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尋常性ざ瘡に対するトリアムシノロンの病巣内注射 (ATM-2201)

2023年12月6日 更新者:ACOM Labs
この概念実証研究は、皮内針アダプターを使用した尋常性ざ瘡病変に対するトリアムシノロンの病変内注射の安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは非盲検、前向き、単群研究です。 1つの研究施設に約20人の被験者が登録されます。

全ての被験者は、来院1(1日目)に研究プロトコールによる治療(すなわち、トリアムシノロンによる病変内注射)を受けることになる。 次に、被験者は、訪問 2 (注射後 24 時間)、訪問 3 (注射後 48 時間)、訪問 4 (注射後 72 時間)、訪問 5 (7 日目)、および訪問 5 (注射後 72 時間) でクリニック訪問に参加します。訪問 6 (14 日目)。

有効性評価(標的病変の評価、写真撮影)および安全性評価は、各治験訪問時に治験責任医師によって実施されます。 被験者は、各研究来院時に病変の痛みの評価を実施するとともに、各治療後の来院時に満足度評価を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外来患者は、人種を問わず、18 歳以上の男性または女性です。 妊娠の可能性のある女性被験者は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 顔面尋常性座瘡と診断されました。
  • 研究者の意見では、トリアムシノロンの病変内注射の影響を受けやすい、少なくとも 1 つの識別可能な炎症性病変。
  • 研究の指示に従うことができ、必要な訪問をすべて完了する可能性があります。
  • スクリーニング時の病歴によって判断される一般的な健康状態が良好であること(治験責任医師の裁量)。
  • 研究関連の手順を実行する前に、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォーム(HIPAA承認を含む)に署名してください。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • トリアムシノロン注射剤の成分に対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応。
  • ベースラインでの任意の治療領域における活動性皮膚ウイルス感染症。
  • -研究用デバイスが使用される皮膚領域に皮膚疾患または感染症(座瘡以外)を併発しているか、皮膚併存症が存在する。
  • 協力性が低い、または信頼性が低い歴(調査者の裁量)。
  • 研究完了前にその地域を離れる計画を立てている。
  • 治験施設スタッフまたはその家族である被験者。
  • 訪問1の前30日以内に他の治験/機器に曝露した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
参加者は、少なくとも 1 つ、最大 3 つの顔の炎症性座瘡病変に 1% トリアムシノロンの注射を受けます。 参加者は、注射後24、48、72時間、7日、14日後にクリニックに戻り、フォローアップ評価と写真撮影を行います。
病変あたりトリアムシノロン 1% 溶液 0.1 mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリアムシノロン病変内注射の安全性
時間枠:14日間
有害事象と併用薬の変更
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変紅斑
時間枠:14日間
0 (紅斑なし) から 4 (非常に重度の紅斑) までの 5 段階評価。
14日間
対象となる病変の重症度
時間枠:14日間
0 (なし) から 4 (非常に深刻) までの 5 段階評価
14日間
標的病変の改善
時間枠:14日間
1 (クリア、100%) から 7 (悪い) までの 7 段階のスケール
14日間
標的病変の痛み
時間枠:14日間
0-10 ビジュアルアナログスケール
14日間
標的病変の注射痛
時間枠:最初の標的病変への注射直後および注射後 5 分
0-10 ビジュアルアナログスケール
最初の標的病変への注射直後および注射後 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月14日

試験登録日

最初に提出

2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (推定)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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