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Eisen- und Zinkabsorption in Flocken aus gekeimtem oder hydrothermisch verarbeitetem Weizen (Wheatflakes)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Kristin Verbeke, KU Leuven
Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob sich die erhöhten Bioverfügbarkeitswerte von Eisen und Zink in gekeimtem oder hydrothermisch verarbeitetem Weizen in einer erhöhten Eisen- und/oder Zinkabsorption bei menschlichen Probanden nach dem Verzehr von Frühstücksflocken aus solchen verarbeiteten Weizensorten widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in die Eisen- und Zinkstudie unterteilt. Bei der Eisenstudie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design. 26 Teilnehmer werden die drei Testmahlzeittypen (Kontrollweizenflocken, Flocken aus gekeimtem Weizen und Flocken aus hydrothermisch verarbeitetem Weizen), versetzt mit einem bestimmten Eisenisotop, an drei aufeinanderfolgenden Tagen zum Frühstück verzehren. Die Dauer der Studie beträgt 17 Tage. Die Eisenisotopenzusammensetzung im Blut der Teilnehmer wird am ersten und 17. Tag der Studie gemessen.

Bei der Zinkstudie handelt es sich um ein randomisiertes Crossover-Design mit zwei verschiedenen Mahlzeiten (Kontrollweizenflocken und Flocken aus gekeimtem Weizen oder Flocken aus hydrothermisch verarbeitetem Weizen), die mit einem bestimmten Zinkisotop versetzt sind. Die Studie umfasst zwei Testgruppen (I und II) mit jeweils 26 und 10 Teilnehmern. Beide Testgruppen werden die Kontrollweizenflocken konsumieren, während Testgruppe I die Flocken aus gekeimtem Weizen und Gruppe II die Flocken aus hydrothermal verarbeitetem Weizen, randomisiert über zwei Testtage, konsumieren wird. Am ersten Tag der Studie wird eine intravenöse Dosis Zn verabreicht und die Zinkisotopenzusammensetzung im Urin der Teilnehmer wird am 1., 5., 6., 7. und 8. Tag der Studie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI-Bereich 18,5–25,0 kg/m²
  • Regelmäßige Ernährung mit 3 Mahlzeiten am Tag (mindestens 5 Mal pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Vitamin- und/oder Mineralstoffpräparaten während und 2 Wochen vor dem Deckeinsatz
  • Einnahme von Antibiotika 3 Monate vor der Studie
  • Einnahme von Arzneimitteln, die Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt haben, während und 2 Wochen vor der Studie
  • Vorheriger oder aktueller Magen-Darm-Trakt (z.B. Morbus Crohn), endokrine oder Essstörungen oder andere gastrointestinale Vorgeschichte
  • Frühere oder aktuelle Substanz-/Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (> 2 Einheiten pro Tag/14 Einheiten pro Woche)
  • Derzeit Raucher (habe in den letzten 28 Tagen geraucht) oder Bereitschaft zum Rauchen während des Studienzeitraums
  • Schwanger oder stillend oder mit dem Wunsch, im Studienzeitraum schwanger zu werden
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Weizen (Zöliakie, Glutenunverträglichkeit) oder Zitronensäure
  • Einhaltung veganer oder vegetarischer Ernährung oder spezieller Diäten (Abnehmen, glutenfrei etc…)
  • Blutspende in den 6 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weizenflocken kontrollieren
Weizenflocken aus ganzem, unverarbeitetem Weizen
Untersuchung, ob der Verzehr von gekeimtem oder hydrothermal verarbeitetem Weizen die Eisen- und Zinkaufnahme beim Menschen beeinflusst
Aktiver Komparator: Flocken aus gekeimtem Weizen
Vollkornweizenflocken aus gekeimtem Weizen
Untersuchung, ob der Verzehr von gekeimtem oder hydrothermal verarbeitetem Weizen die Eisen- und Zinkaufnahme beim Menschen beeinflusst
Aktiver Komparator: Flocken aus hydrothermal verarbeitetem Weizen
Vollkornweizenflocken aus hydrothermal verarbeitetem Weizen
Untersuchung, ob der Verzehr von gekeimtem oder hydrothermal verarbeitetem Weizen die Eisen- und Zinkaufnahme beim Menschen beeinflusst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Testmahlzeit) und Tag 17
Eisenisotopenhäufigkeit in Blutproben
Tag 1 (vor der Testmahlzeit) und Tag 17
Zinkaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Testmahlzeit) und Tag 5,6,7 und 8
Häufigkeit von Zinkisotopen in Urinproben
Tag 1 (vor der Testmahlzeit) und Tag 5,6,7 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Verarbeitung von Weizen

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