- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06198114
Wpływ integracji wielozmysłowej na dzieci z wadą wzroku
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ integracji wielozmysłowej na trening rąk u dzieci z wadą wzroku
Upośledzenie wzroku jest używane do opisania każdego rodzaju utraty wzroku, niezależnie od tego, czy jest to osoba, która w ogóle nie widzi, czy też osoba, która ma częściową utratę wzroku.
zaburzenia widzenia są klasyfikowane na podstawie ostrości wzroku, takie jak łagodne, umiarkowane, ciężkie, głębokie, prawie całkowite zaburzenia widzenia, brak percepcji światła (NLP).
Integracja wielozmysłowa odnosi się do szerokiej klasy obliczeń obejmujących wiele modalności sensorycznych, w których integruje się informacje w celu uzyskania wzmocnionej (lub obniżonej) reakcji. Randomizowany test kontrolny zostanie przeprowadzony w instytucie wschodzącego słońca dla dzieci niepełnosprawnych.
Całkowita wielkość próby będzie wynosić 40 uczestników.
Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa A Grupa kontrolna zostanie objęta programem terapii konwencjonalnej.
Umieść zabawki/przedmioty w środku i zachęć ucznia, aby sięgnął do środka, wyciągnął je i włożył z powrotem.
Daj uczniowi przedmioty, które można złożyć i rozłożyć.
Grupa B będzie leczona standardową terapią opartą na aktywności. W innym miejscu (nakrętki, śrubki, kule, monety, spinacze, kolorowanie, wycinanie nożyczkami o różnych kształtach, Symulowane karmienie (poprzez zbieranie fasoli łyżką i przesypywanie jej do pojemnika) przenieś lekkie i ciężkie przedmioty do pustego pudełka.
Do pomiaru zręczności małej u dzieci z wadą wzroku stosuje się dziewięć testów z pełnym kołkiem.
Test funkcji ręki Jebsena Taylora do ilościowego pomiaru funkcji motorycznej ręki.
Całkowity czas leczenia na sesję wyniesie 45 minut, a czas trwania leczenia wyniesie 12 tygodni, cztery dni w tygodniu.box
oraz test blokowy stosowany w celu poprawy sprawności manualnej dłoni.
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem, w połowie leczenia w 4. i 8. tygodniu oraz po leczeniu po 12. tygodniu.
Dane zostaną przeanalizowane przez SPSS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa (A) Zostanie poddana tradycyjnej terapii polegającej na umieszczeniu zabawek/przedmiotów w środku i zachęceniu ucznia, aby sięgnął do środka, wyciągnął je i włożył z powrotem.
Daj uczniowi przedmioty, które można złożyć i rozłożyć.
Zachęć uczniów, aby używali obu rąk w zorganizowany sposób do manipulowania przedmiotami (np. chwytanie/puszczanie, skręcanie/obracanie, obracanie i oglądanie, otwieranie/zamykanie, układanie w stosy, układanie w gniazda).5 dni w tygodniu przez godzinę/dziennie.Grupa( B) Zostanie poddany treningowi opartemu na aktywności w zależności od miejsca (nakrętki, śruby, kule, monety, spinacze, kolorowanie, wycinanie nożyczkami o różnych kształtach, Symulowane karmienie (zbieranie fasoli łyżką i przenoszenie jej do pojemnika), transfer lekkie i ciężkie przedmioty do pustego pudełka.
5 dni w tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzn i kobiet od (05-12 lat)
- Dzieci ze Szkoły Specjalnej im
- Ostrość wzroku wynosi 20/200 i sprawdzana jest za pomocą testu funkcji wzroku Hytos(9).
- Wszyscy uczestnicy posiadają adnotację o niewidomych, wydaną przez lekarza okulistę.
- Doświadczony lekarz przebadał wszystkich uczestników i wydał pozytywną opinię za udział w programie szkoleniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Inna historia zaburzeń neurologicznych lub rozwojowych
- Schorzenia, które mogą wpływać na rozwój motoryczny
- Niezdolność do wykonywania poleceń lub uczestniczenia w zadaniach związanych z nauką
- Niekompletne dane lub brakujące informacje
- Czynniki, które mogą mieć wpływ na ważność lub możliwość uogólnienia wyników badania Choroba lub infekcja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Integracja Multisensoryczna
Ta grupa będzie traktowana jako trening oparty na aktywności. W różnych miejscach (nakrętki, śruby, kule, monety, spinacze, kolorowanie, wycinanie nożyczkami o różnych kształtach, Symulowane karmienie (zbieranie fasoli łyżką i przenoszenie jej do pojemnika), przenieś lekkie i ciężkie przedmioty do pustego pudełka.
|
Ta grupa będzie traktowana poprzez szkolenie oparte na aktywnościach w zależności od miejsca (nakrętki, śruby, kule, monety, spinacze, kolorowanie, wycinanie nożyczkami o różnych kształtach, symulowane karmienie (zbieranie fasoli łyżką i przenoszenie jej do pojemnika), transfer lekkie i ciężkie przedmioty do pustego pudełka.
5 dni w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: Terapia Konwencjonalna
Grupa ta zostanie poddana tradycyjnej terapii polegającej na umieszczeniu zabawek/przedmiotów w środku i zachęceniu ucznia do sięgania po nie, wyciągania ich i wkładania z powrotem.
Daj uczniowi przedmioty, które można złożyć i rozłożyć.
Zachęć uczniów, aby używali obu rąk w zorganizowany sposób do manipulowania przedmiotami (np. chwytanie/puszczanie, skręcanie/obracanie, obracanie i sprawdzanie, otwieranie/zamykanie, układanie w stosy, układanie).
|
Grupa ta zostanie poddana tradycyjnej terapii polegającej na umieszczeniu zabawek/przedmiotów w środku i zachęceniu ucznia do sięgania po nie, wyciągania ich i wkładania z powrotem.
Daj uczniowi przedmioty, które można złożyć i rozłożyć.
Zachęć uczniów, aby używali obu rąk w zorganizowany sposób do manipulowania przedmiotami (np. chwytanie/puszczanie, skręcanie/obracanie, obracanie i sprawdzanie, otwieranie/zamykanie, układanie w stosy, układanie w gniazda). 5 dni w tygodniu po godzinę dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TEST SKRZYNKI I BLOKÓW
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test pudełka i bloku (BBT) mierzy jednostronną ogólną sprawność manualną.
Jest to szybkie, proste i niedrogie badanie.
Można go stosować w przypadku szerokiego zakresu populacji, w tym pacjentów z wadami wzroku.
BBT składa się z drewnianej skrzynki podzielonej na dwie części przegrodą i 150 bloków.
Administracja BBT polega na poproszeniu klienta o przeniesienie, jeden po drugim, maksymalnej liczby bloków z jednej przegródki pudełka do drugiej o tej samej wielkości w ciągu 60 sekund.
Wyższy wynik przeniesienia bloku do innego pudełka w ciągu 60 sekund determinował zręczność ręki
|
8 tygodni
|
|
TEST FUNKCJI HOYTA
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom funkcji wzroku Hoyta stosowany do określenia poziomu funkcjonalności wzroku przed rozpoczęciem leczenia.
|
8 tygodni
|
|
TEST DZIAŁANIA RĘKI JEBSENA TAYLORA:
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test obejmuje zadania oceniające motorykę małej ręki oraz zadania funkcjonalne z obciążeniem i bez.
Składa się z siedmiu podtestów, które są wykonywane terminowo.
Używaliśmy różnych (orzechy, kule, ciężkie i lekkie przedmioty, kapsle z różnych metali). Wynik podtestu jest równy czasowi w sekundach potrzebnych na wykonanie zadania, maksymalny wynik dla podtestu to 120.
Całkowity wynik jest równy sumie punktów ze wszystkich podtestów i jest obliczany osobno dla każdego rozdania.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja dłoni dziecka.
Czas wyniesie 40 minut z 2 sesjami tygodniowo w okresach 08 tygodni
|
8 tygodni
|
|
TEST KOŁKÓW Z DZIEWIĘĆ OTWORAMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test obejmuje zadanie oceniające sprawność motoryczną dłoni oraz zadania funkcjonalne.
W którym wykorzystujemy różne przedmioty, takie jak tablica (drewniana lub plastikowa), pojemnik na kołki, 9 kołków, stoper. Poinstruuj pacjenta, aby wyjmował kołki z pojemnika, jeden po drugim i umieszczał je w otworach tablicy, zgodnie z tak szybko, jak to możliwe, używając wyłącznie ocenianej ręki.
Następnie poinstruuj pacjenta, aby wyjmował kołki z otworów jeden po drugim i włożył je z powrotem do pojemnika.
Osoba oceniająca powinna uruchomić stoper, gdy tylko pacjent dotknie pierwszego kołka.
Oceniający powinien zatrzymać stoper po umieszczeniu ostatniego kołka w pojemniku.
Liczba sekund potrzebna pacjentowi na wykonanie testu.
Alternatywna punktacja - można rejestrować liczbę kołków umieszczonych w ciągu 50 lub 100 sekund.
W tym przypadku wyniki wyrażane są jako liczba kołków umieszczonych na sekundę
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Munawar, MS*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cemali M, Pekcetin S, Aki E. The Effectiveness of Sensory Integration Interventions on Motor and Sensory Functions in Infants with Cortical Vision Impairment and Cerebral Palsy: A Single Blind Randomized Controlled Trial. Children (Basel). 2022 Jul 27;9(8):1123. doi: 10.3390/children9081123.
- Gori M. Multisensory Integration and Calibration in Children and Adults with and without Sensory and Motor Disabilities. Multisens Res. 2015;28(1-2):71-99. doi: 10.1163/22134808-00002478.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0746
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .