多施設共同観察研究では、AMD患者を対象にアフリベルセプトまたはラニビズマブからファリシマブに切り替えました。 (FAR-WEST)
多施設共同の現実観察遡及研究により、難治性または依存性の滲出性AMD患者を対象にアフリベルセプトまたはラニビズマブからファリシマブへの切り替えが行われた
加齢黄斑変性症 (AMD) は、網膜変性疾患です。 滲出型の予後は、2010 年代の抗 VEGF モノクローナル抗体治療薬ラニビズマブ [1] およびアフリベルセプト [2] の導入により変化しました。 2022年に、新しい分子であるファリシマブが滲出性AMDに対する有効性を証明した。 これは、VEGF-A および ANG2 に対する二重特異性モノクローナル抗体です。 この薬はフランスで販売承認を取得しており、未治療の患者およびラニビズマブまたはアフリベルセプトですでに治療を受けている患者に対して償還が2023年10月に開始される予定である。 この化合物 [3] の主な利点は、治療および延長 (T&E) プロトコルにおける注射間隔を延長することであり、これは以前の抗 VEGF 剤よりも広範囲です。
ファリシマブの第III相試験に参加した患者は全員、抗VEGF治療の経験がなかった。 実際、ファリシマブは、注射間の週数を長くするために短い注射間隔で抗VEGF治療をすでに受けている患者に希望を与える可能性が高い。
この治療法は2023年10月から薬局で販売される予定であるため、以前の抗VEGF薬からファリシマブへの切り替え研究は、この適応症における薬剤の最初の実際の評価に貢献すると考えられる。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- 電話番号:02 40 08 34 01
- メール:jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alexandra Poinas, PhD
- 電話番号:0253482857
- メール:alexandra.poinas@chu-nantes.fr
研究場所
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-
-
Nantes、フランス、44000
- Ducloyer
-
コンタクト:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- 電話番号:02 40 08 46 51
- メール:jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
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コンタクト:
- Yann Maucourant, MD
- 電話番号:85 658
- メール:Yann.MAUCOURANT@chu-rennes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -IVTラニビズマブまたはアフリベルセプトで1年以上治療されている滲出性AMDの法定年齢(18歳以上)の男性または女性患者。
- IVT 注射間隔が厳密に 12 週間未満である患者。
除外基準:
重度の近視(眼軸長 > 26 mm、または球面度 < - 6 ジオプター)。
- 血管様脈理の存在。
- 中等度以上の糖尿病性網膜症の存在。
- 糖尿病性黄斑浮腫の病歴。
- ぶどう膜炎の病歴。
- 以前の網膜静脈閉塞症(枝静脈または中心静脈)。
- -偽卵黄様黄斑ジストロフィーの病歴。
- 後見または信託を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前回の治療(ラニビズマブまたはアフリベルセプト)とファリシマブ治療6か月後の週数の差。
時間枠:1年
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週数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切り替え前と切り替え後の再発までの時間の差。
時間枠:1年
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再発までの期間は数週間
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-Baptiste Ducloyer, M.D、Nantes University Hospital
- 主任研究者:Yann Maucourant, M.D、CHU Rennes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMDの臨床試験
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University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern Riedわからない
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Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.完了
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University Hospital, BordeauxLaboratoires Thea完了