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Indagine sugli effetti degli esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva in pazienti con miastenia grave

25 agosto 2026 aggiornato da: ridvan muhammed adin, Hacettepe University

Studio degli effetti degli esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva su affaticamento, forza muscolare e parametri funzionali in pazienti con miastenia grave

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti degli esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva sull'affaticamento, sulla forza muscolare e sui parametri funzionali in pazienti affetti da Miastenia Gravis. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Gli esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva riducono l’affaticamento nei pazienti con Miastenia Gravis?
  • Gli esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva aumentano la forza muscolare nei pazienti con Miastenia Gravis?
  • Gli esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva migliorano i parametri funzionali nei pazienti con Miastenia Gravis?
  • Quanto bene i pazienti affetti da Miastenia Gravis possono tollerare gli esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva? I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi come gruppo di controllo e gruppo di esercizio con metodo di randomizzazione a blocchi. In questo studio controllato randomizzato in singolo cieco, i partecipanti al gruppo di controllo verranno inseriti in una lista d'attesa senza alcun intervento durante il periodo di studio di 6 settimane e alla fine dello studio verranno applicati gli interventi applicati al gruppo di esercizi esattamente la stessa. Esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva verranno applicati al gruppo di esercizi 3 giorni a settimana, 1 ora al giorno per 6 settimane. Gli individui saranno valutati all'inizio e alla fine dello studio.

I ricercatori confronteranno gli esercizi con il gruppo di controllo per vedere se ci sono effetti degli esercizi neuromuscolari propriocettivi sui pazienti affetti da Miastenia Gravis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Deve essere confermato dal Neurologo che al paziente è stata diagnosticata la Miastenia Gravis generalizzata Achr+ e che è in condizioni stabili da 6 mesi.
  • Essere in classe II o III secondo la classificazione clinica della American Myasthenia Gravis Foundation

Criteri di esclusione:

  • Avere un problema cognitivo o avere un punteggio del Mini Mental Test inferiore a 24
  • Avendo avuto una crisi miastenica nell'ultimo mese,
  • Cambiamento nel tipo e nella dose del trattamento medico nell'ultimo mese
  • Avere un'altra malattia cardiorespiratoria, metabolica, sistemica, ortopedica e neurologica oltre alla Miastenia Gravis
  • Aver partecipato a qualsiasi programma di fisioterapia negli ultimi 6 mesi
  • Aver subito una gravidanza, un parto o un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo verranno inseriti in una lista d'attesa senza alcun intervento durante il periodo di studio di 6 settimane.
Sperimentale: gruppo di esercizi
I partecipanti al gruppo di esercizi avranno esercizi faccia a faccia di facilitazione neuromuscolare propriocettiva durante il periodo di studio di 6 settimane.
Altro: Esercizio di facilitazione neuromuscolare propriocettiva
Il principio base degli esercizi di Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva, definita come facilitare le risposte del meccanismo neuromuscolare stimolando i propriocettori, è che i movimenti nel corpo umano hanno un carattere rotazionale e obliquo e che si può ottenere una maggiore risposta con movimenti contro massima resistenza. Ha lo scopo di ottenere un miglioramento della forza e della capacità di movimento attraverso contatti con le mani e stimoli visivi e verbali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di fatica di Chalder
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
È una scala facile, veloce e utile che valuta la fatica attraverso l’autovalutazione. La versione finale della scala è composta da un totale di 11 elementi, inclusa una sottosezione sulla fatica fisica di 7 elementi e una sottosezione sulla fatica mentale di 4 elementi. All'individuo viene chiesto di rispondere alle affermazioni utilizzando una scala Likert a quattro punti (meno del solito, tanto quanto al solito, più del solito, molto più del solito). Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale varia tra 0 e 33.
basale e immediatamente dopo l'intervento
Scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
È una scala multidimensionale che valuta gli effetti fisici, cognitivi e sociali della fatica. La scala è composta da un totale di 40 domande: 10 domande per la sottoscala degli effetti fisici, 10 domande per la sottoscala degli effetti cognitivi e 20 domande per la sottoscala degli effetti sociali. Gli individui compilano la scala prendendo in considerazione il loro ultimo mese. A tutte le domande viene assegnato un punteggio da "0" (nessun problema) a "4" (problema molto grosso). Punteggi più alti indicano un aumento del grado di affaticamento.
basale e immediatamente dopo l'intervento
scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
Si tratta di una scala self-report composta da 9 item che valuta il grado di gravità della fatica nell'ultima settimana. Per ciascun item il paziente indica l’affermazione più appropriata su una scala Likert a 7 punti che va da 7=fortemente d’accordo a 1=fortemente in disaccordo. I punteggi ottenuti da ciascun item vengono sommati e il valore totale viene diviso per 9.
basale e immediatamente dopo l'intervento
Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
Verranno eseguite misurazioni dell'elettromiografia di superficie per misurare i segnali elettrici provenienti dai muscoli per determinare l'affaticamento dei muscoli. È stato dimostrato in letteratura che la fatica può essere misurata mediante l’analisi dello spettro di potenza nelle malattie neuromuscolari. A tale scopo, gli elettrodi per elettromiografia di superficie verranno posizionati sul muscolo vasto laterale e sulla parte centrale del muscolo deltoideo e ai partecipanti verrà chiesto di effettuare la massima contrazione isometrica per 30 secondi. Verranno analizzati i segnali elettromiografici e verranno determinate e registrate le frequenze mediane comprese tra 0-5 secondi e 25-30 secondi. Per registrare e archiviare le misurazioni verranno utilizzati sensori wireless per elettromiografia di superficie e un sistema di acquisizione dati portatile (Delsys (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, Stati Uniti)).
basale e immediatamente dopo l'intervento
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
Verrà applicato per valutare la capacità funzionale in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society. In questo test, il partecipante viene percorso lungo un corridoio rettilineo di 30 metri. Ai partecipanti viene chiesto di camminare per 6 minuti alla velocità massima consentita durante il test. Viene registrata la distanza totale percorsa. Durante questo test verrà registrata anche la distanza percorsa al minuto. Da questi dati verrà calcolata la fatica fisica secondo la formula dell'indice di fatica ambulatoriale.
basale e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
I muscoli degli arti superiori, degli arti inferiori e del collo dei partecipanti saranno valutati utilizzando un dinamometro manuale digitale (Lafayette Manual Muscle Tester Modello 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA). Le misurazioni della forza muscolare saranno valutate applicando un test di rottura per misurare la forza muscolare massima, con un dinamometro digitale posizionato tra l'area di valutazione del paziente e la mano del fisioterapista, a seconda dei principi e delle posizioni del test muscolare manuale. Negli arti superiori; flessori della spalla, estensori della spalla, abduttori della spalla, flessori ed estensori del gomito, negli arti inferiori; Verranno valutati i flessori dell'anca, gli estensori dell'anca, gli abduttori dell'anca, i flessori e gli estensori del ginocchio. Nella regione cervicale verranno valutati e registrati sia i gruppi muscolari flessori che quelli estensori. Verranno effettuate tre misurazioni per tutti i muscoli e verrà registrato il valore medio.
basale e immediatamente dopo l'intervento
capacità funzionale
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
Verranno utilizzati due test prestazionali cronometrati: il test sit-to-stand di 30 secondi e il test di salire le scale. Nel test sit-to-stand di 30 secondi, al partecipante viene chiesto di sedersi su una sedia standard per 30 secondi. Al partecipante viene chiesto di sedersi e alzarsi quante più volte possibile durante la sessione. Verrà registrato il numero di ripetizioni eseguite in un periodo di 30 secondi. Nel test di salita delle scale, al partecipante verrà chiesto di salire 10 gradini standard il più rapidamente possibile. Il tempo necessario per salire 10 gradini verrà registrato in secondi. Entrambi i metodi vengono utilizzati per determinare la capacità funzionale nei pazienti con Miastenia Gravis.
basale e immediatamente dopo l'intervento
Miastenia Gravis-Attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
Si tratta di una scala self-report composta da otto item. È progettato per valutare le prestazioni funzionali delle attività della vita quotidiana compromesse a causa della Miastenia Gravis. Due degli item della scala consistono in attività oculari, tre bulbari, una respiratoria e due legate alle estremità. Ciascun elemento è valutato da 0 a 3 e l'intervallo di punteggio totale va da 0 a 24. Punteggi elevati indicano bassa indipendenza.
basale e immediatamente dopo l'intervento
Scala della qualità della vita della miastenia grave
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
Si tratta di una scala self-report composta da quindici item. È progettato per valutare il cambiamento nella qualità della vita dovuto alla Miastenia Gravis. Gli elementi della scala ricevono un punteggio compreso tra 0 e 4 e l'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità di vita percepita dal paziente.
basale e immediatamente dopo l'intervento
Scala composita della miastenia gravis
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
Si tratta di una scala sviluppata per determinare la gravità della malattia, applicata e valutata dagli operatori sanitari. Il punteggio della scala composita della miastenia gravis viene creato combinando parti di tre scale. La valutazione oculare è stata ottenuta dalla scala quantitativa della miastenia grave, le valutazioni della flessione bulbare e del collo sono state ottenute dalla scala dell'attività della miastenia grave della vita quotidiana e i test di forza muscolare sono stati ottenuti dalla scala del test muscolare manuale. Il punteggio totale varia da 0 a 50. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
basale e immediatamente dopo l'intervento
scala analogica visiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Quanto bene i pazienti possono tollerare gli esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva e la loro soddisfazione per il trattamento saranno valutati con 4 scale analogiche visive. La scala analogica visiva è costituita da una linea di 100 mm. A ciascuna estremità della linea ci sono due affermazioni opposte sulla situazione da valutare. Al partecipante viene chiesto di segnare il punto sulla linea della scala analogica visiva che meglio riflette i suoi sentimenti. Il punto segnato dal partecipante viene misurato in cm o mm dal punto finale con l'aiuto di un righello.
immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: sevim erdem özdamar, Professor, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Yeliz Salcı, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Cattedra di studio: rıdvan m adın, M.Sc., Hacettepe University
  • Cattedra di studio: ayla fil balkan, Assoc. Prof., Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-22017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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