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Absorción de hierro y zinc en hojuelas derivadas de trigo germinado o procesado hidrotermalmente (Wheatflakes)

24 de enero de 2024 actualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
El objetivo de este proyecto es investigar si el aumento de los valores de bioaccesibilidad de hierro y zinc en el trigo germinado o procesado hidrotermalmente se refleja en una mayor absorción de hierro y/o zinc en sujetos humanos después de consumir copos de desayuno derivados de dichos trigos procesados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se divide en estudio de hierro y zinc. El estudio del hierro es un diseño cruzado, aleatorio, doble ciego. 26 participantes consumirán los tres tipos de comidas de prueba (copos de trigo de control, copos derivados de trigo germinado y copos derivados de trigo procesado hidrotermalmente) enriquecidos con un isótopo de hierro específico durante tres días consecutivos como desayuno. La duración del estudio será de 17 días. La composición de isótopos de hierro en la sangre de los participantes se medirá el día 1 y el día 17 del estudio.

El estudio del zinc es un diseño cruzado aleatorio con dos comidas diferentes (copos de trigo de control y copos derivados de trigo germinado o copos derivados de trigo procesado hidrotermalmente) enriquecidos con un isótopo de zinc específico. El estudio contiene dos grupos de prueba (I y II) de 26 y 10 participantes, respectivamente. Ambos grupos de prueba consumirán los copos de trigo de control, mientras que el grupo de prueba I consumirá los copos de trigo germinado y el grupo II los copos de trigo procesado hidrotermalmente distribuidos al azar durante dos días de prueba. Se administrará una dosis intravenosa de Zn el día 1 del estudio y la composición de isótopos de zinc en la orina de los participantes se medirá los días 1, 5, 6, 7 y 8 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de IMC 18,5-25,0 kg/m²
  • Dieta regular con 3 comidas al día (al menos 5 veces por semana)

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de suplementos vitamínicos y/o minerales durante y 2 semanas antes del semental
  • Ingesta de antibióticos 3 meses antes del estudio.
  • Ingesta de medicamentos que tienen un impacto en el tracto gastrointestinal durante y 2 semanas antes del estudio.
  • gastrointestinales anteriores o actuales (p. ej. enfermedad de Crohn), trastornos endocrinos o alimentarios u otros antecedentes gastrointestinales
  • Dependencia o abuso de sustancias/alcohol previo o actual (> 2 unidades por día/14 unidades por semana)
  • Fumar actualmente (haber fumado en los últimos 28 días) o estar dispuesto a fumar durante el período de estudio
  • Embarazadas o lactantes o que deseen quedar embarazadas en el periodo del estudio
  • Alergia o intolerancia al trigo (enfermedad celíaca, sensibilidad al gluten) o al ácido cítrico.
  • Adherencia a dietas veganas, vegetarianas o dietas especiales (adelgazamiento, sin gluten etc…)
  • Donación de sangre en los 6 meses previos al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Controlar los copos de trigo
Copos de trigo elaborados enteramente derivados de trigo sin procesar.
Suplemento dietético: Procesamiento de trigo
Investigando si el consumo de trigo germinado o procesado hidrotermalmente afecta la absorción de hierro y zinc en humanos
Comparador activo: Copos de trigo germinado
Copos de trigo integrales derivados del trigo germinado.
Suplemento dietético: Procesamiento de trigo
Investigando si el consumo de trigo germinado o procesado hidrotermalmente afecta la absorción de hierro y zinc en humanos
Comparador activo: Copos de trigo procesado hidrotermalmente
Copos de trigo elaborados enteramente derivados del trigo procesado hidrotermalmente
Suplemento dietético: Procesamiento de trigo
Investigando si el consumo de trigo germinado o procesado hidrotermalmente afecta la absorción de hierro y zinc en humanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de hierro
Periodo de tiempo: día 1 (antes de la comida de prueba) y día 17
Abundancia de isótopos de hierro en muestras de sangre.
día 1 (antes de la comida de prueba) y día 17
Absorción de zinc
Periodo de tiempo: día 1 (antes de la comida de prueba) y días 5,6,7 y 8
Abundancia de isótopos de zinc en muestras de orina.
día 1 (antes de la comida de prueba) y días 5,6,7 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • S64419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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