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Injections intralésionnelles de triamcinolone pour l'acné vulgaire (ATM-2201)

6 décembre 2023 mis à jour par: ACOM Labs
Cette étude de validation de principe vise à étudier la sécurité des injections intralésionnelles de triamcinolone pour les lésions d'acné vulgaire à l'aide d'un adaptateur d'aiguille intradermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, prospective et à un seul bras. Environ 20 sujets seront inscrits sur 1 site d'étude.

Tous les sujets recevront un traitement avec le protocole de l'étude (c'est-à-dire une injection intralésionnelle de triamcinolone) lors de la visite 1 (jour 1). Les sujets assisteront ensuite à des visites en clinique lors de la visite 2 (24 heures après l'injection), de la visite 3 (48 heures après l'injection), de la visite 4 (72 heures après l'injection), de la visite 5 (jour 7) et Visite 6 (jour 14).

Des évaluations d'efficacité (évaluations des lésions cibles, photographie) et des évaluations de sécurité seront effectuées par l'enquêteur à chaque visite d'étude. Les sujets effectueront des évaluations de la douleur lésionnelle à chaque visite d'étude ainsi que des évaluations de satisfaction à chaque visite post-traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 18 ans ou plus. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
  • Diagnostiqué avec de l'acné vulgaire du visage.
  • Au moins une (1) lésion inflammatoire identifiable qui, de l'avis de l'investigateur, se prête à l'injection intralésionnelle de triamcinolone.
  • Capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.
  • En bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux au moment du dépistage (à la discrétion de l'enquêteur).
  • Signez le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB (y compris l'autorisation HIPAA) avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l’un des constituants de la triamcinolone injectable.
  • Infection virale cutanée active dans n'importe quelle zone de traitement au départ.
  • Vous présentez une maladie ou une infection cutanée concomitante (autre que l'acné) ou la présence de comorbidités cutanées dans les zones de la peau où le dispositif d'étude sera utilisé.
  • Antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité (à la discrétion de l'enquêteur).
  • Planification de quitter la zone avant la fin des études.
  • Sujets qui sont des membres du personnel du site d'enquête ou des membres de la famille de ces employés.
  • Exposition à tout autre dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants recevront des injections de 1 % de triamcinolone dans au moins 1 et jusqu'à 3 lésions d'acné inflammatoire du visage. Les participants retourneront à la clinique 24, 48, 72 heures, 7 jours et 14 jours après l'injection pour une évaluation de suivi et une photographie.
0,1 ml de solution de triamcinolone à 1 % par lésion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'injection intralésionnelle de triamcinolone
Délai: 14 jours
Événements indésirables et modifications des médicaments concomitants
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion cible Érythème
Délai: 14 jours
Une échelle de 5 points allant de 0 (pas d'érythème) à 4 (érythème très sévère).
14 jours
Gravité de la lésion cible
Délai: 14 jours
Une échelle de 5 points allant de 0 (Aucun) à 4 (Très Grave)
14 jours
Amélioration de la lésion cible
Délai: 14 jours
Une échelle de 7 points allant de 1 (Clair ; 100 %) à 7 (Pire)
14 jours
Cibler la douleur des lésions
Délai: 14 jours
Échelle visuelle analogique 0-10
14 jours
Douleur d’injection de lésion cible
Délai: Immédiatement après l'injection de la première lésion cible et 5 minutes après l'injection
Échelle visuelle analogique 0-10
Immédiatement après l'injection de la première lésion cible et 5 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Estimé)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acné vulgaire

Essais cliniques sur Triamcinolone injectable

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