Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální injekce triamcinolonu pro Acne vulgaris (ATM-2201)

6. prosince 2023 aktualizováno: ACOM Labs
Tato studie ověřující koncepci se snaží prozkoumat bezpečnost intralezionálních injekcí triamcinolonu pro léze akné vulgaris pomocí intradermálního jehlového adaptéru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, prospektivní, jednoramenná studie. Na 1 studijní místo bude zapsáno přibližně 20 subjektů.

Všechny subjekty dostanou léčbu podle studijního protokolu (tj. intralezionální injekci triamcinolonu) při návštěvě 1 (den 1). Subjekty se poté zúčastní návštěv na klinice při návštěvě 2 (24 hodin po injekci), návštěvě 3 (48 hodin po injekci), návštěvě 4 (72 hodin po injekci), návštěvě 5 (7. den) a Návštěva 6 (den 14).

Hodnocení účinnosti (hodnocení cílové léze, fotografování) a hodnocení bezpečnosti bude prováděno zkoušejícím při každé studijní návštěvě. Subjekty provedou hodnocení bolesti lézí při každé studijní návštěvě a také hodnocení spokojenosti při každé návštěvě po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, starší 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku studie.
  • Diagnostikováno obličejové akné vulgaris.
  • Alespoň jedna (1) identifikovatelná zánětlivá léze, která je podle názoru výzkumníka vhodná pro intralezionální injekci triamcinolonu.
  • Schopný dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně absolvovat všechny požadované návštěvy.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy v době screeningu (uvážení zkoušejícího).
  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište formulář informovaného souhlasu schválený IRB (včetně autorizace HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na jakoukoli složku injekce triamcinolonu.
  • Aktivní kožní virová infekce v jakékoli ošetřované oblasti na základní linii.
  • Máte souběžné kožní onemocnění nebo infekci (jinou než akné) nebo přítomnost kožních komorbidit v oblastech kůže, kde bude studijní zařízení použito.
  • Historie špatné spolupráce nebo nespolehlivosti (uvážení vyšetřovatele).
  • Plánuje se odstěhovat se z oblasti před dokončením studie.
  • Subjekty, které jsou členy výzkumného pracoviště nebo rodinnými příslušníky těchto zaměstnanců.
  • Expozice jakémukoli jinému zkoumanému/zařízení do 30 dnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci dostanou injekce 1% triamcinolonu do alespoň 1 a až 3 zánětlivých lézí akné na obličeji. Účastníci se vrátí na kliniku 24, 48, 72 hodin, 7 dnů a 14 dnů po injekci za účelem následného posouzení a fotografování.
Lék: Injekce triamcinolonu
0,1 ml 1% roztoku triamcinolonu na lézi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost intralezionální injekce triamcinolonu
Časové okno: 14 dní
Nežádoucí účinky a změny souběžně podávaných léků
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém cílové léze
Časové okno: 14 dní
5bodová stupnice od 0 (žádný erytém) do 4 (velmi závažný erytém).
14 dní
Cílová závažnost léze
Časové okno: 14 dní
5bodová stupnice od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné)
14 dní
Cílové zlepšení léze
Časové okno: 14 dní
7bodová stupnice od 1 (Jasné; 100 %) do 7 (Horší)
14 dní
Cílová bolest lézí
Časové okno: 14 dní
0-10 Vizuální analogová stupnice
14 dní
Bolest při injekci cílové léze
Časové okno: Ihned po injekci první cílové léze a 5 minut po injekci
0-10 Vizuální analogová stupnice
Ihned po injekci první cílové léze a 5 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACOM Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATM-2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Injekce triamcinolonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit