Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговые инъекции триамцинолона при обыкновенных угрях (ATM-2201)

6 декабря 2023 г. обновлено: ACOM Labs
Это исследование, подтверждающее концепцию, направлено на изучение безопасности внутриочаговых инъекций триамцинолона при поражениях обыкновенными угрями с использованием адаптера для внутрикожной иглы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое проспективное одногрупповое исследование. В 1 учебном центре будет зарегистрировано около 20 субъектов.

Все субъекты получат лечение в соответствии с протоколом исследования (т. е. внутриочаговую инъекцию триамцинолона) на первом визите (день 1). Затем субъекты будут посещать клинику во время визита 2 (через 24 часа после инъекции), визита 3 (через 48 часов после инъекции), визита 4 (через 72 часа после инъекции), визита 5 (день 7) и Посещение 6 (день 14).

Оценка эффективности (оценка целевого поражения, фотография) и оценка безопасности будут проводиться исследователем при каждом исследовательском визите. Субъекты будут проводить оценку боли при поражениях при каждом посещении исследования, а также оценку удовлетворенности при каждом посещении после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторное лечение, мужчины или женщины любой расы, от 18 лет и старше. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче на исходном уровне.
  • Поставлен диагноз: обыкновенные угри на лице.
  • По крайней мере одно (1) идентифицируемое воспалительное поражение, которое, по мнению исследователя, поддается внутриочаговой инъекции триамцинолона.
  • Способен следовать инструкциям исследования и, вероятно, совершит все необходимые посещения.
  • Общее состояние здоровья хорошее, что определяется анамнезом на момент обследования (на усмотрение исследователя).
  • Подпишите одобренную IRB форму информированного согласия (включая разрешение HIPAA) перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью.
  • Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой компонент инъекции триамцинолона.
  • Активная кожная вирусная инфекция в любой области лечения на исходном уровне.
  • Имеете сопутствующее кожное заболевание или инфекцию (кроме прыщей) или наличие сопутствующих заболеваний кожи на участках кожи, где будет использоваться исследуемое устройство.
  • История плохого сотрудничества или ненадежности (на усмотрение следователя).
  • Планирование переезда из этого района до завершения исследования.
  • Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра или членами семей таких сотрудников.
  • Воздействие любого другого исследуемого устройства/устройства в течение 30 дней до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Участникам будут сделаны инъекции 1% триамцинолона как минимум в 1 и до 3 воспалительных очагов прыщей на лице. Участники вернутся в клинику через 24, 48, 72 часа, 7 и 14 дней после инъекции для последующей оценки и фотографирования.
Лекарство: Триамцинолон для инъекций
0,1 мл 1% раствора триамцинолона на очаг поражения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность внутриочагового введения триамцинолона
Временное ограничение: 14 дней
Побочные явления и изменения в сопутствующих препаратах
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевая эритема поражения
Временное ограничение: 14 дней
5-балльная шкала от 0 (нет эритемы) до 4 (очень тяжелая эритема).
14 дней
Целевая тяжесть поражения
Временное ограничение: 14 дней
5-балльная шкала от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая).
14 дней
Целевое улучшение повреждений
Временное ограничение: 14 дней
7-балльная шкала от 1 (ясно; 100%) до 7 (хуже).
14 дней
Целевая боль в очаге поражения
Временное ограничение: 14 дней
0-10 Визуально-аналоговая шкала
14 дней
Боль при инъекции целевого поражения
Временное ограничение: Сразу после инъекции первого целевого поражения и через 5 минут после инъекции.
0-10 Визуально-аналоговая шкала
Сразу после инъекции первого целевого поражения и через 5 минут после инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ACOM Labs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATM-2201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Триамцинолон для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться