다기관 실제 관찰 연구에서 AMD 환자의 Aflibercept 또는 Ranibizumab을 Faricimab으로 전환했습니다. (FAR-WEST)
다기관 실제 관찰 후향적 연구 불응성 또는 의존성 삼출성 AMD 환자에서 Aflibercept 또는 Ranibizumab을 Faricimab으로 전환
연령관련 황반변성(AMD)은 퇴행성 망막 질환입니다. 삼출성 형태의 예후는 2010년대 항-VEGF 단일클론항체 치료제인 라니비주맙[1]과 애플리버셉트[2]의 도입으로 바뀌었다. 2022년에는 새로운 분자인 Faricimab이 삼출성 AMD에 대한 효능을 입증했습니다. VEGF-A와 ANG2에 대한 이중특이성 단일클론항체입니다. 이 약물은 프랑스에서 시판 허가를 받았으며, 2023년 10월부터 무경험 환자와 이미 라니비주맙 또는 애플리버셉트로 치료받은 환자에 대한 급여가 시작될 예정입니다. 이 화합물의 주요 장점[3]은 이전 항-VEGF 제제보다 더 광범위한 T&E(Treat and Extend) 프로토콜에서 주사 간격을 연장한다는 것입니다.
Faricimab 3상 연구에 포함된 환자들은 모두 항-VEGF 치료에 경험이 없는 환자였습니다. 실제로, 파리시맙은 이미 항-VEGF로 치료를 받은 환자에게 짧은 주사 간격으로 주사 간격을 연장함으로써 희망을 줄 가능성이 높습니다.
이 치료법은 2023년 10월부터 약국에서 판매될 예정이므로 이전 항-VEGF 약물에서 파리시맙으로의 전환 연구가 이 적응증에 대한 약물의 초기 실제 평가에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- 전화번호: 02 40 08 34 01
- 이메일: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Poinas, PhD
- 전화번호: 0253482857
- 이메일: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- Ducloyer
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연락하다:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- 전화번호: 02 40 08 46 51
- 이메일: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
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연락하다:
- Yann Maucourant, MD
- 전화번호: 85 658
- 이메일: Yann.MAUCOURANT@chu-rennes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IVT 라니비주맙 또는 애플리버셉트로 치료받은 삼출성 AMD가 있는 법정 연령(18세 이상)의 남성 또는 여성 환자 > 1년.
- IVT 주사 간격이 엄격히 12주 미만인 환자.
제외 기준:
심한 근시(축 길이 > 26mm 또는 구형 < - 6디옵터).
- 혈관성 선조의 존재.
- 중등도 이상의 당뇨병성 망막증이 존재합니다.
- 당뇨병성 황반부종의 병력.
- 포도막염의 역사.
- 이전의 망막 정맥 폐쇄(분지 또는 중심 정맥).
- 가성황반모양황반이상증의 병력.
- 후견인 또는 신탁관리 하에 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 치료(라니비주맙 또는 애플리버셉트)와 파리시맙 치료 6개월 후 간의 주 수 차이.
기간: 일년
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주 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 전과 전환 후 재발까지 걸리는 시간의 차이입니다.
기간: 일년
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몇 주 안에 재발할 시간
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D, Nantes University Hospital
- 수석 연구원: Yann Maucourant, M.D, CHU Rennes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AMD에 대한 임상 시험
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University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried알려지지 않은
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University Hospital, BordeauxLaboratoires Thea완전한
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Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.완전한