- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06170593
Injections intralésionnelles de triamcinolone pour l'acné vulgaire (ATM-2201)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, prospective et à un seul bras. Environ 20 sujets seront inscrits sur 1 site d'étude.
Tous les sujets recevront un traitement avec le protocole de l'étude (c'est-à-dire une injection intralésionnelle de triamcinolone) lors de la visite 1 (jour 1). Les sujets assisteront ensuite à des visites en clinique lors de la visite 2 (24 heures après l'injection), de la visite 3 (48 heures après l'injection), de la visite 4 (72 heures après l'injection), de la visite 5 (jour 7) et Visite 6 (jour 14).
Des évaluations d'efficacité (évaluations des lésions cibles, photographie) et des évaluations de sécurité seront effectuées par l'enquêteur à chaque visite d'étude. Les sujets effectueront des évaluations de la douleur lésionnelle à chaque visite d'étude ainsi que des évaluations de satisfaction à chaque visite post-traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 18 ans ou plus. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
- Diagnostiqué avec de l'acné vulgaire du visage.
- Au moins une (1) lésion inflammatoire identifiable qui, de l'avis de l'investigateur, se prête à l'injection intralésionnelle de triamcinolone.
- Capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.
- En bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux au moment du dépistage (à la discrétion de l'enquêteur).
- Signez le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB (y compris l'autorisation HIPAA) avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l’un des constituants de la triamcinolone injectable.
- Infection virale cutanée active dans n'importe quelle zone de traitement au départ.
- Vous présentez une maladie ou une infection cutanée concomitante (autre que l'acné) ou la présence de comorbidités cutanées dans les zones de la peau où le dispositif d'étude sera utilisé.
- Antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité (à la discrétion de l'enquêteur).
- Planification de quitter la zone avant la fin des études.
- Sujets qui sont des membres du personnel du site d'enquête ou des membres de la famille de ces employés.
- Exposition à tout autre dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants recevront des injections de 1 % de triamcinolone dans au moins 1 et jusqu'à 3 lésions d'acné inflammatoire du visage.
Les participants retourneront à la clinique 24, 48, 72 heures, 7 jours et 14 jours après l'injection pour une évaluation de suivi et une photographie.
|
0,1 ml de solution de triamcinolone à 1 % par lésion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité de l'injection intralésionnelle de triamcinolone
Délai: 14 jours
|
Événements indésirables et modifications des médicaments concomitants
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lésion cible Érythème
Délai: 14 jours
|
Une échelle de 5 points allant de 0 (pas d'érythème) à 4 (érythème très sévère).
|
14 jours
|
Gravité de la lésion cible
Délai: 14 jours
|
Une échelle de 5 points allant de 0 (Aucun) à 4 (Très Grave)
|
14 jours
|
Amélioration de la lésion cible
Délai: 14 jours
|
Une échelle de 7 points allant de 1 (Clair ; 100 %) à 7 (Pire)
|
14 jours
|
Cibler la douleur des lésions
Délai: 14 jours
|
Échelle visuelle analogique 0-10
|
14 jours
|
Douleur d’injection de lésion cible
Délai: Immédiatement après l'injection de la première lésion cible et 5 minutes après l'injection
|
Échelle visuelle analogique 0-10
|
Immédiatement après l'injection de la première lésion cible et 5 minutes après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATM-2201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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