- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06236620
Eisen- und Zinkabsorption in Flocken aus gekeimtem oder hydrothermisch verarbeitetem Weizen (Wheatflakes)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist in die Eisen- und Zinkstudie unterteilt. Bei der Eisenstudie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design. 26 Teilnehmer werden die drei Testmahlzeittypen (Kontrollweizenflocken, Flocken aus gekeimtem Weizen und Flocken aus hydrothermisch verarbeitetem Weizen), versetzt mit einem bestimmten Eisenisotop, an drei aufeinanderfolgenden Tagen zum Frühstück verzehren. Die Dauer der Studie beträgt 17 Tage. Die Eisenisotopenzusammensetzung im Blut der Teilnehmer wird am ersten und 17. Tag der Studie gemessen.
Bei der Zinkstudie handelt es sich um ein randomisiertes Crossover-Design mit zwei verschiedenen Mahlzeiten (Kontrollweizenflocken und Flocken aus gekeimtem Weizen oder Flocken aus hydrothermisch verarbeitetem Weizen), die mit einem bestimmten Zinkisotop versetzt sind. Die Studie umfasst zwei Testgruppen (I und II) mit jeweils 26 und 10 Teilnehmern. Beide Testgruppen werden die Kontrollweizenflocken konsumieren, während Testgruppe I die Flocken aus gekeimtem Weizen und Gruppe II die Flocken aus hydrothermal verarbeitetem Weizen, randomisiert über zwei Testtage, konsumieren wird. Am ersten Tag der Studie wird eine intravenöse Dosis Zn verabreicht und die Zinkisotopenzusammensetzung im Urin der Teilnehmer wird am 1., 5., 6., 7. und 8. Tag der Studie gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristin Verbeke, Prof.
- Telefonnummer: +3216330150
- E-Mail: kristin.verbeke@kuleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie Huyskens, MSc
- Telefonnummer: +32465020885
- E-Mail: marie.huyskens@kuleuven.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI-Bereich 18,5–25,0 kg/m²
- Regelmäßige Ernährung mit 3 Mahlzeiten am Tag (mindestens 5 Mal pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Vitamin- und/oder Mineralstoffpräparaten während und 2 Wochen vor dem Deckeinsatz
- Einnahme von Antibiotika 3 Monate vor der Studie
- Einnahme von Arzneimitteln, die Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt haben, während und 2 Wochen vor der Studie
- Vorheriger oder aktueller Magen-Darm-Trakt (z.B. Morbus Crohn), endokrine oder Essstörungen oder andere gastrointestinale Vorgeschichte
- Frühere oder aktuelle Substanz-/Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (> 2 Einheiten pro Tag/14 Einheiten pro Woche)
- Derzeit Raucher (habe in den letzten 28 Tagen geraucht) oder Bereitschaft zum Rauchen während des Studienzeitraums
- Schwanger oder stillend oder mit dem Wunsch, im Studienzeitraum schwanger zu werden
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Weizen (Zöliakie, Glutenunverträglichkeit) oder Zitronensäure
- Einhaltung veganer oder vegetarischer Ernährung oder spezieller Diäten (Abnehmen, glutenfrei etc…)
- Blutspende in den 6 Monaten vor der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Weizenflocken kontrollieren
Weizenflocken aus ganzem, unverarbeitetem Weizen
|
Untersuchung, ob der Verzehr von gekeimtem oder hydrothermal verarbeitetem Weizen die Eisen- und Zinkaufnahme beim Menschen beeinflusst
|
Aktiver Komparator: Flocken aus gekeimtem Weizen
Vollkornweizenflocken aus gekeimtem Weizen
|
Untersuchung, ob der Verzehr von gekeimtem oder hydrothermal verarbeitetem Weizen die Eisen- und Zinkaufnahme beim Menschen beeinflusst
|
Aktiver Komparator: Flocken aus hydrothermal verarbeitetem Weizen
Vollkornweizenflocken aus hydrothermal verarbeitetem Weizen
|
Untersuchung, ob der Verzehr von gekeimtem oder hydrothermal verarbeitetem Weizen die Eisen- und Zinkaufnahme beim Menschen beeinflusst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eisenaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Testmahlzeit) und Tag 17
|
Eisenisotopenhäufigkeit in Blutproben
|
Tag 1 (vor der Testmahlzeit) und Tag 17
|
Zinkaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Testmahlzeit) und Tag 5,6,7 und 8
|
Häufigkeit von Zinkisotopen in Urinproben
|
Tag 1 (vor der Testmahlzeit) und Tag 5,6,7 und 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S64419
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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