- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06271330
Estudo observacional multicêntrico da vida real trocou Aflibercept ou Ranibizumabe por Faricimabe em pacientes com DMRI. (FAR-WEST)
Um estudo retrospectivo observacional multicêntrico da vida real trocou aflibercept ou ranibizumabe por faricimabe em pacientes com DMRI exsudativa refratária ou dependente
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma doença degenerativa da retina. O prognóstico da forma exsudativa foi transformado pela introdução dos tratamentos com anticorpos monoclonais anti-VEGF ranibizumab [1] e aflibercept [2] na década de 2010. Em 2022, uma nova molécula, Faricimab, comprovou a sua eficácia na DMRI exsudativa. É um anticorpo monoclonal biespecífico contra VEGF-A e ANG2. O medicamento obteve autorização de comercialização em França, com reembolso previsto para começar em outubro de 2023 para pacientes virgens de tratamento, bem como para aqueles já tratados com ranibizumab ou aflibercept. A principal vantagem deste composto [3] é que ele estende o intervalo de injeção no protocolo Treat and Extend (T&E), que é mais extenso do que com os agentes anti-VEGF anteriores.
Os pacientes incluídos no estudo de Fase III com faricimab eram todos virgens de qualquer tratamento anti-VEGF. Na prática, é provável que o faricimab ofereça esperança aos pacientes já tratados com anti-VEGF, com um curto intervalo de injeção para prolongar o número de semanas entre as injeções.
Como o tratamento estará à venda nas farmácias a partir de outubro de 2023, um estudo de mudança de medicamentos anti-VEGF anteriores para faricimab contribuiria para uma avaliação inicial na vida real do medicamento nesta indicação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Número de telefone: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Poinas, PhD
- Número de telefone: 0253482857
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44000
- Ducloyer
-
Contato:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- Número de telefone: 02 40 08 46 51
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
Contato:
- Yann Maucourant, MD
- Número de telefone: 85 658
- E-mail: Yann.MAUCOURANT@chu-rennes.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino maior de idade (≥18 anos) com DMRI exsudativa tratado com ranibizumabe IVT ou aflibercept > 1 ano.
- Paciente cujo intervalo de injeção de IVT é estritamente inferior a 12 semanas.
Critério de exclusão:
Miopia grave (comprimento axial > 26 mm ou esfera < - 6 dioptrias).
- Presença de estrias angióides.
- Presença de retinopatia diabética moderada ou mais grave.
- História de edema macular diabético.
- História de uveíte.
- Oclusão prévia da veia retiniana (ramo ou veia central).
- História de distrofia macular pseudoviteliforme.
- Paciente sob tutela ou curatela
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença no número de semanas entre o tratamento anterior (ranibizumabe ou aflibercept) e após 6 meses de tratamento com Faricimabe.
Prazo: 1 ano
|
número de semana
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença entre o tempo de recorrência antes da troca e depois da troca.
Prazo: 1 ano
|
tempo para recorrência em semanas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D, Nantes University Hospital
- Investigador principal: Yann Maucourant, M.D, CHU Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP_JBD_FarWest_004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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