Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter real-life observationsstudie skiftede Aflibercept eller Ranibizumab til Faricimab hos patienter med AMD. (FAR-WEST)

14. februar 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Et multicenter real-life observationelt retrospektivt studie skiftede aflibercept eller ranibizumab til faricimab hos patienter med refraktær eller afhængig eksudativ AMD

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en degenerativ nethindesygdom. Prognosen for den ekssudative form blev transformeret ved introduktionen af ​​anti-VEGF monoklonale antistofbehandlinger ranibizumab [1] og aflibercept [2] i 2010'erne. I 2022 beviste et nyt molekyle, Faricimab, sin effektivitet i eksudativ AMD. Det er et bi-specifikt monoklonalt antistof mod VEGF-A og ANG2. Lægemidlet har fået markedsføringstilladelse i Frankrig, med refusion, der skal begynde i oktober 2023 for naive patienter såvel som for dem, der allerede er behandlet med ranibizumab eller aflibercept. Den største fordel ved denne forbindelse [3] er, at den forlænger injektionsintervallet i Treat and Extend (T&E)-protokollen, som er mere omfattende end med tidligere anti-VEGF-midler.

Patienterne inkluderet i faricimab fase III-studiet var alle naive over for enhver anti-VEGF-behandling. I praksis vil faricimab sandsynligvis give håb til patienter, der allerede er behandlet med anti-VEGF med et kort injektionsinterval for at forlænge antallet af uger mellem injektionerne.

Da behandlingen vil være til salg på apoteker fra oktober 2023, vil et skiftestudie fra tidligere anti-VEGF-lægemidler til faricimab bidrage til en indledende virkelighedsvurdering af lægemidlet i denne indikation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil retrospektivt sammenligne data fra patienter skiftet på centre i det vestlige Frankrig mellem tidspunktet for skiftet og 6 måneder efter skiftet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i lovlig alder (≥18 år) med eksudativ AMD behandlet med IVT ranibizumab eller aflibercept > 1 år.
  • Patient, hvis IVT-injektionsinterval er strengt taget mindre end 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nærsynethed (aksial længde > 26 mm eller kugle < - 6 dioptrier).

    • Tilstedeværelse af angioid striae.
    • Tilstedeværelse af moderat eller mere alvorlig diabetisk retinopati.
    • Anamnese med diabetisk makulaødem.
    • Historien om uveitis.
    • Tidligere retinal veneokklusion (gren eller central vene).
    • Historie med pseudovitelliform makulær dystrofi.
    • Patient under værgemål eller formynderskab
    • Gravide eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antal uger mellem tidligere behandling (ranibizumab eller aflibercept) og efter 6 måneders behandling med Faricimab.
Tidsramme: 1 år
antal uge
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem tid til gentagelse før skift og efter skift.
Tidsramme: 1 år
tid til gentagelse i uger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D, Nantes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Yann Maucourant, M.D, CHU Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Anslået)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMD

Kliniske forsøg med Faricimab

3
Abonner