- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06271330
Multicenter real-life observationeel onderzoek schakelde Aflibercept of Ranibizumab over op Faricimab bij patiënten met AMD. (FAR-WEST)
Een multicenter, real-life observationeel retrospectief onderzoek schakelde Aflibercept of Ranibizumab over op Faricimab bij patiënten met refractaire of afhankelijke exsudatieve AMD
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is een degeneratieve ziekte van het netvlies. De prognose van de exsudatieve vorm veranderde door de introductie van de anti-VEGF monoklonale antilichaambehandelingen ranibizumab [1] en aflibercept [2] in de jaren 2010. In 2022 bewees een nieuw molecuul, Faricimab, zijn werkzaamheid bij exsudatieve AMD. Het is een bispecifiek monoklonaal antilichaam tegen VEGF-A en ANG2. Er is in Frankrijk een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verleend, waarbij de terugbetaling in oktober 2023 van start gaat voor zowel naïeve patiënten als voor degenen die al met ranibizumab of aflibercept zijn behandeld. Het belangrijkste voordeel van deze verbinding [3] is dat het het injectie-interval verlengt in het Treat and Extend (T&E)-protocol, dat uitgebreider is dan bij eerdere anti-VEGF-middelen.
De patiënten die deelnamen aan de faricimab fase III-studie waren allemaal naïef voor enige anti-VEGF-behandeling. In de praktijk zal faricimab waarschijnlijk hoop bieden aan patiënten die al worden behandeld met anti-VEGF met een kort injectie-interval om het aantal weken tussen injecties te verlengen.
Aangezien de behandeling vanaf oktober 2023 in de apotheek te koop zal zijn, zou een overstapstudie van eerdere anti-VEGF-medicijnen naar faricimab kunnen bijdragen aan een eerste real-life evaluatie van het medicijn voor deze indicatie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Telefoonnummer: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandra Poinas, PhD
- Telefoonnummer: 0253482857
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Ducloyer
-
Contact:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- Telefoonnummer: 02 40 08 46 51
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
Contact:
- Yann Maucourant, MD
- Telefoonnummer: 85 658
- E-mail: Yann.MAUCOURANT@chu-rennes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van de wettelijke leeftijd (≥18 jaar) met exudatieve AMD behandeld met IVT ranibizumab of aflibercept > 1 jaar.
- Patiënt bij wie het IVT-injectie-interval strikt minder dan 12 weken bedraagt.
Uitsluitingscriteria:
Ernstige bijziendheid (axiale lengte > 26 mm of bol < - 6 dioptrieën).
- Aanwezigheid van angioïde striae.
- Aanwezigheid van matige of ernstigere diabetische retinopathie.
- Geschiedenis van diabetisch macula-oedeem.
- Geschiedenis van uveïtis.
- Eerdere occlusie van de retinale vene (tak of centrale ader).
- Geschiedenis van pseudovitelliforme maculaire dystrofie.
- Patiënt onder curatele of curatele
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in aantal weken tussen eerdere behandeling (ranibizumab of aflibercept) en na 6 maanden behandeling met Faricimab.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal week
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil tussen tijd tot recidief vóór de overstap en na de overstap.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tijd tot herhaling in weken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D, Nantes University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yann Maucourant, M.D, CHU Rennes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP_JBD_FarWest_004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Amd
-
University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedOnbekend
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Notal Vision Ltd.Voltooid
-
Retina Institute of HawaiiVoltooidNatte AMDVerenigde Staten
-
VisionCare, Inc.Aanmelden op uitnodiging
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.VoltooidHerhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van Cirrus HD-OCT Maculaire retinale pigmentepitheelverhogingDroge AMD met Macula DrusenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Faricimab
-
Hoffmann-La RocheVoltooidDiabetisch macula-oedeem | Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNog niet aan het wervenDiabetische retinopathie | Glasvochtbloeding als gevolg van diabetes mellitus
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National Institutes...WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Medical University of GrazActief, niet wervendNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieOostenrijk
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalVoltooidCentrale retinale veneuze occlusie | Macula-oedeem | Hemiretinale aderocclusieVerenigde Staten, Korea, republiek van, Brazilië, Japan, Verenigd Koninkrijk, China, Argentinië, Australië, Frankrijk, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Singapore, Oostenrijk, Tsjechië, Duitsland, Hongkong, Israël, Portugal, Russische... en meer
-
Vista KlinikNog niet aan het wervenDiabetisch macula-oedeem
-
Hoffmann-La RocheWervingChoroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische bijziendheidKorea, republiek van, China, Australië, Polen, Duitsland, Taiwan, Hongkong
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalVoltooidMacula-oedeem | Tak Retinale Ader OcclusieVerenigde Staten, Korea, republiek van, Brazilië, Japan, Verenigd Koninkrijk, China, Argentinië, Australië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Singapore, Oostenrijk, Tsjechië, Hongkong, Israël, Portugal, Russische... en meer
-
Hoffmann-La RocheVoltooidDiabetisch macula-oedeemDuitsland, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Canada, Italië, Polen
-
Greater Houston Retina ResearchGenentech, Inc.Actief, niet wervendNiet-proliferatieve diabetische retinopathieVerenigde Staten