Assorbimento di ferro e zinco in scaglie derivate da grano germogliato o trattato idrotermicamente (Wheatflakes)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è suddiviso in studio sul ferro e sullo zinco. Lo studio sul ferro è un disegno crossover randomizzato in doppio cieco. 26 partecipanti consumeranno i tre tipi di pasto di prova (fiocchi di grano di controllo, fiocchi derivati da grano germogliato e fiocchi derivati da grano trattato idrotermicamente) arricchiti con uno specifico isotopo di ferro per tre giorni consecutivi a colazione. La durata dello studio sarà di 17 giorni. La composizione isotopica del ferro nel sangue dei partecipanti sarà misurata il giorno 1 e il giorno 17 dello studio.
Lo studio sullo zinco è un disegno crossover randomizzato con due pasti diversi (fiocchi di grano di controllo e fiocchi derivati da grano germogliato o fiocchi derivati da grano trattato idrotermicamente) addizionati con uno specifico isotopo di zinco. Lo studio contiene due gruppi di prova (I e II) rispettivamente di 26 e 10 partecipanti. Entrambi i gruppi di prova consumeranno i fiocchi di grano di controllo, mentre il gruppo di prova I consumerà i fiocchi di grano germogliato e il gruppo II i fiocchi di grano trattato idrotermicamente randomizzati nell'arco di due giorni di prova. Verrà somministrata una dose endovenosa di Zn il giorno 1 dello studio e la composizione isotopica dello zinco nelle urine dei partecipanti verrà misurata nei giorni 1,5,6,7 e 8 dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Leuven, Belgio, 3000
- KU Leuven/UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervallo BMI 18,5-25,0 kg/m²
- Dieta regolare con 3 pasti al giorno (almeno 5 volte a settimana)
Criteri di esclusione:
- Assunzione di integratori vitaminici e/o minerali durante e 2 settimane prima dell'allevamento
- Assunzione di antibiotici 3 mesi prima dello studio
- Assunzione di medicinali che hanno un impatto sul tratto gastrointestinale durante e 2 settimane prima dello studio
- Problemi gastrointestinali precedenti o attuali (ad es. morbo di Crohn), disturbi endocrini o alimentari o altra storia gastrointestinale
- Dipendenza o abuso di sostanze/alcol precedenti o attuali (> 2 unità al giorno/14 unità alla settimana)
- Attualmente fumatore (ha fumato negli ultimi 28 giorni) o disponibilità a fumare durante il periodo di studio
- Incinta o in allattamento o che desideri iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio
- Allergia o intolleranza al grano (celiachia, sensibilità al glutine) o all'acido citrico
- Aderenza a diete vegane, vegetariane o diete particolari (dimagrimento, senza glutine ecc…)
- Donazione di sangue nei 6 mesi precedenti lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controlla i fiocchi di grano
Fiocchi di grano integrali derivati da grano non trasformato
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Studiare se il consumo di grano germogliato o trattato idrotermicamente influisce sull’assorbimento di ferro e zinco negli esseri umani
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Comparatore attivo: Fiocchi di grano germogliato
Fiocchi di grano integrali derivati dal grano germogliato
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Studiare se il consumo di grano germogliato o trattato idrotermicamente influisce sull’assorbimento di ferro e zinco negli esseri umani
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Comparatore attivo: Fiocchi di grano trattato idrotermicamente
Fiocchi di frumento integrali derivati da frumento trattato idrotermicamente
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Studiare se il consumo di grano germogliato o trattato idrotermicamente influisce sull’assorbimento di ferro e zinco negli esseri umani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento dello zinco
Lasso di tempo: giorno 1 (prima del pasto di prova) e giorni 5,6,7 e 8
|
Abbondanza degli isotopi di zinco nei campioni di urina
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giorno 1 (prima del pasto di prova) e giorni 5,6,7 e 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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