Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne na żywo zamieniło aflibercept lub ranibizumab na faricimab u pacjentów z AMD. (FAR-WEST)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

W wieloośrodkowym, retrospektywnym badaniu obserwacyjnym z życia codziennego zmieniono aflibercept lub ranibizumab na faricimab u pacjentów z oporną na leczenie lub zależną wysiękową postacią AMD

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) to zwyrodnieniowa choroba siatkówki. Rokowanie w przypadku postaci wysiękowej uległo zmianie wraz z wprowadzeniem w 2010 roku terapii przeciwciałami monoklonalnymi anty-VEGF ranibizumabem [1] i afliberceptem [2]. W 2022 roku nowa cząsteczka, Faricimab, udowodniła swoją skuteczność w leczeniu wysiękowej postaci AMD. Jest to dwuswoiste przeciwciało monoklonalne przeciwko VEGF-A i ANG2. Lek otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji, a refundacja ma się rozpocząć w październiku 2023 roku dla pacjentów nieleczonych dotychczas oraz tych, którzy byli już leczeni ranibizumabem lub afliberceptem. Główną zaletą tego związku [3] jest to, że wydłuża odstęp między wstrzyknięciami w protokole Treat and Extend (T&E), który jest bardziej rozległy niż w przypadku poprzednich środków anty-VEGF.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania III fazy faricymabu nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia anty-VEGF. W praktyce faricymab prawdopodobnie da nadzieję pacjentom już leczonym anty-VEGF z krótkim odstępem między wstrzyknięciami, pozwalającym wydłużyć liczbę tygodni pomiędzy wstrzyknięciami.

Ponieważ lek będzie w sprzedaży w aptekach od października 2023 r., badanie dotyczące zmiany poprzednich leków anty-VEGF na faricymab przyczyniłoby się do wstępnej oceny leku w tym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem

Interwencja / Leczenie

Lek: Faricimab

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
Numer telefonu: 02 40 08 34 01
E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Alexandra Poinas, PhD
Numer telefonu: 0253482857
E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- Nantes
  - Nantes, Nantes, Francja, 44000
    - Rekrutacyjny
    - Ducloyer
    - Kontakt:
      
      Jean-Baptiste Ducloyer, MD
      
      Numer telefonu: 02 40 08 46 51
      
      E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
    - Kontakt:
      
      Yann Maucourant, MD
      
      Numer telefonu: 85 658
      
      E-mail: Yann.MAUCOURANT@chu-rennes.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu retrospektywnie porówna się dane od pacjentów zmienionych w ośrodkach w zachodniej Francji pomiędzy momentem zmiany a 6 miesiącami po zmianie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent w wieku pełnoletnim (≥18 lat) z wysiękową postacią AMD leczony ranibizumabem IVT lub afliberceptem > 1 roku.
Pacjent, u którego odstęp między wstrzyknięciami IVT jest ściśle krótszy niż 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

Ciężka krótkowzroczność (długość osiowa > 26 mm lub kula < - 6 dioptrii).
- Obecność rozstępów naczynioruchowych.
- Obecność umiarkowanej lub cięższej retinopatii cukrzycowej.
- Historia cukrzycowego obrzęku plamki.
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka.
- Poprzednia niedrożność żyły siatkówkowej (żyły gałązkowej lub środkowej).
- Historia pseudowitelnopodobnej dystrofii plamki.
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Różnica w liczbie tygodni pomiędzy wcześniejszym leczeniem (ranibizumabem lub afliberceptem) a po 6 miesiącach leczenia faricimabem. Ramy czasowe: 1 rok	numer tygodnia	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Różnica między czasem do ponownego wystąpienia przed przełączeniem i po przełączeniu. Ramy czasowe: 1 rok	czas do nawrotu za kilka tygodni	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Rennes University Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D, Nantes University Hospital
Główny śledczy: Yann Maucourant, M.D, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości