Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralesionala injektioner av Triamcinolone för Acne Vulgaris (ATM-2201)

6 december 2023 uppdaterad av: ACOM Labs
Denna proof-of-concept-studie syftar till att undersöka säkerheten för intralesionala injektioner av triamcinolon för acne vulgaris lesioner med hjälp av en intradermal nåladapter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, prospektiv, enarmad studie. Cirka 20 försökspersoner kommer att skrivas in på en studieplats.

Alla försökspersoner kommer att få behandling med studieprotokollet (dvs intralesional injektion med triamcinolon) vid besök 1 (dag 1). Försökspersoner kommer sedan att delta i klinikbesök vid besök 2 (24 timmar efter injektion), besök 3 (48 timmar efter injektion), besök 4 (72 timmar efter injektion), besök 5 (dag 7) och Besök 6 (dag 14).

Effektbedömningar (utvärderingar av målskador, fotografering) och säkerhetsbedömningar kommer att utföras av utredaren vid varje studiebesök. Försökspersonerna kommer att utföra bedömningar av lesionssmärta vid varje studiebesök samt bedömningar av tillfredsställelse vid varje besök efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård, man eller kvinna oavsett ras, 18 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid Baseline.
  • Diagnostiserad med ansikts acne vulgaris.
  • Minst en (1) identifierbar inflammatorisk lesion som, enligt utredarens uppfattning, är mottaglig för intralesional injektion av triamcinolon.
  • Kan följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök.
  • Vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia vid tidpunkten för screening (utredarens bedömning).
  • Underteckna det IRB-godkända informerade samtyckesformuläret (inklusive HIPAA-auktorisering) innan några studierelaterade procedurer utförs

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon beståndsdel i triamcinoloninjektion.
  • Aktiv kutan virusinfektion i valfritt behandlingsområde vid Baseline.
  • Har samtidig hudsjukdom eller infektion (annan än akne) eller förekomst av hudkomorbiditeter i de hudområden där studieapparaten kommer att användas.
  • Historik av dåligt samarbete eller opålitlighet (utredarens bedömning).
  • Planerar att flytta ut från området innan studien är klar.
  • Försökspersoner som är anställda på undersökningsplatsen eller familjemedlemmar till sådana anställda.
  • Exponering för någon annan undersökning/enhet inom 30 dagar före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att få injektioner av 1 % triamcinolon i minst 1 och upp till 3 inflammatoriska aknelesioner i ansiktet. Deltagarna kommer att återvända till kliniken 24, 48, 72 timmar, 7 dagar och 14 dagar efter injektionen för uppföljningsbedömning och fotografering.
Läkemedel: Triamcinoloninjektion
0,1 ml triamcinolon 1% lösning per lesion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för intralesional triamcinoloninjektion
Tidsram: 14 dagar
Biverkningar och förändringar av samtidig medicinering
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada erytem
Tidsram: 14 dagar
En 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (Inget erytem) till 4 (Mycket allvarligt erytem).
14 dagar
Mål lesions svårighetsgrad
Tidsram: 14 dagar
En 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig)
14 dagar
Förbättring av målskador
Tidsram: 14 dagar
En 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (Klar; 100 %) till 7 (sämre)
14 dagar
Mål lesionssmärta
Tidsram: 14 dagar
0-10 Visuell analog skala
14 dagar
Mål lesion Injection Smärta
Tidsram: Omedelbart efter injektionen av den första målskadan och 5 minuter efter injektionen
0-10 Visuell analog skala
Omedelbart efter injektionen av den första målskadan och 5 minuter efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ACOM Labs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Beräknad)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATM-2201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Triamcinoloninjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera