- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06242496
Ropnie mózgu u biorców przeszczepów: wieloośrodkowe badanie retrospektywne (BAT-STUDY)
Ropnie mózgu u biorców przeszczepów: wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Allotransplantacja to proces przeniesienia narządów, tkanek lub komórek od zdrowego dawcy do biorcy. Dwa główne zastosowania allotransplantacji to przeszczepianie narządów litych i allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych. Z kilku powodów, w tym konieczności stosowania leków immunosupresyjnych po przeszczepieniu, biorcy alloprzeszczepów są obarczeni wysokim ryzykiem powikłań infekcyjnych.
Infekcje ośrodkowego układu nerwowego są strasznymi powikłaniami po przeszczepieniu i można je podzielić na ropnie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie mózgu. W szczególności ropnie mózgu stanowią poważne wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne dla lekarzy zajmujących się przeszczepami, a u biorców przeszczepów często kończą się śmiercią. W porównaniu z pacjentami z prawidłową odpornością, u biorców przeszczepów i innych pacjentów z obniżoną odpornością występuje zwiększone ryzyko ropni mózgu wywołanych patogenami oportunistycznymi, w tym grzybami, pasożytami, bakteriami i prątkami.
Określenie epidemiologii ropni mózgu ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zespołom transplantacyjnym wskazówek dotyczących diagnozowania i leczenia ropni mózgu u biorców przeszczepów.
Ponieważ częstość występowania ropni mózgu po przeszczepieniu jest niska, zespoły transplantacyjne często mają ograniczone doświadczenie kliniczne w leczeniu tych zakażeń. Podobnie większość publikacji poświęconych ropniom mózgu po przeszczepieniu to opisy przypadków, serie małych przypadków lub artykuły przeglądowe.
Naszym celem jest zatem przeprowadzenie wieloośrodkowego, retrospektywnego badania dotyczącego epidemiologii, charakterystyki i przebiegu ropni mózgu u biorców przeszczepów w dobie nowych narzędzi diagnostycznych i postępu w profilaktyce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jérôme Lambert, Pr
- Numer telefonu: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Lebeaux, Pr
- Numer telefonu: +33156092969
- E-mail: david.lebeaux@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca przeszczepu (tj. biorca przeszczepu narządu miąższowego lub biorca allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych)
- Radiologiczne dowody na ropnie mózgu po przeszczepieniu
- Ropień(-y) mózgu sklasyfikowany jako udowodniony, prawdopodobny lub możliwy (patrz definicje poniżej)Rozpoznanie ropnia mózgu wykonane pomiędzy styczniem 2010 r. a grudniem 2021 r.
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw wobec badań
- Pacjenci pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ropniami mózgu po przeszczepieniu
|
Zbieranie danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis aktualnej epidemiologii ropni mózgu u biorców przeszczepów
Ramy czasowe: Rok po rozpoznaniu ropnia mózgu
|
Charakterystyka kliniczna i mikrobiologiczna
|
Rok po rozpoznaniu ropnia mózgu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie cech klinicznych i mikrobiologicznych ropni mózgu u biorców przeszczepów narządów litych i biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Rok po rozpoznaniu ropnia mózgu
|
Rok po rozpoznaniu ropnia mózgu
|
|
|
Porównaj charakterystykę kliniczną i mikrobiologiczną ropni mózgu występujących wcześnie po przeszczepieniu (<M6) z ropniami mózgu występującymi później po przeszczepie (> M6)
Ramy czasowe: Rok po rozpoznaniu ropnia mózgu
|
Rok po rozpoznaniu ropnia mózgu
|
|
|
Identyfikacja klinicznych czynników prognostycznych związanych z grzybiczymi ropniami mózgu w porównaniu z ropniami mózgu wywołanymi przez organizmy inne niż grzybicze
Ramy czasowe: Rok po rozpoznaniu ropnia mózgu
|
Rok po rozpoznaniu ropnia mózgu
|
|
|
Opis aktualnego postępowania w przypadku ropni mózgu po przeszczepieniu u biorców przeszczepów
Ramy czasowe: Rok po rozpoznaniu ropnia mózgu
|
w zakresie terapii przeciwdrobnoustrojowej, immunomodulacji i postępowania neurochirurgicznego
|
Rok po rozpoznaniu ropnia mózgu
|
|
Ocena wyników biorców przeszczepów z ropniami mózgu
Ramy czasowe: Rok po rozpoznaniu ropnia mózgu
|
tj. roczna śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
Rok po rozpoznaniu ropnia mózgu
|
|
Identyfikacja czynników związanych z przeżyciem pacjentów u biorców przeszczepów z ropniami mózgu
Ramy czasowe: Rok po rozpoznaniu ropnia mózgu
|
Rok po rozpoznaniu ropnia mózgu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231787
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .