Doogniskowe zastrzyki triamcynolonu na trądzik pospolity (ATM-2201)
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: ACOM Labs
Niniejsze badanie weryfikujące koncepcję ma na celu zbadanie bezpieczeństwa doogniskowych wstrzyknięć triamcynolonu w przypadku zmian trądzikowych pospolitych przy użyciu śródskórnego adaptera igły.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne badanie prowadzone przez jedną grupę badawczą. W jednym ośrodku badawczym zostanie zapisanych około 20 pacjentów.
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie zgodnie z protokołem badania (tj. dozmianowy zastrzyk triamcynolonu) podczas wizyty 1 (dzień 1). Następnie pacjenci będą uczestniczyć w wizytach w klinice podczas wizyty 2 (24 godziny po wstrzyknięciu), wizyty 3 (48 godzin po wstrzyknięciu), wizyty 4 (72 godziny po wstrzyknięciu), wizyty 5 (dzień 7) i Wizyta 6 (Dzień 14).
Oceny skuteczności (ocena docelowych zmian chorobowych, fotografia) i oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone przez Badacza podczas każdej wizyty studyjnej. Uczestnicy będą przeprowadzać ocenę bólu zmian chorobowych podczas każdej wizyty w ramach badania, a także ocenę zadowolenia podczas każdej wizyty po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub więcej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć w punkcie wyjściowym ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Zdiagnozowano trądzik pospolity na twarzy.
- Co najmniej jedna (1) możliwa do zidentyfikowania zmiana zapalna, która w opinii badacza kwalifikuje się do śródzmianowego wstrzyknięcia triamcynolonu.
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie uczestniczy w wszystkich wymaganych wizytach.
- Ogólny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu lekarskiego w momencie badania przesiewowego (według uznania badacza).
- Podpisz zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (w tym autoryzację HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek składnik preparatu triamcynolonu.
- Aktywna skórna infekcja wirusowa w dowolnym obszarze leczenia na początku badania.
- Czy współistnieje choroba skóry lub infekcja (inna niż trądzik) lub występują choroby współistniejące w obszarach skóry, w których będzie używane badane urządzenie.
- Historia złej współpracy lub zawodności (według uznania badacza).
- Planuje wyprowadzić się z okolicy przed zakończeniem studiów.
- Osoby będące pracownikami ośrodka badawczego lub członkami rodzin takich pracowników.
- Ekspozycja na inne badane urządzenie/wyrób w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają zastrzyki z 1% triamcynolonu w co najmniej 1 i maksymalnie 3 zmiany trądzikowe o charakterze zapalnym na twarzy.
Uczestnicy wrócą do kliniki po 24, 48, 72 godzinach, 7 dniach i 14 dniach po wstrzyknięciu w celu dalszej oceny i wykonania zdjęć.
|
0,1 ml 1% roztworu triamcynolonu na zmianę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo doogniskowego wstrzyknięcia triamcynolonu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Działania niepożądane i zmiany w stosowanych jednocześnie lekach
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy rumień zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
5-punktowa skala od 0 (brak rumienia) do 4 (bardzo silny rumień).
|
14 dni
|
|
Docelowe nasilenie zmiany
Ramy czasowe: 14 dni
|
5-punktowa skala od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny)
|
14 dni
|
|
Docelowa poprawa uszkodzeń
Ramy czasowe: 14 dni
|
7-punktowa skala od 1 (jasna; 100%) do 7 (gorsza)
|
14 dni
|
|
Docelowy ból związany ze zmianą chorobową
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wizualna skala analogowa 0-10
|
14 dni
|
|
Ból po iniekcji zmiany docelowej
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu pierwszej docelowej zmiany chorobowej i 5 minut po wstrzyknięciu
|
Wizualna skala analogowa 0-10
|
Natychmiast po wstrzyknięciu pierwszej docelowej zmiany chorobowej i 5 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATM-2201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .