- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06198114
Účinky vícesmyslové integrace na zrakově postižené děti
11. června 2024 aktualizováno: Riphah International University
Účinky vícesmyslové integrace na trénink rukou u dětí se zrakovým postižením
Zrakové postižení se používá k popisu jakéhokoli druhu ztráty zraku, ať už je to někdo, kdo nevidí vůbec, nebo někdo, kdo má částečnou ztrátu zraku.
zrakové postižení je klasifikováno na základě zrakové ostrosti jako mírné, střední, těžké, hluboké, téměř totální poškození zraku, žádné vnímání světla (NLP).
Multisenzorická integrace se týká široké třídy výpočtů zahrnujících více senzorických modalit, ve kterých jsou informace integrovány tak, aby vytvářely zvýšenou (nebo zhoršenou) odezvu. V institutu vycházejícího slunce bude pro postižené děti provedena náhodná kontrolní stopa.
Celková velikost vzorku bude 40 účastníků.
Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení budou účastníci rozděleni do dvou skupin. Skupina A Kontrolní skupina obdrží konvenční terapeutický program.
Umístěte hračky/předměty dovnitř a povzbuďte studenta, aby sáhl dovnitř a vytáhl je a také je vložil zpět.
Dejte studentovi předměty, které lze skládat a roztahovat.
Skupina B bude léčena standardní terapií založenou na aktivitě, kde různé místo (matice, šrouby, kulky, mince, kancelářské sponky, barvení, stříhání nůžkami s různými tvary, simulované krmení (sbíráním fazolí lžící a jejich přenesením do nádoby) Přeneste lehké a těžké předměty do prázdné krabice.
K měření jemné obratnosti u dětí se zrakovým postižením se používá devět celokolíkových testů.
Test funkce ruky Jebsena Taylora pro kvantifikaci testu motorické funkce ruky.
Celková doba ošetření na jedno sezení bude 45 minut a délka ošetření bude 12 týdnů, čtyři dny v týdnu.box
a blokový test používaný ke zlepšení manuální zručnosti ruky.
Hodnocení bude provedeno před léčbou, uprostřed léčby ve 4. týdnu a 8. týdnu a po léčbě po 12. týdnu.
Data budou analyzována pomocí SPSS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina (A) bude léčena tradiční terapií, ve které umístíte hračky/předměty dovnitř a povzbuzujete studenta, aby sáhl dovnitř a vytáhl je a také je vložil zpět.
Dejte studentovi předměty, které lze skládat a roztahovat.
Vyzvěte studenty, aby k manipulaci s předměty organizovaným způsobem používali dvě ruce (např. uchopení/uvolnění, otočení/otočení, otočení a prozkoumání, otevření/zavření, stohování, vnoření). 5 dní v týdnu na hodinu/den .Group( B) Bude ošetřeno tréninkem založeným na aktivitě různým umístěním (matice, šrouby, kulky, mince, kancelářské sponky, barvení, stříhání nůžkami s různými tvary, simulované krmení (sbíráním fazolí lžící a jejich přenesením do nádoby), přenos lehké a těžké předměty do prázdné krabice.
5 dní v týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mužů a žen od (05 - 12 let)
- Děti ze speciální pedagogické školy
- Zraková ostrost je 20/200 a zkontrolujte ji testem zrakových funkcí hytos(9).
- Všichni účastníci jsou označeni očním lékařem právně nevidomými.
- Zkušený lékař provedl screening všech účastníků a dal dobrou poznámku k účasti na školicím programu.
Kritéria vyloučení:
- Jiné Neurologické nebo vývojové poruchy v anamnéze
- Zdravotní stavy, které mohou ovlivnit motorický vývoj
- Neschopnost dodržovat pokyny nebo se účastnit studijních úkolů
- Neúplné údaje nebo chybějící informace
- Faktory, které by mohly ovlivnit platnost nebo zobecnění výsledků studie Nemoc nebo infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multisenzorická integrace
Tato skupina bude ošetřena školením založeným na aktivitě, kde budou různá místa (matice, šrouby, kulky, mince, kancelářské sponky, barvení, stříhání nůžkami s různými tvary, simulované krmení (sbíráním fazolí lžící a jejich přenesením do nádoby), přeneste lehké a těžké předměty do prázdné krabice.
|
Této skupině se bude věnovat nácvik činností založených na různých místech (matice, šrouby, kulky, mince, kancelářské sponky, barvení, stříhání nůžkami s různými tvary, simulované krmení (sbíráním fazolí lžící a jejich přenesením do nádoby), přenos lehké a těžké předměty do prázdné krabice.
5 dní v týdnu
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Tato skupina bude léčena tradiční terapií, ve které umístíte hračky/předměty dovnitř a povzbudí studenta, aby sáhl dovnitř a vytáhl je a také je vložil zpět.
Dejte studentovi předměty, které lze skládat a roztahovat.
Povzbuďte studenty, aby k manipulaci s předměty organizovaným způsobem používali dvě ruce (např. uchopování/uvolňování, kroucení/otáčení, otáčení a zkoumání, otevírání/zavírání, skládání, vkládání).
|
Tato skupina bude léčena tradiční terapií, ve které umístíte hračky/předměty dovnitř a povzbudí studenta, aby sáhl dovnitř a vytáhl je a také je vložil zpět.
Dejte studentovi předměty, které lze skládat a roztahovat.
Povzbuďte studenty, aby k manipulaci s předměty organizovaným způsobem používali dvě ruce (např. uchopování/uvolňování, kroucení/otáčení, otáčení a zkoumání, otevírání/zavírání, skládání, vkládání). 5 dní v týdnu na hodinu/denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ZKOUŠKA KRABICE A BLOKU
Časové okno: 8 týdnů
|
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
Je to rychlý, jednoduchý a levný test.
Může být použit u širokého spektra populace, včetně klientů se zrakovým postižením.
BBT se skládá z dřevěné krabice rozdělené na dva oddíly přepážkou a 150 bloků.
Správa BBT spočívá v tom, že požádáte klienta, aby jeden po druhém přesunul maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund.
Vyšší skóre přenesení bloku do jiné krabice za 60 sekund určilo obratnost ruky
|
8 týdnů
|
|
HOYTŮV TEST FUNKCE
Časové okno: 8 týdnů
|
Hoytova úroveň zrakové funkce používaná k určení úrovně zrakové funkce před zahájením léčby.
|
8 týdnů
|
|
TEST FUNKCE RUKY JEBSEN TAYLOR:
Časové okno: 8 týdnů
|
Test zahrnuje úkoly, které hodnotí jemnou motoriku ruky a funkční úkoly se závažím i bez něj.
Skládá se ze sedmi dílčích testů, které se provádějí na čas.
Použili jsme různé (oříšky, kulky, těžké a lehké předměty, různé kovy uzávěr láhve) Skóre v subtestu se rovná času v sekundách potřebnému k dokončení úkolu, maximální skóre v subtestu je 120.
Celkové skóre se rovná součtu bodů za všechny dílčí testy a počítá se zvlášť pro každou handu.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce dětské ruky.
Čas bude 40 minut se 2 lekcemi týdně po dobu 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
TEST KOLÍKU S DEVĚTI DÍRKAMI
Časové okno: 8 týdnů
|
Test zahrnuje úlohu, která hodnotí jemnou motoriku ruky a funkční úlohy.
Ve kterých používáme různé předměty, jako je deska (dřevěná nebo plastová), nádoba na kolíčky, 9 kolíků, stopky. Poučte pacienta, aby kolíky z nádoby jeden po druhém vyndal a vložil je do otvorů na desce, co nejrychleji, za použití pouze hodnocené ruky.
Poté dejte pacientovi pokyn, aby vyjmul kolíky z otvorů, jeden po druhém, a vrátil je zpět do nádoby.
Vyhodnocovač by měl spustit stopky, jakmile se pacient dotkne prvního kolíku.
Vyhodnocovač by měl stopky zastavit, jakmile je v nádobě poslední kolík.
Počet sekund, za které pacient test dokončí.
Alternativní bodování - lze zaznamenat počet kolíčků umístěných za 50 nebo 100 sekund.
V tomto případě jsou výsledky vyjádřeny jako počet kolíků umístěných za sekundu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Munawar, MS*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cemali M, Pekcetin S, Aki E. The Effectiveness of Sensory Integration Interventions on Motor and Sensory Functions in Infants with Cortical Vision Impairment and Cerebral Palsy: A Single Blind Randomized Controlled Trial. Children (Basel). 2022 Jul 27;9(8):1123. doi: 10.3390/children9081123.
- Gori M. Multisensory Integration and Calibration in Children and Adults with and without Sensory and Motor Disabilities. Multisens Res. 2015;28(1-2):71-99. doi: 10.1163/22134808-00002478.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0746
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zrakové postižení
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Multisenzorická terapie
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...DokončenoObjem končetin | Měření otokuSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanDokončenoKolorektální karcinom | Onemocnění žaludkuTchaj-wan