- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06198114
Auswirkungen der multisensorischen Integration auf sehbehinderte Kinder
28. Januar 2024 aktualisiert von: Riphah International University
Auswirkungen der multisensorischen Integration auf das Handtraining bei Kindern mit Sehbehinderungen
Als Sehbehinderung wird jede Art von Sehverlust bezeichnet, unabhängig davon, ob es sich um jemanden handelt, der überhaupt nicht sehen kann, oder um jemanden, der einen teilweisen Sehverlust hat.
Sehbehinderungen werden anhand der Sehschärfe in leichte, mittelschwere, schwere, schwere, nahezu vollständige Sehbehinderung und fehlende Lichtwahrnehmung (NLP) eingeteilt.
Multisensorische Integration bezieht sich auf eine breite Klasse von Berechnungen mit mehreren sensorischen Modalitäten, bei denen Informationen integriert werden, um eine verstärkte (oder abgeschwächte) Reaktion zu erzeugen. Am Rising Sun Institute für behinderte Kinder wird ein randomisierter Kontrollpfad durchgeführt.
Die Gesamtstichprobengröße beträgt 40 Teilnehmer.
Nach Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A Die Kontrollgruppe erhält ein konventionelles Therapieprogramm.
Legen Sie Spielzeug/Gegenstände hinein und ermutigen Sie den Schüler, hineinzugreifen, sie herauszuziehen und wieder hineinzulegen.
Geben Sie den Schülern Gegenstände, die sich zusammensetzen und wieder auseinandernehmen lassen.
Gruppe B wird mit einer standardmäßigen aktivitätsbasierten Therapie behandelt, bei der verschiedene Orte (Muttern, Schrauben, Kugeln, Münzen, Büroklammern, Farben, Scherenschneiden in verschiedenen Formen, simulierte Fütterung (durch Sammeln von Bohnen mit einem Löffel und Umfüllen in einen Behälter)) , Übertragen Sie leichte und schwere Gegenstände in eine leere Box.
Neun ganze Stifttests werden verwendet, um die feine Fingerfertigkeit bei sehbehinderten Kindern zu messen.
Jebsen Taylor Handfunktionstest zur Quantifizierung des motorischen Handfunktionstests.
Die Gesamtbehandlungszeit pro Sitzung beträgt 45 Minuten und die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen an vier Tagen in der Woche
und Blocktest zur Verbesserung der manuellen Handfertigkeit.
Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung, in der Mitte der Behandlung in der 4. und 8. Woche sowie nach der Behandlung nach der 12. Woche.
Die Daten werden von SPSS analysiert
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppe (A) wird mit traditioneller Therapie behandelt, bei der Spielzeug/Gegenstände hineingelegt werden und der Schüler ermutigt wird, hineinzugreifen, sie herauszuziehen und sie wieder hineinzulegen.
Geben Sie den Schülern Gegenstände, die sich zusammensetzen und wieder auseinandernehmen lassen.
Ermutigen Sie die Schüler, zwei Hände auf organisierte Weise zu verwenden, um Objekte zu manipulieren (z. B. greifen/loslassen, drehen/drehen, drehen und untersuchen, öffnen/schließen, stapeln, verschachteln). 5 Tage die Woche für eine Stunde/täglich. Gruppe( B) Wird mit aktivitätsbasiertem Training an verschiedenen Orten behandelt (Muttern, Schrauben, Kugeln, Münzen, Büroklammern, Färben, Scherenschneiden in verschiedenen Formen, simuliertes Füttern (durch Sammeln von Bohnen mit einem Löffel und Umfüllen in einen Behälter), Transfer leichte und schwere Gegenstände in leere Box.
5 Tage in der Woche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Muhammad Asif Javed, MS
- Telefonnummer: 03224209422
- E-Mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studienorte
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-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Riphah International University
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Kontakt:
- Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 033224390125
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
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Kontakt:
- Muhammad Asif Javed, MS
- Telefonnummer: 03224209422
- E-Mail: a.javed@riphah.edu.pk
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Hauptermittler:
- Maria Munawar, MS*
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von Männern und Frauen (05–12 Jahre)
- Kinder einer Sonderschule
- Die Sehschärfe beträgt 20/200 und wird durch den Hytos-Sehfunktionstest (9) überprüft.
- Alle Teilnehmer werden von einem Augenarzt als blind eingestuft.
- Ein erfahrener Arzt untersuchte alle Teilnehmer und gab eine positive Bewertung für die Teilnahme am Schulungsprogramm ab.
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische oder Entwicklungsstörungen in der Vorgeschichte
- Erkrankungen, die die motorische Entwicklung beeinträchtigen können
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder an Lernaufgaben teilzunehmen
- Unvollständige Daten oder fehlende Informationen
- Faktoren, die die Gültigkeit oder Generalisierbarkeit der Studienergebnisse beeinflussen könnten: Krankheit oder Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multisensorische Integration
Diese Gruppe erhält ein aktivitätsbasiertes Training, bei dem verschiedene Orte (Muttern, Schrauben, Kugeln, Münzen, Büroklammern, Farben, Scherenschneiden in verschiedenen Formen, simuliertes Füttern (durch Sammeln von Bohnen mit einem Löffel und Umfüllen in einen Behälter)) behandelt werden. Übertragen Sie leichte und schwere Gegenstände in den leeren Karton.
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Diese Gruppe erhält ein aktivitätsbasiertes Training für verschiedene Orte (Muttern, Schrauben, Kugeln, Münzen, Büroklammern, Färben, Scherenschneiden in verschiedenen Formen, simuliertes Füttern (durch Sammeln von Bohnen mit einem Löffel und Umfüllen in einen Behälter) und Umfüllen leichte und schwere Gegenstände in leere Box.
5 Tage in der Woche
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Diese Gruppe wird mit traditioneller Therapie behandelt, bei der Spielzeuge/Gegenstände hineingelegt werden und der Schüler ermutigt wird, hineinzugreifen, sie herauszuziehen und sie wieder hineinzulegen.
Geben Sie den Schülern Gegenstände, die sich zusammensetzen und wieder auseinandernehmen lassen.
Ermutigen Sie die Schüler, zwei Hände auf organisierte Weise zu verwenden, um Objekte zu manipulieren (z. B. greifen/loslassen, drehen/drehen, drehen und untersuchen, öffnen/schließen, stapeln, verschachteln).
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Diese Gruppe wird mit traditioneller Therapie behandelt, bei der Spielzeuge/Gegenstände hineingelegt werden und der Schüler ermutigt wird, hineinzugreifen, sie herauszuziehen und sie wieder hineinzulegen.
Geben Sie den Schülern Gegenstände, die sich zusammensetzen und wieder auseinandernehmen lassen.
Ermutigen Sie die Schüler, zwei Hände auf organisierte Weise zu verwenden, um Objekte zu manipulieren (z. B. greifen/loslassen, drehen/drehen, drehen und untersuchen, öffnen/schließen, stapeln, verschachteln). 5 Tage die Woche für eine Stunde/täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BOX- UND BLOCKTEST
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit.
Es handelt sich um einen schnellen, einfachen und kostengünstigen Test.
Es kann bei einem breiten Spektrum von Bevölkerungsgruppen eingesetzt werden, einschließlich Kunden mit Sehbehinderung.
Der BBT besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, und 150 Blöcken.
Die BBT-Verwaltung besteht darin, den Kunden aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl an Blöcken einzeln von einem Fach einer Box in ein anderes Fach gleicher Größe zu verschieben.
Die höhere Punktzahl beim Übertragen eines Blocks in eine andere Box innerhalb von 60 Sekunden bestimmte die Handfertigkeit
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8 Wochen
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HOYTS FUNKTIONSTEST
Zeitfenster: 8 Wochen
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Hoyts Sehfunktionsniveau wird zur Bestimmung des Sehfunktionsniveaus vor Beginn der Behandlung verwendet.
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8 Wochen
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JEBSEN TAYLOR HANDFUNKTIONSTEST:
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Test umfasst Aufgaben zur Beurteilung der Feinmotorik der Hand sowie funktionelle Aufgaben mit und ohne Gewicht.
Es besteht aus sieben Teiltests, die fristgerecht durchgeführt werden.
Wir haben verschiedene verwendet (Nüsse, Kugeln, schwere und leichte Gegenstände, verschiedene Flaschenverschlüsse aus Metall). Die Punktzahl für den Untertest entspricht der Zeit in Sekunden, die zum Erledigen der Aufgabe erforderlich ist. Die maximale Punktzahl für den Untertest beträgt 120.
Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Punkte aller Untertests und wird für jede Hand separat berechnet.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Handfunktion des Kindes.
Die Dauer beträgt 40 Minuten mit 2 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 08 Wochen
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8 Wochen
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NEUN-LOCH-PEG-TEST
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Test umfasst Aufgaben, die die Feinmotorik der Hand und funktionelle Aufgaben beurteilen.
Dabei verwenden wir verschiedene Gegenstände wie ein Brett (Holz oder Kunststoff), einen Behälter für die Stifte, neun Stifte und eine Stoppuhr. Weisen Sie den Patienten an, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie in die Löcher auf dem Brett zu stecken schnellstmöglich, wobei nur die zu beurteilende Hand verwendet wird.
Weisen Sie den Patienten dann an, die Stifte einen nach dem anderen aus den Löchern zu entfernen und sie wieder in den Behälter einzusetzen.
Der Untersucher sollte die Stoppuhr starten, sobald der Patient den ersten Stift berührt.
Der Bewerter sollte die Stoppuhr anhalten, sobald sich der letzte Stift im Behälter befindet.
Die Anzahl der Sekunden, die der Patient benötigt, um den Test abzuschließen.
Alternative Wertung – die Anzahl der in 50 oder 100 Sekunden platzierten Stifte kann aufgezeichnet werden.
In diesem Fall werden die Ergebnisse als Anzahl der pro Sekunde platzierten Stifte ausgedrückt
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Munawar, MS*, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cemali M, Pekcetin S, Aki E. The Effectiveness of Sensory Integration Interventions on Motor and Sensory Functions in Infants with Cortical Vision Impairment and Cerebral Palsy: A Single Blind Randomized Controlled Trial. Children (Basel). 2022 Jul 27;9(8):1123. doi: 10.3390/children9081123.
- Gori M. Multisensory Integration and Calibration in Children and Adults with and without Sensory and Motor Disabilities. Multisens Res. 2015;28(1-2):71-99. doi: 10.1163/22134808-00002478.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/23/0746
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Cardialen, Inc.Iqvia Pty Ltd; AvaniaBeendetVorhofflimmern | Vorhofflimmern, anhaltend | Vorhofflimmern, paroxysmalAustralien
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