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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06170593
심상성 여드름에 대한 트리암시놀론의 병변내 주사 (ATM-2201)
2023년 12월 6일 업데이트: ACOM Labs
이 개념 증명 연구는 피내 바늘 어댑터를 사용하여 심상성 여드름 병변에 대한 트리암시놀론의 병변 내 주사의 안전성을 조사하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 공개 라벨, 전향적, 단일군 연구입니다. 대략 20명의 피험자가 1개의 연구 현장에 등록됩니다.
모든 피험자는 방문 1(1일)에 연구 프로토콜(즉, 트리암시놀론을 병변내 주사)로 치료를 받게 됩니다. 이후 피험자는 방문 2(주사 후 24시간), 방문 3(주사 후 48시간), 방문 4(주사 후 72시간), 방문 5(7일차)에 병원 내 방문에 참석하게 됩니다. 6차 방문(14일차).
효능 평가(표적 병변 평가, 사진 촬영) 및 안전성 평가는 각 연구 방문 시 연구자에 의해 수행됩니다. 피험자는 각 연구 방문 시 병변 통증 평가를 실시할 뿐만 아니라 각 치료 후 방문 시 만족도 평가도 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외래환자, 인종 불문, 18세 이상 남성 또는 여성. 가임기 여성 피험자는 기준시점에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 안면여드름으로 진단받았습니다.
- 조사자의 의견으로는 트리암시놀론의 병변 내 주사가 가능한 적어도 하나의 식별 가능한 염증 병변.
- 연구 지침을 따를 수 있고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 높습니다.
- 스크리닝 당시 병력에 따라 결정된 일반적인 건강 상태가 양호함(조사자의 재량).
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB가 승인한 사전 동의서(HIPAA 승인 포함)에 서명하십시오.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 트리암시놀론 주사제의 성분에 대한 과민증 또는 이전 알레르기 반응이 알려진 경우.
- 기준선의 모든 치료 영역에서 활성 피부 바이러스 감염.
- 연구 장치를 사용할 피부 부위에 피부 질환이나 감염(여드름 제외)이 있거나 피부 동반 질환이 있는 경우.
- 협력이 부족하거나 신뢰성이 떨어지는 이력(조사자의 재량).
- 학업이 완료되기 전에 해당 지역에서 이사할 계획입니다.
- 조사 현장 직원 또는 해당 직원의 가족인 피험자.
- 1차 방문 전 30일 이내에 다른 조사/장치에 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
참가자는 적어도 1개에서 최대 3개의 안면 염증성 여드름 병변에 1% 트리암시놀론을 주사하게 됩니다.
참가자는 후속 평가 및 사진 촬영을 위해 주사 후 24, 48, 72시간, 7일 및 14일에 병원으로 돌아갑니다.
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병변당 트리암시놀론 1% 용액 0.1mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 내 트리암시놀론 주사의 안전성
기간: 14 일
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이상반응 및 병용약물의 변화
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 홍반
기간: 14 일
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0(홍반 없음)부터 4(매우 심한 홍반)까지의 5점 척도입니다.
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14 일
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표적 병변 심각도
기간: 14 일
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0(없음)부터 4(매우 심함)까지의 5점 척도
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14 일
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표적 병변 개선
기간: 14 일
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1(깨끗함; 100%)부터 7(나쁨)까지의 7점 척도
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14 일
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표적 병변 통증
기간: 14 일
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0-10 시각적 아날로그 스케일
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14 일
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표적 병변 주사 통증
기간: 첫 번째 표적 병변 주사 직후 및 주사 후 5분째
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0-10 시각적 아날로그 스케일
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첫 번째 표적 병변 주사 직후 및 주사 후 5분째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATM-2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
트리암시놀론 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한
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Samsung Medical Center빼는