Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na funkcje seksualne i hormony płciowe u kobiet

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Wpływ chirurgii bariatrycznej na funkcje seksualne kobiet, hormony płciowe i dobrostan psychiczny: prospektywne badanie kohortowe z oceną partnera

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu operacji zmniejszenia masy ciała (zwanej również chirurgią bariatryczną) na funkcje seksualne i poziom hormonów płciowych u kobiet z ciężką otyłością. Badanie obejmie również wpływ operacji na nastrój, jakość życia, obraz ciała oraz zdrowie seksualne partnera.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie:

  • Czy funkcje seksualne poprawiają się po operacji zmniejszenia masy ciała?
  • Czy poziom hormonów płciowych zmienia się po operacji zmniejszenia masy ciała?
  • Czy te zmiany są powiązane z poprawą nastroju i jakości życia?
  • Czy partner również doświadcza zmian w funkcjonowaniu seksualnym?

Badacze porównają wyniki każdej uczestniczki przed operacją z wynikami 6 miesięcy po operacji. Pomoże to pokazać, jak zmieniają się te aspekty w czasie.

Badanie obejmie około 40 kobiet, które:

  • Mają między 18 a 45 lat
  • Cierpią na ciężką otyłość i są zakwalifikowane do operacji zmniejszenia masy ciała w Szpitalu Uniwersyteckim w Kairze
  • Mają stabilny, aktywny seksualnie związek partnerski

Uczestniczki będą:

  • Wypełniać kwestionariusze dotyczące funkcji seksualnych, nastroju, jakości życia i obrazu ciała (dwukrotnie: przed operacją i 6 miesięcy po)
  • Oddawać próbkę krwi do pomiaru poziomu hormonów płciowych (przed operacją i 6 miesięcy po)
  • Ich partnerzy wypełnią krótki kwestionariusz dotyczący własnych funkcji seksualnych

Badanie jest ważne, ponieważ zdrowie seksualne jest kluczowym elementem jakości życia, często pomijanym w opiece nad osobami z otyłością. Zrozumienie, jak operacja zmniejszenia masy ciała wpływa na funkcje seksualne, hormony i nastrój, może pomóc lekarzom lepiej doradzać pacjentom, czego mogą się spodziewać po zabiegu. Jest to jedno z pierwszych badań w Egipcie analizujących te kwestie i pierwsze, które obejmuje ocenę partnera.

Badanie rozpocznie się w styczniu 2026 roku. Wyniki będą dostępne pod koniec 2026 roku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Otyłość wiąże się z istotną zachorowalnością fizjologiczną i psychologiczną. Podczas gdy metaboliczne skutki chirurgii bariatrycznej są dobrze udokumentowane, jej wpływ na zdrowie seksualne kobiet pozostaje słabo zbadany, szczególnie w populacjach Bliskiego Wschodu. Funkcjonowanie seksualne jest regulowane przez złożone interakcje między hormonami płciowymi (estrogen, testosteron, SHBG), stanem psychicznym (depresja, lęk) i obrazem ciała. Otyłość zaburza oś podwzgórze-przysadka-gonady poprzez zwiększoną aktywność aromatazy w tkance tłuszczowej, prowadząc do zaburzeń hormonalnych. Utrata masy ciała po chirurgii bariatrycznej może przywrócić homeostazę hormonalną i poprawić samopoczucie psychiczne, potencjalnie wzmacniając funkcjonowanie seksualne. Jednakże pośredniczące szlaki łączące te zmiany nie zostały systematycznie zbadane.

CELE:

Główny: Ocena zmian w funkcjonowaniu seksualnym kobiet (wyniki FSFI) i poziomach hormonów płciowych (całkowity testosteron, wolny testosteron, estradiol E2, SHBG oraz obliczony Wolny Indeks Androgenowy) od wyjściowego do 6 miesięcy po chirurgii bariatrycznej.

Dodatkowe: (1) Ocena zmian w objawach depresyjnych (Inwentarz Depresji Becka-II) i objawach lękowych (Inwentarz Lęku Becka); (2) Ocena zmian w jakości życia (Indeks Jakości Życia Bariatrycznego); (3) Ocena satysfakcji z obrazu ciała po 6 miesiącach; (4) Ocena zmian w funkcjonowaniu seksualnym partnera (Międzynarodowy Indeks Funkcji Erekcji); (5) Zbadanie pośredniczących szlaków łączących utratę masy ciała, zmiany hormonalne, poprawę nastroju i poprawę funkcjonowania seksualnego;

METODY:

Projekt: Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe obserwacyjne. Miejsce: Oddział Chirurgii Ogólnej (Jednostka Chirurgii Bariatrycznej), Wydział Medycyny Kasr Al-Ainy, Uniwersytet Kairski, Egipt.

Populacja: 40 pacjentek z otyłością olbrzymią w wieku 18-45 lat, z ustabilizowanymi, aktywnymi seksualnie związkami partnerskimi, zakwalifikowanych do pierwotnej chirurgii bariatrycznej (rękawowej resekcji żołądka lub wyłączenia żołądkowego).

Procedury:

Kwalifikujący się uczestnicy wyrażają świadomą zgodę na początku badania. Oceny przeprowadzane są w dwóch punktach czasowych: przedoperacyjnie (w ciągu 2 tygodni przed operacją) i 6 miesięcy pooperacyjnie.

Podczas każdej oceny uczestnicy przechodzą:

  1. Ocenę kliniczną: wzrost, masa ciała, BMI, wywiad palenia tytoniu, stan cywilny, wywiad menstruacyjny (regularność cyklu, data ostatniej miesiączki), przegląd leków

  2. Oceny psychometryczne:

    • Arabski Indeks Funkcji Seksualnej Kobiet (ArFSFI) - 19 pozycji, 6 domen
    • Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) - 21 pozycji
    • Inwentarz Lęku Becka (BAI) - 21 pozycji
    • Indeks Jakości Życia Bariatrycznego (BQL) - 30 pozycji
    • Kwestionariusz satysfakcji z obrazu ciała po zabiegu bariatrycznym (tylko po 6 miesiącach)
  3. Ocena hormonalna: Próbka krwi na czczo pobrana rano (8:00-11:00) w fazie lutealnej do pomiaru całkowitego testosteronu, wolnego testosteronu, estradiolu E2 i SHBG przy użyciu immunotestu elektrochemiluminescencyjnego. Wolny Indeks Androgenowy (FAI) oblicza się jako (całkowity testosteron [nmol/L] × 100)/SHBG [nmol/L].
  4. Ocena partnera: Międzynarodowy Indeks Funkcji Erekcji (IIEF) wypełniany przez partnera

Znaczenie:

To badanie zapewni wszechstronne, mechanistyczne spojrzenie na wielowymiarowe poprawy w zdrowiu seksualnym kobiet po chirurgii bariatrycznej. Włączając oceny hormonalne, psychologiczne i partnerów, wypełnia istotne luki w literaturze i dostarcza kulturowo odpowiednich danych dla populacji Bliskiego Wschodu. Wyniki mogą wpłynąć na poradnictwo przedoperacyjne i opiekę pooperacyjną dla kobiet poddawanych chirurgii bariatrycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egipt, 11956

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Morbidnie otyłe pacjentki w wieku rozrodczym (18-50 lat) ze stabilnymi, aktywnymi seksualnie związkami partnerskimi, zakwalifikowane do pierwotnej operacji bariatrycznej (resekcji żołądka metodą rękawową lub ominięcia żołądkowego metodą Roux-en-Y) w Szpitalu Uniwersyteckim w Kairze, Egipt. Uczestniczki są rekrutowane z kliniki chirurgii bariatrycznej podczas rutynowej oceny przedoperacyjnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek 18-45 lat (okres rozrodczy)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m² lub ≥35 kg/m² z otyłościowymi chorobami współistniejącymi, spełniający międzynarodowe kryteria do operacji bariatrycznej
  • Planowana pierwotna operacja bariatryczna (rękawowa resekcja żołądka lub ominięcie żołądkowe Roux-en-Y)
  • Obecność stabilnego, seksualnie aktywnego związku intymnego z partnerem
  • Aktywność seksualna
  • Gotowość do udziału i wyrażenie świadomej zgody
  • Możliwość wypełniania kwestionariuszy w języku arabskim

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które nie są aktywne seksualnie
  • Kobiety po menopauzie (brak miesiączki ≥12 miesięcy bez innej przyczyny)
  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Historia stosowania leków mogących zaburzać funkcje seksualne, w tym:
  • Leki przeciwdepresyjne
  • Leki przeciwpsychotyczne/psychotropowe
  • Beta-blokery
  • Spironolakton
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne (chyba że stabilnie stosowane ≥3 miesiące i kontynuowane przez całe badanie)
  • Hormonalna terapia zastępcza
  • Poważne, niekontrolowane schorzenia medyczne:
  • Przewlekły nałogowy palacz (wskaźnik palenia ≥400 paczkolat)
  • Historia operacji dna miednicy lub nowotworu ginekologicznego
  • Partner ze znaną dysfunkcją erekcji lub stosujący leki na zaburzenia erekcji
  • Poprzednia operacja bariatryczna (zabiegi rewizyjne)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety poddające się chirurgii bariatrycznej
Pacjentki w wieku rozrodczym (18-50 lat) z otyłością olbrzymią, pozostające w stabilnych, aktywnych seksualnie związkach partnerskich, zakwalifikowane do pierwotnej operacji bariatrycznej (resekcji żołądka rękawowej lub by-passu żołądkowego) w Szpitalu Uniwersyteckim w Kairze. Uczestniczki są oceniane na początku badania (przed operacją) oraz 6 miesięcy po operacji pod kątem zmian w funkcjonowaniu seksualnym, poziomie hormonów płciowych, depresji, lęku, jakości życia oraz funkcjonowaniu seksualnym partnera.
Procedura: Sleeve Gastrectomy
Laparoskopowa resekcja rękawowa żołądka polega na wycięciu około 80% żołądka, tworząc rurkowatą kieszeń żołądkową. Ten restrykcyjny zabieg zmniejsza pojemność żołądka i zmienia hormony jelitowe.
Procedura: Bypass żołądka
Laparoskopowe ominięcie żołądkowe tworzy małą kieszeń żołądkową (15-30 ml), która jest zespolona z jelitem czczym, omijając pozostałą część żołądka i bliższą część jelita cienkiego.
To połączone postępowanie restrykcyjne i zmniejszające wchłanianie powoduje znaczną utratę wagi i poprawę metaboliczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu seksualnym kobiet
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana całkowitego wyniku i wyników domen Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet w wersji arabskiej (ArFSFI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji bariatrycznej. FSFI to 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający funkcję seksualną w ciągu ostatnich 4 tygodni w sześciu domenach: pożądanie (zakres wyników 1,2-6,0), pobudzenie (0-6,0), poślizg (0-6,0), orgazm (0-6,0), satysfakcja (0,8-6,0) oraz ból (0-6,0). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2,0 do 36,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Wersja arabska jest zwalidowana w populacjach egipskich. Próg dysfunkcji seksualnej wynosi ≤26,55.
Początkowa i 6 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana poziomu hormonów płciowych
Ramy czasowe: Wyjściowa i 6 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana poziomu hormonów reprodukcyjnych w surowicy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji bariatrycznej. Mierzone parametry: (1) Testosteron całkowity (ng/dL), (2) Testosteron wolny (pg/mL), (3) Estradiol E2 (pg/mL), (4) Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) (nmol/L) oraz (5) obliczony Wolny Indeks Androgenów (FAI). FAI = (Testosteron całkowity [nmol/L] × 100) / SHBG [nmol/L]. Próbki pobierano na czczo między 8:00 a 11:00 rano podczas fazy lutealnej. Oznaczanie metodą elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
Wyjściowa i 6 miesięcy pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana w wynikach Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji bariatrycznej. BDI-II to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy punkt oceniany jest w skali 0-3, łączny wynik 0-63. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Progi: 0-13 minimalny, 14-19 łagodny, 20-28 umiarkowany, 29-63 ciężki. Użyto zatwierdzonej wersji arabskiej.
Początkowa i 6 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 6 miesięcy po operacji
Zmiana w wynikach Inwentarza Lęku Becka (BAI) od punktu wyjścia do 6 miesięcy po operacji bariatrycznej. BAI to 21-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie lęku ze szczególnym uwzględnieniem objawów somatycznych. Każda pozycja oceniana w skali 0-3, suma punktów 0-63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Wartości graniczne: 0-7 minimalny, 8-15 łagodny, 16-25 umiarkowany, 26-63 ciężki. Użyto zwalidowanej wersji arabskiej.
Stan wyjściowy oraz 6 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy po operacji
Zmiana wskaźnika jakości życia po operacji bariatrycznej (BQL) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji bariatrycznej. Wskaźnik BQL to 30-punktowy zwalidowany instrument składający się z dwóch sekcji: Sekcja 1 (16 punktów) ocenia czynniki niezwiązane z jakością życia (choroby współistniejące, objawy, leki); Sekcja 2 (14 punktów) ocenia czynniki związane z jakością życia w 5-punktowej skali Likerta. Łączny wynik mieści się w zakresie 14-78, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Początkowa i 6 miesięcy po operacji
Satysfakcja z wizerunku ciała
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy pooperacyjnie
Ocena satysfakcji z wizerunku ciała po 6 miesiącach od operacji bariatrycznej przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji z Wizerunku Ciała po Operacji Bariatrycznej. To narzędzie mierzy satysfakcję z wyglądu po utracie wagi na 5-punktowej skali Likerta od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”.
Początkowa i 6 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana w funkcjonowaniu seksualnym partnera
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz 6 miesięcy po operacji
Zmiana w wynikach Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zabiegu bariatrycznym uczestnika. IIEF to 15-punktowy kwestionariusz oceniający męską funkcję seksualną w pięciu obszarach: funkcja erekcji (wynik 1-30), funkcja orgazmu (0-10), popęd seksualny (2-10), satysfakcja ze stosunku (0-15) i ogólna satysfakcja (2-10). Łączny wynik mieści się w zakresie 5-75, wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Wypełniany przez stabilnego partnera uczestnika. Użyto zwalidowanej wersji arabskiej.
Wartości wyjściowe oraz 6 miesięcy po operacji
Korelacja między poprawą nastroju a poprawą funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana badające związek między zmianą wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II (ΔBDI-II), Inwentarzem Lęku Becka (BAI) a zmianą całkowitego wyniku w Indeksie Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (ΔFSFI) od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji. Analiza ta sprawdza, czy poprawa psychologiczna pośredniczy w poprawie funkcji seksualnej.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Korelacja między zmianami hormonalnymi a poprawą funkcji seksualnej
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana badające zależność między zmianą wskaźnika wolnych androgenów (ΔFAI) a zmianą całkowitego wyniku Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (ΔFSFI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji. Analiza ta sprawdza, czy normalizacja hormonalna pośredniczy w poprawie funkcji seksualnych.
Od linii wyjściowej do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU-BS-WSF-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sleeve Gastrectomy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj