Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická observační studie v reálném životě změnila Aflibercept nebo Ranibizumab na Faricimab u pacientů s AMD. (FAR-WEST)

14. ledna 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Multicentrická observační retrospektivní studie v reálném životě změnila aflibercept nebo ranibizumab na faricimab u pacientů s refrakterní nebo závislou exsudativní AMD

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je degenerativní onemocnění sítnice. Prognóza exsudativní formy byla změněna zavedením anti-VEGF monoklonální protilátky ranibizumab [1] a aflibercept [2] v 10. letech 20. století. V roce 2022 prokázala svou účinnost u exsudativní AMD nová molekula Faricimab. Je to bispecifická monoklonální protilátka proti VEGF-A a ANG2. Léku bylo uděleno povolení k uvedení na trh ve Francii, přičemž úhrada má začít v říjnu 2023 pro naivní pacienty i pro ty, kteří již byli léčeni ranibizumabem nebo afliberceptem. Hlavní výhodou této sloučeniny [3] je, že prodlužuje interval injekcí v protokolu Treat and Extend (T&E), který je rozsáhlejší než u předchozích anti-VEGF látek.

Všichni pacienti zařazení do studie fáze III s faricimabem nebyli dosud léčeni žádnou anti-VEGF léčbou. V praxi pravděpodobně nabízí faricimab naději pacientům již léčeným anti-VEGF s krátkým intervalem mezi injekcemi, aby se prodloužil počet týdnů mezi injekcemi.

Vzhledem k tomu, že léčba bude v lékárnách v prodeji od října 2023, studie přechodu z předchozích léků proti VEGF na faricimab by přispěla k počátečnímu hodnocení léku v reálném životě v této indikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude retrospektivně porovnávat data od pacientů převedených z center v západní Francii mezi dobou přechodu a 6 měsíců po přechodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena v zákonném věku (≥18 let) s exsudativní AMD léčená IVT ranibizumabem nebo afliberceptem > 1 rok.
  • Pacient, jehož interval IVT injekcí je striktně kratší než 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká myopie (axiální délka > 26 mm nebo sférická < - 6 dioptrií).

    • Přítomnost angioidních strií.
    • Přítomnost středně těžké nebo těžší diabetické retinopatie.
    • Diabetický makulární edém v anamnéze.
    • Historie uveitidy.
    • Předchozí okluze retinální žíly (větvené nebo centrální žíly).
    • Pseudovitelliformní makulární dystrofie v anamnéze.
    • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
    • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu týdnů mezi předchozí léčbou (ranibizumab nebo aflibercept) a po 6 měsících léčby Faricimabem.
Časové okno: 1 rok
počet týdne
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi časem do opakování před přepnutím a po přepnutí.
Časové okno: 1 rok
doba do opakování v týdnech
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D, Nantes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yann Maucourant, M.D, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP_JBD_FarWest_004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit