Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesionale injektioner af Triamcinolone til Acne Vulgaris (ATM-2201)

6. december 2023 opdateret af: ACOM Labs
Denne proof-of-concept undersøgelse søger at undersøge sikkerheden ved intralæsionale injektioner af triamcinolon til acne vulgaris læsioner ved hjælp af en intradermal nåleadapter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, prospektivt enkeltarmsstudie. Cirka 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt 1 studiested.

Alle forsøgspersoner vil modtage behandling med undersøgelsesprotokollen (dvs. intralæsionel injektion med triamcinolon) ved besøg 1 (dag 1). Forsøgspersoner vil derefter deltage i klinikbesøg ved besøg 2 (24 timer efter injektion), besøg 3 (48 timer efter injektion), besøg 4 (72 timer efter injektion), besøg 5 (dag 7) og Besøg 6 (dag 14).

Effektvurderinger (mållæsionsvurderinger, fotografering) og sikkerhedsvurderinger vil blive udført af investigator ved hvert studiebesøg. Forsøgspersonerne vil foretage vurderinger af læsionssmerte ved hvert studiebesøg samt tilfredshedsvurderinger ved hvert besøg efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant, mand eller kvinde uanset race, 18 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline.
  • Diagnosticeret med ansigts acne vulgaris.
  • Mindst én (1) identificerbar inflammatorisk læsion, der efter investigatorens mening er modtagelig for intralæsionel injektion af triamcinolon.
  • I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.
  • Ved god generel sundhed som bestemt af sygehistorien på tidspunktet for screening (undersøgerens skøn).
  • Underskriv den IRB-godkendte informerede samtykkeformular (inklusive HIPAA-godkendelse) før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af triamcinolon-injektion.
  • Aktiv kutan virusinfektion i ethvert behandlingsområde ved baseline.
  • Har samtidig hudsygdom eller infektion (bortset fra acne) eller tilstedeværelse af hudkomorbiditeter i de områder af huden, hvor undersøgelsesudstyret vil blive brugt.
  • Historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed (Investigators skøn).
  • Planlægger at flytte ud af området inden studiet er afsluttet.
  • Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller familiemedlemmer til sådanne medarbejdere.
  • Eksponering for enhver anden undersøgelse/enhed inden for 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage injektioner af 1 % triamcinolon i mindst 1 og op til 3 inflammatoriske acnelæsioner i ansigtet. Deltagerne vender tilbage til klinikken 24, 48, 72 timer, 7 dage og 14 dage efter injektionen til opfølgende vurdering og fotografering.
Medicin: Triamcinolon injektion
0,1 ml triamcinolon 1 % opløsning pr. læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved intralæsionel triamcinoloninjektion
Tidsramme: 14 dage
Bivirkninger og ændringer i samtidig medicin
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsion erytem
Tidsramme: 14 dage
En 5-punkts skala fra 0 (ingen erytem) til 4 (meget alvorlig erytem).
14 dage
Mållæsionens sværhedsgrad
Tidsramme: 14 dage
En 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig)
14 dage
Målforbedring af læsion
Tidsramme: 14 dage
En 7-punkts skala fra 1 (Klar; 100 %) til 7 (værre)
14 dage
Mållæsionssmerte
Tidsramme: 14 dage
0-10 Visuel analog skala
14 dage
Target Læsion Injection Pain
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen af ​​den første mållæsion og 5 minutter efter injektion
0-10 Visuel analog skala
Umiddelbart efter injektionen af ​​den første mållæsion og 5 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACOM Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Anslået)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATM-2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Triamcinolon injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner