Wchłanianie żelaza i cynku w płatkach pochodzących z kiełków lub pszenicy przetworzonej hydrotermalnie (Wheatflakes)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie dzieli się na badanie żelaza i cynku. Badanie żelaza to randomizowany projekt krzyżowy z podwójnie ślepą próbą. 26 uczestników będzie spożywać trzy rodzaje posiłków testowych (kontrolne płatki pszenne, płatki pochodzące z kiełków pszenicy i płatki pochodzące z pszenicy poddanej obróbce hydrotermalnej) wzbogacone określonym izotopem żelaza przez trzy kolejne dni jako śniadanie. Długość badania będzie wynosić 17 dni. Skład izotopów żelaza we krwi uczestników będzie mierzony w dniu 1 i 17 badania.
Badanie cynku to randomizowany projekt krzyżowy obejmujący dwa różne posiłki (kontrolne płatki pszenne i płatki pochodzące z kiełków pszenicy lub płatki pochodzące z pszenicy poddanej obróbce hydrotermalnej) wzbogacone określonym izotopem cynku. Badanie obejmuje dwie grupy badawcze (I i II) liczące odpowiednio 26 i 10 osób. Obie grupy testowe spożywały kontrolne płatki pszenne, podczas gdy grupa testowa I spożywała płatki z kiełków pszenicy, a grupa II płatki z pszenicy poddanej obróbce hydrotermicznej, losowo wybrane przez dwa dni testowe. Dożylna dawka Zn zostanie podana w pierwszym dniu badania, a skład izotopu cynku w moczu uczestników zostanie zmierzony w dniach 1,5,6,7 i 8 badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven/UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakres BMI 18,5-25,0 kg/m²
- Regularna dieta z 3 posiłkami dziennie (co najmniej 5 razy w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie suplementów witaminowych i/lub mineralnych w trakcie stadniny i na 2 tygodnie przed stadniną
- Przyjmowanie antybiotyków na 3 miesiące przed badaniem
- Przyjmowanie leków wpływających na przewód pokarmowy w trakcie i na 2 tygodnie przed badaniem
- Przebyty lub obecny układ żołądkowo-jelitowy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), zaburzenia endokrynologiczne lub odżywiania lub inna historia dotycząca przewodu pokarmowego
- Wcześniejsze lub obecne uzależnienie lub nadużywanie substancji/alkoholu (> 2 jednostki dziennie/14 jednostek tygodniowo)
- Obecnie palacze (palili w ciągu ostatnich 28 dni) lub chęć palenia w okresie objętym badaniem
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub chcące zajść w ciążę w okresie badania
- Alergia lub nietolerancja pszenicy (celiakia, nadwrażliwość na gluten) lub kwasu cytrynowego
- Przestrzeganie diet wegańskich, wegetariańskich lub diet specjalnych (utrata masy ciała, bezglutenowa itp.)
- Oddanie krwi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontroluj płatki pszenne
Płatki pszenne wyprodukowane z całości pochodzącej z nieprzetworzonej pszenicy
|
Badanie, czy spożycie kiełków lub pszenicy przetworzonej hydrotermalnie wpływa na wchłanianie żelaza i cynku u człowieka
|
|
Aktywny komparator: Płatki z kiełków pszenicy
Płatki pszenne wykonane z całości pochodzącej z kiełków pszenicy
|
Badanie, czy spożycie kiełków lub pszenicy przetworzonej hydrotermalnie wpływa na wchłanianie żelaza i cynku u człowieka
|
|
Aktywny komparator: Płatki z pszenicy poddanej obróbce hydrotermicznej
Płatki pszenne wyprodukowane z całości pochodzącej z pszenicy poddanej obróbce hydrotermicznej
|
Badanie, czy spożycie kiełków lub pszenicy przetworzonej hydrotermalnie wpływa na wchłanianie żelaza i cynku u człowieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absorpcja cynku
Ramy czasowe: dzień 1 (przed posiłkiem testowym) oraz dzień 5,6,7 i 8
|
Obfitość izotopu cynku w próbkach moczu
|
dzień 1 (przed posiłkiem testowym) oraz dzień 5,6,7 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .