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Iniezioni intralesionali di triamcinolone per l'acne vulgaris (ATM-2201)

6 dicembre 2023 aggiornato da: ACOM Labs
Questo studio dimostrativo mira a indagare la sicurezza delle iniezioni intralesionali di triamcinolone per le lesioni dell'acne vulgaris utilizzando un adattatore per ago intradermico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, prospettico, a braccio singolo. Circa 20 soggetti saranno arruolati in 1 sito di studio.

Tutti i soggetti riceveranno il trattamento con il protocollo di studio (ovvero iniezione intralesionale con triamcinolone) alla Visita 1 (Giorno 1). I soggetti parteciperanno quindi alle visite ambulatoriali alla Visita 2 (24 ore dopo l'iniezione), Visita 3 (48 ore dopo l'iniezione), Visita 4 (72 ore dopo l'iniezione), Visita 5 (Giorno 7) e Visita 6 (giorno 14).

Valutazioni di efficacia (valutazioni delle lesioni target, fotografia) e valutazioni di sicurezza saranno condotte dallo sperimentatore ad ogni visita di studio. I soggetti condurranno valutazioni del dolore della lesione ad ogni visita di studio nonché valutazioni di soddisfazione ad ogni visita post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.
  • Diagnosi di acne vulgaris facciale.
  • Almeno una (1) lesione infiammatoria identificabile che, a giudizio dello sperimentatore, è suscettibile all'iniezione intralesionale di triamcinolone.
  • In grado di seguire le istruzioni dello studio e probabilmente di completare tutte le visite richieste.
  • In buona salute generale, come determinato dall'anamnesi medica al momento dello screening (a discrezione dello sperimentatore).
  • Firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB (inclusa l'autorizzazione HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente dell'iniezione di triamcinolone.
  • Infezione virale cutanea attiva in qualsiasi area di trattamento al basale.
  • Presentare malattie o infezioni cutanee concomitanti (diverse dall'acne) o presenza di comorbilità cutanee nelle aree della pelle in cui verrà utilizzato il dispositivo in studio.
  • Storia di scarsa collaborazione o inaffidabilità (a discrezione dell'investigatore).
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area prima del completamento dello studio.
  • Soggetti che sono membri del personale del centro di sperimentazione o familiari di tali dipendenti.
  • Esposizione a qualsiasi altro dispositivo/indagine entro 30 giorni prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti riceveranno iniezioni di triamcinolone all'1% in almeno 1 e fino a 3 lesioni acneiche infiammatorie facciali. I partecipanti torneranno in clinica a 24, 48, 72 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo l'iniezione per la valutazione di follow-up e la fotografia.
Droga: Iniezione di triamcinolone
0,1 ml di soluzione di triamcinolone all'1% per lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione intralesionale di triamcinolone
Lasso di tempo: 14 giorni
Eventi avversi e cambiamenti nei farmaci concomitanti
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 14 giorni
Una scala a 5 punti che va da 0 (nessun eritema) a 4 (eritema molto grave).
14 giorni
Severità della lesione target
Lasso di tempo: 14 giorni
Una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (molto grave)
14 giorni
Miglioramento della lesione target
Lasso di tempo: 14 giorni
Una scala a 7 punti che va da 1 (chiaro; 100%) a 7 (peggiore)
14 giorni
Dolore alla lesione bersaglio
Lasso di tempo: 14 giorni
0-10 Scala analogica visiva
14 giorni
Dolore da iniezione della lesione target
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione della prima lesione bersaglio e 5 minuti dopo l'iniezione
0-10 Scala analogica visiva
Immediatamente dopo l'iniezione della prima lesione bersaglio e 5 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACOM Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATM-2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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