Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter real-life observationeel onderzoek schakelde Aflibercept of Ranibizumab over op Faricimab bij patiënten met AMD. (FAR-WEST)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Een multicenter, real-life observationeel retrospectief onderzoek schakelde Aflibercept of Ranibizumab over op Faricimab bij patiënten met refractaire of afhankelijke exsudatieve AMD

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is een degeneratieve ziekte van het netvlies. De prognose van de exsudatieve vorm veranderde door de introductie van de anti-VEGF monoklonale antilichaambehandelingen ranibizumab [1] en aflibercept [2] in de jaren 2010. In 2022 bewees een nieuw molecuul, Faricimab, zijn werkzaamheid bij exsudatieve AMD. Het is een bispecifiek monoklonaal antilichaam tegen VEGF-A en ANG2. Er is in Frankrijk een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verleend, waarbij de terugbetaling in oktober 2023 van start gaat voor zowel naïeve patiënten als voor degenen die al met ranibizumab of aflibercept zijn behandeld. Het belangrijkste voordeel van deze verbinding [3] is dat het het injectie-interval verlengt in het Treat and Extend (T&E)-protocol, dat uitgebreider is dan bij eerdere anti-VEGF-middelen.

De patiënten die deelnamen aan de faricimab fase III-studie waren allemaal naïef voor enige anti-VEGF-behandeling. In de praktijk zal faricimab waarschijnlijk hoop bieden aan patiënten die al worden behandeld met anti-VEGF met een kort injectie-interval om het aantal weken tussen injecties te verlengen.

Aangezien de behandeling vanaf oktober 2023 in de apotheek te koop zal zijn, zou een overstapstudie van eerdere anti-VEGF-medicijnen naar faricimab kunnen bijdragen aan een eerste real-life evaluatie van het medicijn voor deze indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal retrospectief gegevens vergelijken van patiënten die zijn overgestapt in centra in West-Frankrijk tussen het moment van overstappen en zes maanden na de overstap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van de wettelijke leeftijd (≥18 jaar) met exudatieve AMD behandeld met IVT ranibizumab of aflibercept > 1 jaar.
  • Patiënt bij wie het IVT-injectie-interval strikt minder dan 12 weken bedraagt.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bijziendheid (axiale lengte > 26 mm of bol < - 6 dioptrieën).

    • Aanwezigheid van angioïde striae.
    • Aanwezigheid van matige of ernstigere diabetische retinopathie.
    • Geschiedenis van diabetisch macula-oedeem.
    • Geschiedenis van uveïtis.
    • Eerdere occlusie van de retinale vene (tak of centrale ader).
    • Geschiedenis van pseudovitelliforme maculaire dystrofie.
    • Patiënt onder curatele of curatele
    • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in aantal weken tussen eerdere behandeling (ranibizumab of aflibercept) en na 6 maanden behandeling met Faricimab.
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal week
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen tijd tot recidief vóór de overstap en na de overstap.
Tijdsspanne: 1 jaar
tijd tot herhaling in weken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D, Nantes University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yann Maucourant, M.D, CHU Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amd

Klinische onderzoeken op Faricimab

3
Abonneren