- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06198114
Effetti dell'integrazione multisensoriale sui bambini con problemi di vista
11 giugno 2024 aggiornato da: Riphah International University
Effetti dell'integrazione multisensoriale sull'allenamento manuale nei bambini con disabilità visive
La disabilità visiva è usata per descrivere qualsiasi tipo di perdita della vista, sia che si tratti di qualcuno che non riesce a vedere affatto o di qualcuno che ha una perdita della vista parziale.
il deficit visivo è classificato sulla base dell'acuità visiva come deficit visivo lieve, moderato, grave, profondo, quasi totale, assenza di percezione della luce (PNL).
L'integrazione multisensoriale si riferisce a un'ampia classe di calcoli che coinvolgono molteplici modalità sensoriali in cui le informazioni sono integrate per produrre una risposta migliorata (o degradata). Un percorso di controllo randomizzato sarà condotto presso l'istituto Rising Sun per bambini disabili.
La dimensione totale del campione sarà di 40 partecipanti.
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti saranno divisi in due gruppi. Gruppo A. Il gruppo di controllo riceverà un programma di terapia convenzionale.
Posiziona i giocattoli/oggetti all'interno e incoraggia lo studente a prenderli, tirarli fuori e rimetterli dentro.
Consegna agli studenti degli oggetti che possono essere messi insieme e smontati.
Il gruppo B verrà trattato con una terapia standard basata su attività in cui posizionare diversi (dadi, viti, proiettili, monete, graffette, colorazione, taglio con forbici con forme diverse, alimentazione simulata (raccogliendo i fagioli con un cucchiaio e trasferendoli in un contenitore) , trasferisci oggetti leggeri e pesanti in una scatola vuota.
Nove test con picchetti interi vengono utilizzati per misurare la destrezza fine nei bambini con problemi di vista.
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor per quantificare il test di funzionalità della mano motoria.
Il tempo totale del trattamento per sessione sarà di 45 minuti e la durata del trattamento sarà di 12 settimane, quattro giorni alla settimana.box
e test di blocco utilizzato per migliorare la destrezza manuale della mano.
La valutazione verrà effettuata prima del trattamento, a metà trattamento alla 4a settimana e all'8a settimana e dopo il trattamento dopo la 12a settimana.
I dati saranno analizzati da SPSS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo (A) Verrà trattato con la terapia tradizionale in cui posizionare giocattoli/oggetti all'interno e incoraggiare lo studente a raggiungerli, tirarli fuori e rimetterli dentro.
Consegna agli studenti degli oggetti che possono essere messi insieme e smontati.
Incoraggiare gli studenti a usare due mani in modo organizzato per manipolare oggetti (ad esempio, afferrare/rilasciare, ruotare/girare, ruotare ed esaminare, aprire/chiudere, impilare, annidare).5 giorni a settimana per un'ora/al giorno. Gruppo( B) Verrà trattato con una formazione basata su attività in base al luogo diverso (dadi, viti, proiettili, monete, graffette, colorazione, taglio con forbici con forme diverse, alimentazione simulata (raccogliendo i fagioli con un cucchiaio e trasferendoli in un contenitore), trasferimento oggetti leggeri e pesanti in una scatola vuota.
5 giorni in una settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile e femminile da (05 -12 anni)
- Bambini di una scuola di educazione speciale
- L'acuità visiva è 20/200 e viene verificata mediante test della funzione visiva hytos(9).
- Tutti i partecipanti vengono etichettati come legalmente ciechi da un oculista.
- Un medico esperto ha esaminato tutti i partecipanti e ha espresso un giudizio positivo per la partecipazione al programma di formazione.
Criteri di esclusione:
- Altra storia di disturbi neurologici o dello sviluppo
- Condizioni mediche che possono influenzare lo sviluppo motorio
- Incapacità di seguire le istruzioni o di partecipare ai compiti di studio
- Dati incompleti o informazioni mancanti
- Fattori che potrebbero influenzare la validità o la generalizzabilità dei risultati dello studio Malattia o infezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione multisensoriale
Questo gruppo verrà trattato con una formazione basata su attività in cui posizionare diversi (dadi, viti, proiettili, monete, graffette, colorare, tagliare con le forbici con forme diverse, alimentazione simulata (raccogliendo i fagioli con un cucchiaio e trasferendoli in un contenitore), trasferire oggetti leggeri e pesanti in una scatola vuota.
