本体感觉神经肌肉促进练习对重症肌无力患者的影响研究
2023年12月5日 更新者：ridvan muhammed adin、Hacettepe University
本体感觉神经肌肉促进练习对重症肌无力患者疲劳、肌肉力量和功能参数的影响研究
该临床试验的目的是研究本体感觉神经肌肉促进练习对重症肌无力患者的疲劳、肌肉力量和功能参数的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 本体感觉神经肌肉促进练习能否减轻重症肌无力患者的疲劳？
- 本体感觉神经肌肉促进练习能否增加重症肌无力患者的肌肉力量？
- 本体感觉神经肌肉促进练习能否改善重症肌无力患者的功能参数？
- 重症肌无力患者对本体感觉神经肌肉促进练习的耐受程度如何？ 参与者将采用分组随机法分为 2 组：对照组和运动组。 在这项单盲随机对照研究中，对照组的参与者将被列入等待名单，在6周的研究期间不进行任何干预，在研究结束时，将应用应用于运动组的干预措施一模一样。 运动组将进行本体感觉神经肌肉促进练习，每周3天，每天1小时，持续6周。 将在研究开始和结束时对个人进行评估。
研究人员将比较运动和对照组，看看本体感觉神经肌肉运动是否对重症肌无力患者有影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：rıdvan M adın, R.A.
- 电话号码：+903123051572
- 邮箱：ridvanadin1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：sevim erdem özdamar, Professor
- 电话号码：+90312 305 24 60
- 邮箱：sevime@hacettepe.edu.tr
学习地点
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Altındag
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Ankara、Altındag、火鸡、06230
- 招聘中
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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接触：
- Rıdvan M Adın, R. A.
- 电话号码：+9031215172
- 邮箱：ridvanadin1@gmail.com
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接触：
- yeliz salcı, Assoc.Prof.
- 电话号码：+9031215172
- 邮箱：fztyeliz@hotmail.com
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副研究员：
- rıdvan m adın, M.Sc.
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首席研究员：
- sevim erdem özdamar, Prof.
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副研究员：
- yeliz salcı, Assoc.Prof.
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副研究员：
- ayla fil balkan, Assoc.Prof.
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副研究员：
- ali naim ceren, M.Sc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加研究
- 年龄在18-65岁之间
- 必须经神经科医生确认患者已被诊断患有 Achr+ 全身性重症肌无力，并且在过去 6 个月内病情稳定。
- 根据美国重症肌无力基金会临床分类，属于 II 级或 III 级
排除标准：
- 有认知问题或迷你智力测试分数低于 24
- 上个月经历了肌无力危机，
- 过去一个月内治疗类型和剂量的变化
- 除重症肌无力外，患有其他心肺、代谢、全身、骨科和神经系统疾病
- 过去 6 个月内参加过任何物理治疗计划
- 过去 6 个月内经历过怀孕、分娩或外科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
对照组的参与者将被列入等待名单，在 6 周的研究期间不进行任何干预。
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实验性的：运动组
运动组的参与者将在为期 6 周的研究期间进行面对面的本体感觉神经肌肉促进练习。
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本体感觉神经肌肉促进练习的基本原理是通过刺激本体感受器来促进神经肌肉机制的反应，其基本原理是人体的运动具有旋转和倾斜的特点，逆向运动可以获得更大的反应。最大电阻。
其目的是通过手部接触、视觉和语言刺激来提高力量和运动能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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查尔德疲劳量表
大体时间：基线和干预后立即
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这是一种简单、快速且有用的量表，可通过自我报告评估疲劳程度。
最终版本的量表共11个项目，其中身体疲劳7个项目，精神疲劳4个项目。
要求个人使用四点李克特量表（比平常少、与平常一样多、比平常多、比平常多得多）对陈述做出回应。
每项得分在0-3之间，总分在0-33之间变化。
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基线和干预后立即
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疲劳影响量表
大体时间：基线和干预后立即
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它是一个多维量表，评估疲劳对身体、认知和社会的影响。
该量表共有 40 个问题：身体影响分量表 10 个问题，认知影响分量表 10 个问题，社会影响分量表 20 个问题。
个人在填写量表时会考虑到他们最后一个月的情况。
所有问题的评分从“0”（没问题）到“4”（非常大问题）。
分数越高表明疲劳程度越高。
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基线和干预后立即
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疲劳严重程度量表
大体时间：基线和干预后立即
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这是一个由9个项目组成的自我报告量表，评估上周的疲劳严重程度。
对于每个项目，患者在 7 点李克特量表上标记出最合适的陈述，范围从 7 = 非常同意到 1 = 非常不同意。
将每项得分相加，并将总分除以 9。
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基线和干预后立即
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表面肌电图
大体时间：基线和干预后立即
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将进行表面肌电图测量来测量来自肌肉的电信号，以确定肌肉的疲劳程度。
文献表明，在神经肌肉疾病中可以通过功率谱分析来测量疲劳。
为此，将表面肌电电极放置在股外侧肌和三角肌中部，并要求参与者进行最大等长收缩30秒。
将分析肌电图信号，并确定和记录 0-5 秒和 25-30 秒之间的中位频率。
无线表面肌电传感器和便携式数据采集系统将用于记录和存储测量结果（Delsys（Delsys Inc.）
内蒂克，马萨诸塞州，美国））。
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基线和干预后立即
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六分钟步行测试
大体时间：基线和干预后立即
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它将根据美国胸科学会的指南用于评估功能能力。
在此测试中，参与者沿着 30 米的笔直走廊行走。
测试期间，参与者被要求以他们能够行走的最大速度步行 6 分钟。
记录步行的总距离。
测试期间还将记录每分钟步行的距离。
根据这些数据，根据疲劳动态指数公式计算身体疲劳程度。
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基线和干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉力量
大体时间：基线和干预后立即
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将使用数字手测力计（Lafayette 手动肌肉测试仪型号 01165，Lafayette Instrument Company，Lafayette，IN，USA）评估参与者的上肢、下肢和颈部肌肉。
肌肉力量测量将通过应用断裂测试来测量最大肌肉力量来评估，根据手动肌肉测试的原理和位置，将数字手测力计放置在患者的评估区域和物理治疗师的手之间。
在上肢；下肢的肩屈肌、肩伸肌、肩外展肌、肘屈肌和伸肌；将评估髋屈肌、髋伸肌、髋外展肌、膝屈肌和伸肌。
在颈部区域，将对屈肌群和伸肌群进行评估和记录。
对所有肌肉进行三次测量并记录平均值。
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基线和干预后立即
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功能能力
大体时间：基线和干预后立即
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将使用两项计时性能测试：30 秒坐站测试和爬楼梯测试。
在30秒坐站测试中，参与者被要求坐在标准椅子上30秒。
要求参与者在整个会议期间尽可能多地坐着和站着。
将记录 30 秒内执行的重复次数。
在爬楼梯测试中，参与者将被要求以最快的速度爬上10个标准台阶。
爬10级台阶所需的时间将以秒为单位记录。
这两种方法都用于确定重症肌无力患者的功能能力。
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基线和干预后立即
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重症肌无力-日常生活活动量表
大体时间：基线和干预后立即
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这是一个自我报告量表，由八个项目组成。
它旨在评估因重症肌无力而受损的日常生活活动的功能表现。
量表中的两个项目包括眼部活动、三个延髓项目、一项呼吸项目和两项四肢相关活动。
每个项目的评分范围为0到3，总分范围为0到24。分数高表明独立性低。
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基线和干预后立即
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重症肌无力生活质量量表
大体时间：基线和干预后立即
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这是一个自我报告量表，由十五个项目组成。
它旨在评估重症肌无力导致的生活质量变化。
量表中的项目得分在0到4之间，总分范围是0到60。
分数越高，患者感知的生活质量越差。
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基线和干预后立即
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重症肌无力综合量表
大体时间：基线和干预后立即
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它是为确定疾病严重程度而开发的量表，由医疗保健专业人员应用和评分。
重症肌无力综合量表评分是通过组合三个量表的部分来创建的。
眼部评估通过定量重症肌无力量表获得，延髓和颈部屈曲评估通过重症肌无力日常生活活动量表获得，肌肉力量测试通过徒手肌肉测试量表获得。
总分在 0-50 之间变化。
分数越高表明疾病严重程度越高。
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基线和干预后立即
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视觉模拟量表
大体时间：干预后立即
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患者对本体感觉神经肌肉促进练习的耐受程度以及他们对治疗的满意度将通过 4 个视觉模拟量表进行评估。
视觉模拟标尺由 100 毫米线组成。
该行的每一端都有两种关于要评估的情况的相反陈述。
要求参与者在视觉模拟刻度线上标记最能反映他或她的感受的点。
借助尺子，从终点开始测量参与者标记的点，以厘米或毫米为单位。
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：sevim erdem özdamar, Professor、HACETTEPE UNIVERSİTY
- 学习椅：yeliz salcı, Assoc. Prof.、HACETTEPE UNIVERSİTY
- 学习椅：rıdvan m adın, M.Sc.、HACETTEPE UNIVERSİTY
- 学习椅：ali n ceren, M.Sc.、HACETTEPE UNIVERSİTY
- 学习椅：ayla fil balkan, Assoc. Prof.、HACETTEPE UNIVERSİTY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月28日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (估计的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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