification

Exklusions kriterier:

  • Har ett kognitivt problem eller har ett Mini Mental Test-resultat under 24
  • Efter att ha haft en myastenisk kris under den senaste månaden,
  • Ändring av typ och dos av medicinsk behandling under den senaste månaden
  • Har en annan kardiorespiratorisk, metabolisk, systemisk, ortopedisk och neurologisk sjukdom förutom Myasthenia Gravis
  • Har deltagit i något sjukgymnastikprogram under de senaste 6 månaderna
  • Efter att ha genomgått graviditet, förlossning eller kirurgisk operation under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att placeras på en väntelista utan någon intervention under den 6 veckor långa studieperioden.
Experimentell: träningsgrupp
Deltagarna i träningsgruppen kommer att ha ansikte mot ansikte proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar under den 6 veckor långa studieperioden.
Övrig: proprioceptiv neuromuskulär underlättande träning
Grundprincipen för Proprioceptive Neuromuscular Facilitation-övningar, som definieras som att underlätta den neuromuskulära mekanismens svar genom att stimulera proprioceptorerna, är att rörelserna i människokroppen har en roterande och snedställd karaktär och att en större respons kan erhållas med rörelse mot maximalt motstånd. Det syftar till att uppnå förbättring av styrka och rörelseförmåga genom handkontakter, visuella och verbala stimuli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
chalder trötthetsskala
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
Det är en enkel, snabb och användbar skala som utvärderar trötthet genom självrapportering. Den slutliga versionen av skalan består av totalt 11 poster, inklusive en 7-punkts underavdelning för fysisk trötthet och en 4-punkts underavdelning för mental trötthet. Individen uppmanas att svara på påståendena med hjälp av en fyragradig Likert-skala (mindre än vanligt, lika mycket som vanligt, mer än vanligt, mycket mer än vanligt). Varje objekt poängsätts mellan 0-3 och den totala poängen varierar mellan 0-33.
baslinjen och omedelbart efter interventionen
Fatigue Impact Scale
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
Det är en flerdimensionell skala som utvärderar de fysiska, kognitiva och sociala effekterna av trötthet. Skalan består av totalt 40 frågor: 10 frågor för delskalan fysiska effekter, 10 frågor för delskalan kognitiva effekter och 20 frågor för delskalan sociala effekter. Individer fyller i skalan genom att ta hänsyn till deras sista månad. Alla frågor får poäng från "0" (inga problem) till "4" (mycket stort problem). Högre poäng indikerar ökad grad av trötthet.
baslinjen och omedelbart efter interventionen
skala för trötthet
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
Det är en självrapporteringsskala som består av 9 punkter som utvärderar graden av trötthetsgrad den senaste veckan. För varje punkt markerar patienten det mest lämpliga påståendet på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 7=instämmer starkt till 1=instämmer starkt. Poängen som erhålls från varje objekt läggs ihop och det totala värdet divideras med 9.
baslinjen och omedelbart efter interventionen
Ytelektromyografi
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
Ytelektromyografimätningar kommer att utföras för att mäta de elektriska signalerna som kommer från musklerna för att bestämma musklernas trötthet. Det har visat sig i litteraturen att trötthet kan mätas med effektspektrumanalys vid neuromuskulära sjukdomar. För detta ändamål kommer ytelektromyografielektroder att placeras på muskeln vastus lateralis och den mellersta delen av deltoideusmuskeln och deltagarna kommer att uppmanas att göra maximal isometrisk sammandragning i 30 sekunder. Elektromyografisignaler kommer att analyseras och medianfrekvenser mellan 0-5 sekunder och 25-30 sekunder kommer att bestämmas och registreras. Trådlösa ytelektromyografisensorer och bärbara datainsamlingssystem kommer att användas för att registrera och lagra mätningar (Delsys (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA)).
baslinjen och omedelbart efter interventionen
Sex minuters promenadtest
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
Den kommer att användas för att utvärdera funktionell kapacitet i enlighet med riktlinjerna från American Thoracic Society. I detta test går deltagaren nerför en 30 meter rak korridor. Deltagarna uppmanas att gå i 6 minuter med den högsta hastighet de kan gå under testet. Den totala promenerade distansen registreras. Avståndet som går per minut kommer också att registreras under detta test. Från dessa data kommer fysisk trötthet att beräknas enligt formeln för ambulatoriskt trötthetsindex.
baslinjen och omedelbart efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
muskelstyrka
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
Deltagarnas övre extremitet, nedre extremitet och nackmuskler kommer att utvärderas med hjälp av en digital handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester Model 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA). Muskelstyrkemätningar kommer att utvärderas genom att tillämpa ett brotttest för att mäta maximal muskelstyrka, med en digital handdynamometer placerad mellan patientens utvärderingsområde och sjukgymnastens hand, beroende på principerna och positionerna för manuell muskeltestning. I de övre extremiteterna; axelböjare, axelsträckare, axelabduktorer, armbågsböjare och sträckare, i de nedre extremiteterna; höftböjare, höftsträckare, höftabduktorer, knäböjare och sträckare kommer att utvärderas. I den cervikala regionen kommer både flexor- och extensormuskelgrupper att utvärderas och registreras. Tre mätningar kommer att göras för alla muskler och medelvärdet kommer att registreras.
baslinjen och omedelbart efter interventionen
funktionell kapacitet
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
Två tidsinställda prestandatester kommer att användas: 30 sekunders uppställningstest och trappklättringstest. I det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet ombeds deltagaren att sitta på en vanlig stol i 30 sekunder. Deltagaren uppmanas att sitta och stå så många gånger som möjligt under hela passet. Antalet repetitioner som utförs inom en 30-sekundersperiod kommer att registreras. I trappklättringstestet kommer deltagaren att bli ombedd att klättra 10 standardsteg så snabbt som möjligt. Tiden det tar att klättra 10 steg kommer att registreras i sekunder. Båda metoderna används för att fastställa funktionsförmåga hos patienter med Myasthenia Gravis.
baslinjen och omedelbart efter interventionen
Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living Scale
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
Det är en självrapporteringsskala som består av åtta poster. Den är utformad för att utvärdera den funktionella prestandan för dagliga aktiviteter som försämrats på grund av Myasthenia Gravis. Två av punkterna i skalan består av okulär, tre bulbar, en respiratorisk och två extremitetsrelaterade aktiviteter. Varje objekt är betygsatt från 0 till 3, och det totala poängintervallet är 0 till 24. Höga poäng indikerar lågt oberoende.
baslinjen och omedelbart efter interventionen
Myasthenia Gravis Quality of Life Scale
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
Det är en självrapporteringsskala som består av femton poster. Den är utformad för att utvärdera förändringen i livskvalitet på grund av Myasthenia Gravis. Objekt i skalan poängsätts mellan 0 och 4, och det totala poängintervallet är 0-60. Ju högre poäng desto sämre upplevs patientens livskvalitet.
baslinjen och omedelbart efter interventionen
Myasthenia Gravis kompositvåg
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
Det är en skala utvecklad för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad, tillämpad och poängsatt av sjukvårdspersonal. Myasthenia Gravis Composite Scale poängsättning skapas genom att kombinera delar av tre skalor. Okulär utvärdering erhölls från Quantitative Myasthenia Gravis Scale, bulbar- och nackflexionsutvärderingar erhölls från Myasthenia Gravis Activity of Daily Living Scale, och muskelstyrketester erhölls från skalan för manuell muskeltest. Totalpoäng varierar mellan 0-50. Högre poäng indikerar ökad sjukdomsgrad.
baslinjen och omedelbart efter interventionen
visuell analog skala
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Hur väl patienter kan tolerera proprioceptiva neuromuskulära faciliteringsövningar och deras tillfredsställelse med behandlingen kommer att utvärderas med 4 visuella analoga skalor. Visual Analogue Scale består av en 100 mm linje. I vardera änden av raden finns två motsatta påståenden om situationen som ska utvärderas. Deltagaren uppmanas att markera den punkt på den visuella analoga skallinjen som bäst återspeglar hans eller hennes känslor. Punkten markerad av deltagaren mäts i cm eller mm från slutpunkten med hjälp av en linjal.
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Utredare

  • Huvudutredare: sevim erdem özdamar, Professor, Hacettepe University
  • Studiestol: yeliz salcı, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Studiestol: rıdvan m adın, M.Sc., Hacettepe University
  • Studiestol: ali n ceren, M.Sc., Hacettepe University
  • Studiestol: ayla fil balkan, Assoc. Prof., Hacettepe University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Beräknad)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KA-22017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myasthenia Gravis

Kliniska prövningar på proprioceptiv neuromuskulär underlättande träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera