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Estudo observacional multicêntrico da vida real trocou Aflibercept ou Ranibizumabe por Faricimabe em pacientes com DMRI. (FAR-WEST)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital

Um estudo retrospectivo observacional multicêntrico da vida real trocou aflibercept ou ranibizumabe por faricimabe em pacientes com DMRI exsudativa refratária ou dependente

A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma doença degenerativa da retina. O prognóstico da forma exsudativa foi transformado pela introdução dos tratamentos com anticorpos monoclonais anti-VEGF ranibizumab [1] e aflibercept [2] na década de 2010. Em 2022, uma nova molécula, Faricimab, comprovou a sua eficácia na DMRI exsudativa. É um anticorpo monoclonal biespecífico contra VEGF-A e ANG2. O medicamento obteve autorização de comercialização em França, com reembolso previsto para começar em outubro de 2023 para pacientes virgens de tratamento, bem como para aqueles já tratados com ranibizumab ou aflibercept. A principal vantagem deste composto [3] é que ele estende o intervalo de injeção no protocolo Treat and Extend (T&E), que é mais extenso do que com os agentes anti-VEGF anteriores.

Os pacientes incluídos no estudo de Fase III com faricimab eram todos virgens de qualquer tratamento anti-VEGF. Na prática, é provável que o faricimab ofereça esperança aos pacientes já tratados com anti-VEGF, com um curto intervalo de injeção para prolongar o número de semanas entre as injeções.

Como o tratamento estará à venda nas farmácias a partir de outubro de 2023, um estudo de mudança de medicamentos anti-VEGF anteriores para faricimab contribuiria para uma avaliação inicial na vida real do medicamento nesta indicação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo comparará retrospectivamente os dados de pacientes transferidos para centros no oeste da França entre o momento da mudança e 6 meses após a mudança.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino maior de idade (≥18 anos) com DMRI exsudativa tratado com ranibizumabe IVT ou aflibercept > 1 ano.
  • Paciente cujo intervalo de injeção de IVT é estritamente inferior a 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Miopia grave (comprimento axial > 26 mm ou esfera < - 6 dioptrias).

    • Presença de estrias angióides.
    • Presença de retinopatia diabética moderada ou mais grave.
    • História de edema macular diabético.
    • História de uveíte.
    • Oclusão prévia da veia retiniana (ramo ou veia central).
    • História de distrofia macular pseudoviteliforme.
    • Paciente sob tutela ou curatela
    • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no número de semanas entre o tratamento anterior (ranibizumabe ou aflibercept) e após 6 meses de tratamento com Faricimabe.
Prazo: 1 ano
número de semana
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o tempo de recorrência antes da troca e depois da troca.
Prazo: 1 ano
tempo para recorrência em semanas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D, Nantes University Hospital
  • Investigador principal: Yann Maucourant, M.D, CHU Rennes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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