Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus tosielämän havainnointitutkimus vaihtoi afliberceptin tai ranibizumabin faricimabiin AMD-potilailla. (FAR-WEST)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital

Monenkeskinen tosielämän havainnollinen retrospektiivinen tutkimus vaihtoi afliberseptin tai ranibizumabin faricimabiin potilailla, joilla oli refraktiivinen tai riippuvainen eksudatiivinen AMD

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on rappeuttava verkkokalvon sairaus. Eksudatiivisen muodon ennustetta muutti anti-VEGF-monoklonaalinen vasta-ainehoito, ranibitsumabi [1] ja aflibersepti [2] 2010-luvulla. Vuonna 2022 uusi molekyyli, faricimab, osoitti tehonsa eksudatiivisessa AMD:ssä. Se on bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine VEGF-A:ta ja ANG2:ta vastaan. Lääkkeelle on myönnetty myyntilupa Ranskassa, ja sen korvauksen on määrä alkaa lokakuussa 2023 naiiveille sekä jo ranibitsumabilla tai afliberseptilla hoidetuille potilaille. Tämän yhdisteen tärkein etu [3] on, että se pidentää injektioväliä Treat and Extend (T&E) -protokollassa, joka on laajempi kuin aikaisemmilla anti-VEGF-aineilla.

Farisimabin faasin III tutkimukseen osallistuneet potilaat eivät olleet saaneet mitään anti-VEGF-hoitoa. Käytännössä faritsimabi tarjoaa todennäköisesti toivoa potilaille, joita on jo hoidettu anti-VEGF:llä lyhyellä injektiovälillä, mikä pidentää viikkojen lukumäärää injektioiden välillä.

Koska hoito tulee myyntiin apteekeissa lokakuusta 2023 alkaen, vaihtotutkimus aikaisemmista VEGF-lääkkeistä faricimabiin auttaisi lääkkeen alustavaa tosielämän arviointia tässä käyttöaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa verrataan takautuvasti tietoja potilaista, jotka on vaihdettu länsi-Ranskan keskuksissa vaihdon ja kuuden kuukauden kuluttua vaihdosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, joka on täysi-ikäinen (≥18 vuotta), jolla on eksudatiivinen AMD ja jota hoidetaan IVT-ranibitsumabilla tai afliberseptilla > 1 vuosi.
  • Potilas, jonka IVT-injektioväli on tiukasti alle 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea likinäköisyys (aksiaalinen pituus > 26 mm tai pallo < -6 dioptria).

    • Angioidisten strioiden esiintyminen.
    • Keskivaikea tai vaikeampi diabeettinen retinopatia.
    • Diabeettisen makulaturvotuksen historia.
    • Uveiitin historia.
    • Aikaisempi verkkokalvon laskimotukos (haara tai keskuslaskimo).
    • Pseudovitelliformisen makuladystrofian historia.
    • Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
    • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikkojen lukumäärän ero edellisen hoidon (ranibitsumabi tai aflibersepti) ja 6 kuukauden faricimabihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
viikon määrä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumiseen kuluvan ajan ero ennen vaihtoa ja vaihdon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
toistumisaika viikkoissa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D, Nantes University Hospital
  • Päätutkija: Yann Maucourant, M.D, CHU Rennes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP_JBD_FarWest_004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMD

Kliiniset tutkimukset Faricimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa