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Investigação dos efeitos dos exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva em pacientes com miastenia gravis

5 de dezembro de 2023 atualizado por: ridvan muhammed adin, Hacettepe University

Investigação dos efeitos dos exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva na fadiga, força muscular e parâmetros funcionais em pacientes com miastenia gravis

O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos dos exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva na fadiga, força muscular e parâmetros funcionais em pacientes com Miastenia Gravis. As principais questões que pretende responder são:

  • Os exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva reduzem a fadiga em pacientes com Miastenia Gravis?
  • Os exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva aumentam a força muscular em pacientes com Miastenia Gravis?
  • Os exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva melhoram os parâmetros funcionais em pacientes com Miastenia Gravis?
  • Quão bem os pacientes com Miastenia Gravis podem tolerar exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva? Os participantes serão divididos em 2 grupos: grupo controle e grupo de exercícios com método de randomização em bloco. Neste estudo duplo-cego randomizado controlado, os participantes do grupo controle serão colocados em uma lista de espera sem qualquer intervenção durante o período de estudo de 6 semanas e ao final do estudo, serão aplicadas as intervenções aplicadas ao grupo de exercícios. exatamente o mesmo. Exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva serão aplicados ao grupo de exercícios 3 dias por semana, 1 hora por dia durante 6 semanas. Os indivíduos serão avaliados no início e no final do estudo.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de exercícios e controle para ver se há efeitos dos exercícios neuromusculares proprioceptivos em pacientes com Miastenia Gravis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • rıdvan m adın, M.Sc.
        • Investigador principal:
          • sevim erdem özdamar, Prof.
        • Subinvestigador:
          • yeliz salcı, Assoc.Prof.
        • Subinvestigador:
          • ayla fil balkan, Assoc.Prof.
        • Subinvestigador:
          • ali naim ceren, M.Sc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntariado para participar do estudo
  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Deve ser confirmado pelo Neurologista que o paciente foi diagnosticado com Miastenia Gravis generalizada Achr+ e está em condição estável nos últimos 6 meses.
  • Estar na classe II ou III de acordo com a classificação clínica da American Myasthenia Gravis Foundation

Critério de exclusão:

  • Ter um problema cognitivo ou ter uma pontuação no Mini Teste Mental abaixo de 24
  • Tendo tido uma crise miastênica no último mês,
  • Mudança no tipo e dose do tratamento médico no último mês
  • Ter outra doença cardiorrespiratória, metabólica, sistêmica, ortopédica e neurológica além da Miastenia Gravis
  • Ter participado de algum programa de fisioterapia nos últimos 6 meses
  • Ter passado por gravidez, parto ou operação cirúrgica nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes do grupo controle serão colocados em uma lista de espera sem qualquer intervenção durante o período de estudo de 6 semanas.
Experimental: grupo de exercícios
Os participantes do grupo de exercícios farão exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva presenciais durante o período de estudo de 6 semanas.
Outro: exercício de facilitação neuromuscular proprioceptiva
O princípio básico dos exercícios de Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva, que é definido como facilitar as respostas do mecanismo neuromuscular através da estimulação dos proprioceptores, é que os movimentos do corpo humano têm caráter rotacional e oblíquo e que uma resposta maior pode ser obtida com movimentos contra resistência máxima. Tem como objetivo obter melhora na força e capacidade de movimento por meio de contatos manuais, estímulos visuais e verbais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de fadiga de calder
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
É uma escala fácil, rápida e útil que avalia a fadiga através do autorrelato. A versão final da escala consiste em um total de 11 itens, incluindo uma subseção de fadiga física com 7 itens e uma subseção de fadiga mental com 4 itens. O indivíduo é solicitado a responder às afirmações utilizando uma escala Likert de quatro pontos (menos que o habitual, tanto como o habitual, mais que o habitual, muito mais que o habitual). Cada item é pontuado entre 0-3 e a pontuação total varia entre 0-33.
linha de base e imediatamente após a intervenção
Escala de impacto de fadiga
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
É uma escala multidimensional que avalia os efeitos físicos, cognitivos e sociais da fadiga. A escala consiste em um total de 40 questões: 10 questões para a subescala de efeitos físicos, 10 questões para a subescala de efeitos cognitivos e 20 questões para a subescala de efeitos sociais. Os indivíduos preenchem a escala levando em consideração o último mês. Todas as questões são pontuadas de “0” (sem problema) a “4” (problema muito grande). Pontuações mais altas indicam maior grau de fadiga.
linha de base e imediatamente após a intervenção
escala de gravidade da fadiga
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
É uma escala de autorrelato composta por 9 itens que avalia o grau de gravidade da fadiga na última semana. Para cada item, o paciente marca a afirmação mais adequada em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 7=concordo totalmente a 1=discordo totalmente. As pontuações obtidas em cada item são somadas e o valor total é dividido por 9.
linha de base e imediatamente após a intervenção
Eletromiografia de superfície
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
Medições de eletromiografia de superfície serão realizadas para medir os sinais elétricos provenientes dos músculos para determinar a fadiga dos músculos. Foi demonstrado na literatura que a fadiga pode ser medida pela análise do espectro de potência em doenças neuromusculares. Para tanto, eletrodos de eletromiografia de superfície serão colocados no músculo vasto lateral e na parte média do músculo deltoide e os participantes serão solicitados a fazer contração isométrica máxima por 30 segundos. Os sinais eletromiográficos serão analisados ​​​​e as frequências medianas entre 0-5 segundos e 25-30 segundos serão determinadas e registradas. Sensores de eletromiografia de superfície sem fio e sistema portátil de aquisição de dados serão usados ​​para registrar e armazenar medições (Delsys (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, EUA)).
linha de base e imediatamente após a intervenção
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
Será aplicado para avaliar a capacidade funcional de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society. Neste teste, o participante percorre um corredor reto de 30 metros. Os participantes são solicitados a caminhar por 6 minutos na velocidade máxima que conseguem caminhar durante o teste. A distância total percorrida é registrada. A distância percorrida por minuto também será registrada durante este teste. A partir desses dados, a fadiga física será calculada de acordo com a fórmula do índice ambulatorial de fadiga.
linha de base e imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força muscular
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
As extremidades superiores, extremidades inferiores e músculos do pescoço dos participantes serão avaliados usando um dinamômetro digital manual (Lafayette Manual Muscle Tester Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, EUA). As medidas de força muscular serão avaliadas através da aplicação de um teste de ruptura para medir a força muscular máxima, com um dinamômetro digital manual colocado entre a área de avaliação do paciente e a mão do fisioterapeuta, dependendo dos princípios e posições do teste muscular manual. Nas extremidades superiores; flexores de ombro, extensores de ombro, abdutores de ombro, flexores e extensores de cotovelo, nas extremidades inferiores; flexores de quadril, extensores de quadril, abdutores de quadril, flexores e extensores de joelho serão avaliados. Na região cervical, os grupos musculares flexores e extensores serão avaliados e registrados. Serão feitas três medições para todos os músculos e o valor médio será registrado.
linha de base e imediatamente após a intervenção
capacidade funcional
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
Serão utilizados dois testes de desempenho cronometrados: o teste de sentar e levantar de 30 segundos e o teste de subir escadas. No teste de sentar e levantar de 30 segundos, o participante é solicitado a sentar-se em uma cadeira padrão por 30 segundos. O participante é solicitado a sentar e levantar tantas vezes quanto possível durante a sessão. O número de repetições realizadas em um período de 30 segundos será registrado. No teste de subida de escadas, o participante será solicitado a subir 10 degraus padrão o mais rápido possível. O tempo necessário para subir 10 degraus será registrado em segundos. Ambos os métodos são utilizados para determinar a capacidade funcional em pacientes com Miastenia Gravis.
linha de base e imediatamente após a intervenção
Escala de Miastenia Gravis-Atividades da Vida Diária
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
É uma escala de autorrelato composta por oito itens. Foi desenvolvido para avaliar o desempenho funcional das atividades da vida diária prejudicadas pela Miastenia Gravis. Dois dos itens da escala consistem em atividades oculares, três bulbares, uma respiratória e duas atividades relacionadas às extremidades. Cada item é avaliado de 0 a 3 e a pontuação total varia de 0 a 24. Pontuações altas indicam baixa independência.
linha de base e imediatamente após a intervenção
Escala de Qualidade de Vida de Miastenia Gravis
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
É uma escala de autorrelato composta por quinze itens. Foi desenvolvido para avaliar a mudança na qualidade de vida devido à Miastenia Gravis. Os itens da escala são pontuados entre 0 e 4, e a faixa de pontuação total é de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade de vida percebida pelo paciente.
linha de base e imediatamente após a intervenção
Escala Composta de Miastenia Gravis
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
É uma escala desenvolvida para determinar a gravidade da doença, aplicada e pontuada por profissionais de saúde. A pontuação da Escala Composta de Miastenia Gravis é criada pela combinação de partes de três escalas. A avaliação ocular foi obtida pela Escala Quantitativa de Miastenia Gravis, as avaliações bulbar e de flexão do pescoço foram obtidas pela Escala de Atividade de Vida Diária de Miastenia Gravis e os testes de força muscular foram obtidos pela escala de Teste Muscular Manual. A pontuação total varia entre 0-50. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
linha de base e imediatamente após a intervenção
escala analógica visual
Prazo: imediatamente após a intervenção
Quão bem os pacientes podem tolerar os exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva e sua satisfação com o tratamento será avaliada com 4 escalas visuais analógicas. A Escala Visual Analógica consiste em uma linha de 100 mm. Em cada ponta da linha, há duas afirmações opostas sobre a situação a ser avaliada. O participante é solicitado a marcar o ponto na linha da escala visual analógica que melhor reflete seus sentimentos. O ponto marcado pelo participante é medido em cm ou mm a partir do ponto final com o auxílio de uma régua.
imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: sevim erdem özdamar, Professor, Hacettepe University
  • Cadeira de estudo: yeliz salcı, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Cadeira de estudo: rıdvan m adın, M.Sc., Hacettepe University
  • Cadeira de estudo: ali n ceren, M.Sc., Hacettepe University
  • Cadeira de estudo: ayla fil balkan, Assoc. Prof., Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KA-22017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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