- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06236620
싹이 트거나 열수 처리된 밀에서 추출된 플레이크의 철 및 아연 흡수 (Wheatflakes)
연구 개요
상세 설명
연구는 철과 아연 연구로 구분됩니다. 철분 연구는 무작위 이중 맹검 교차 설계입니다. 26명의 참가자는 연속 3일 동안 특정 철 동위원소를 첨가한 세 가지 테스트 식사 유형(대조군 밀 플레이크, 발아 밀에서 추출한 플레이크, 열수 가공 밀에서 추출한 플레이크)을 아침 식사로 섭취하게 됩니다. 연구 기간은 17일입니다. 참가자의 혈액 내 철 동위원소 조성은 연구 1일차와 17일차에 측정됩니다.
아연 연구는 특정 아연 동위원소를 첨가한 두 가지 다른 식사(대조 밀 플레이크 및 발아 밀에서 추출한 플레이크 또는 열수 처리된 밀에서 추출한 플레이크)를 사용한 무작위 교차 설계입니다. 이 연구에는 각각 26명과 10명의 참가자로 구성된 두 개의 테스트 그룹(I 및 II)이 포함되어 있습니다. 두 테스트 그룹 모두 대조군 밀 플레이크를 섭취하는 반면, 테스트 그룹 I은 싹이 튼 밀의 플레이크를 섭취하고 그룹 II는 2일 동안 무작위로 열수 처리된 밀의 플레이크를 섭취합니다. 연구 1일차에 Zn 정맥 투여가 이루어지며, 연구 1, 5, 6, 7, 8일차에 참가자의 소변 내 아연 동위원소 조성이 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristin Verbeke, Prof.
- 전화번호: +3216330150
- 이메일: kristin.verbeke@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Huyskens, MSc
- 전화번호: +32465020885
- 이메일: marie.huyskens@kuleuven.be
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 범위 18.5-25.0kg/m²
- 하루 3끼의 규칙적인 식사(주 5회 이상)
제외 기준:
- 연구 중 및 연구 2주 전 비타민 및/또는 미네랄 보충제 섭취
- 연구 3개월 전 항생제 섭취
- 연구 기간 중 및 연구 2주 전 위장관에 영향을 미치는 약물 섭취
- 이전 또는 현재 위장병(예: 크론병), 내분비 장애 또는 섭식 장애 또는 기타 위장병 병력
- 이전 또는 현재 약물/알코올 의존 또는 남용(> 하루 2단위/주당 14단위)
- 현재 흡연 중(지난 28일 동안 흡연한 적이 있음) 또는 연구 기간 동안 흡연할 의향이 있음
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 경우
- 밀(대장병, 글루텐 민감성) 또는 구연산에 대한 알레르기 또는 불내증
- 완전 채식이나 채식주의 식단 또는 특별 식단(체중 감소, 글루텐 프리 등) 준수
- 연구 전 6개월 동안의 헌혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밀 플레이크 제어
가공되지 않은 밀에서 추출한 통밀로 만든 밀 플레이크
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발아밀 또는 열수처리된 밀의 섭취가 인간의 철분 및 아연 흡수에 영향을 미치는지 조사
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활성 비교기: 싹이 튼 밀에서 나온 플레이크
발아밀에서 추출한 통밀로 만든 밀플레이크
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발아밀 또는 열수처리된 밀의 섭취가 인간의 철분 및 아연 흡수에 영향을 미치는지 조사
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활성 비교기: 열수 처리된 밀의 플레이크
열수 처리된 밀에서 추출한 통밀로 만든 밀 플레이크
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발아밀 또는 열수처리된 밀의 섭취가 인간의 철분 및 아연 흡수에 영향을 미치는지 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철분 흡수
기간: 1일차(시험 식사 전) 및 17일차
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혈액 샘플의 철 동위원소 풍부도
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1일차(시험 식사 전) 및 17일차
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아연 흡수
기간: 1일차(시험 식사 전) 및 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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소변 샘플에 아연 동위원소 풍부
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1일차(시험 식사 전) 및 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- S64419
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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밀 가공에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