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Questo gruppo verrà trattato con una formazione basata su attività in base al luogo diverso (dadi, viti, proiettili, monete, graffette, colorazione, taglio con forbici con forme diverse, alimentazione simulata (raccogliendo i fagioli con un cucchiaio e trasferendoli in un contenitore), trasferimento oggetti leggeri e pesanti in una scatola vuota.
5 giorni in una settimana
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Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Questo gruppo verrà trattato con la terapia tradizionale in cui posizionare giocattoli/oggetti all'interno e incoraggiare lo studente a raggiungerli, tirarli fuori e rimetterli dentro.
Consegna agli studenti degli oggetti che possono essere messi insieme e smontati.
Incoraggiare gli studenti a utilizzare due mani in modo organizzato per manipolare oggetti (ad esempio, afferrare/rilasciare, ruotare/girare, ruotare ed esaminare, aprire/chiudere, impilare, annidare).
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Questo gruppo verrà trattato con la terapia tradizionale in cui posizionare giocattoli/oggetti all'interno e incoraggiare lo studente a raggiungerli, tirarli fuori e rimetterli dentro.
Consegna agli studenti degli oggetti che possono essere messi insieme e smontati.
Incoraggiare gli studenti a utilizzare due mani in modo organizzato per manipolare oggetti (ad esempio, afferrare/rilasciare, ruotare/girare, ruotare ed esaminare, aprire/chiudere, impilare, annidare). 5 giorni a settimana per un'ora/al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROVA IN SCATOLA E BLOCCO
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale lorda unilaterale.
È un test rapido, semplice ed economico.
Può essere utilizzato con un'ampia gamma di popolazioni, compresi i clienti con disabilità visive.
Il BBT è composto da una scatola di legno divisa in due scomparti da un tramezzo e da 150 blocchetti.
La somministrazione del BBT consiste nel chiedere al cliente di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un compartimento di una scatola a un altro di pari dimensioni, entro 60 secondi.
Il punteggio più alto nel trasferire il blocco in un'altra scatola in 60 secondi ha determinato la destrezza della mano
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8 settimane
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TEST DELLA FUNZIONE DI HOYT
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il livello della funzione visiva di Hoyt utilizzato per determinare il livello della funzione visiva prima di iniziare il trattamento.
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8 settimane
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TEST DELLA FUNZIONE DELLA MANO JEBSEN TAYLOR:
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il test comprende compiti che valutano la funzione motoria fine della mano e compiti funzionali con e senza peso.
Si compone di sette test secondari, che vengono eseguiti in tempo.
Abbiamo utilizzato diversi (noci, proiettili, oggetti pesanti e leggeri, tappi di bottiglia di metalli diversi). Il punteggio per il subtest è uguale al tempo in secondi richiesto per completare l'attività, il punteggio massimo per il subtest è 120.
Il punteggio totale è uguale alla somma dei punti di tutti i sottotest e viene calcolato separatamente per ciascuna mano.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione della mano del bambino.
Il tempo sarà di 40 minuti con 2 sessioni a settimana per periodi di 8 settimane
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8 settimane
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TEST CON PEG A NOVE FORI
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il test include compiti che valutano la funzione motoria fine della mano e compiti funzionali.
In cui utilizziamo diversi oggetti come tavola (legno o plastica), contenitore per i picchetti, 9 pioli, cronometro. Chiedere al paziente di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e inserirli nei fori sulla tavola, come il più rapidamente possibile, utilizzando solo la mano da valutare.
Quindi, chiedere al paziente di rimuovere i picchetti dai fori, uno per uno, e di rimetterli nel contenitore.
Il valutatore dovrebbe avviare il cronometro non appena il paziente tocca il primo piolo.
Il valutatore dovrebbe fermare il cronometro una volta che l'ultimo piolo è nel contenitore.
Il numero di secondi necessari al paziente per completare il test.
Punteggio alternativo: è possibile registrare il numero di picchetti posizionati in 50 o 100 secondi.
In questo caso, i risultati sono espressi come numero di picchetti posizionati al secondo
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Munawar, MS*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cemali M, Pekcetin S, Aki E. The Effectiveness of Sensory Integration Interventions on Motor and Sensory Functions in Infants with Cortical Vision Impairment and Cerebral Palsy: A Single Blind Randomized Controlled Trial. Children (Basel). 2022 Jul 27;9(8):1123. doi: 10.3390/children9081123.
- Gori M. Multisensory Integration and Calibration in Children and Adults with and without Sensory and Motor Disabilities. Multisens Res. 2015;28(1-2):71-99. doi: 10.1163/22134808-00002478.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/23/0746
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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