- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06271330
Multicenter real-life observationsstudie skiftede Aflibercept eller Ranibizumab til Faricimab hos patienter med AMD. (FAR-WEST)
Et multicenter real-life observationelt retrospektivt studie skiftede aflibercept eller ranibizumab til faricimab hos patienter med refraktær eller afhængig eksudativ AMD
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en degenerativ nethindesygdom. Prognosen for den ekssudative form blev transformeret ved introduktionen af anti-VEGF monoklonale antistofbehandlinger ranibizumab [1] og aflibercept [2] i 2010'erne. I 2022 beviste et nyt molekyle, Faricimab, sin effektivitet i eksudativ AMD. Det er et bi-specifikt monoklonalt antistof mod VEGF-A og ANG2. Lægemidlet har fået markedsføringstilladelse i Frankrig, med refusion, der skal begynde i oktober 2023 for naive patienter såvel som for dem, der allerede er behandlet med ranibizumab eller aflibercept. Den største fordel ved denne forbindelse [3] er, at den forlænger injektionsintervallet i Treat and Extend (T&E)-protokollen, som er mere omfattende end med tidligere anti-VEGF-midler.
Patienterne inkluderet i faricimab fase III-studiet var alle naive over for enhver anti-VEGF-behandling. I praksis vil faricimab sandsynligvis give håb til patienter, der allerede er behandlet med anti-VEGF med et kort injektionsinterval for at forlænge antallet af uger mellem injektionerne.
Da behandlingen vil være til salg på apoteker fra oktober 2023, vil et skiftestudie fra tidligere anti-VEGF-lægemidler til faricimab bidrage til en indledende virkelighedsvurdering af lægemidlet i denne indikation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Telefonnummer: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: 0253482857
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Ducloyer
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- Telefonnummer: 02 40 08 46 51
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Yann Maucourant, MD
- Telefonnummer: 85 658
- E-mail: Yann.MAUCOURANT@chu-rennes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient i lovlig alder (≥18 år) med eksudativ AMD behandlet med IVT ranibizumab eller aflibercept > 1 år.
- Patient, hvis IVT-injektionsinterval er strengt taget mindre end 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig nærsynethed (aksial længde > 26 mm eller kugle < - 6 dioptrier).
- Tilstedeværelse af angioid striae.
- Tilstedeværelse af moderat eller mere alvorlig diabetisk retinopati.
- Anamnese med diabetisk makulaødem.
- Historien om uveitis.
- Tidligere retinal veneokklusion (gren eller central vene).
- Historie med pseudovitelliform makulær dystrofi.
- Patient under værgemål eller formynderskab
- Gravide eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i antal uger mellem tidligere behandling (ranibizumab eller aflibercept) og efter 6 måneders behandling med Faricimab.
Tidsramme: 1 år
|
antal uge
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen mellem tid til gentagelse før skift og efter skift.
Tidsramme: 1 år
|
tid til gentagelse i uger
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D, Nantes University Hospital
- Ledende efterforsker: Yann Maucourant, M.D, CHU Rennes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP_JBD_FarWest_004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AMD
-
University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Retina Institute of HawaiiAfsluttetVåd AMDForenede Stater
-
VisionCare, Inc.Tilmelding efter invitation
-
University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaAfsluttetPersoner udstedt fra Amd-forældreFrankrig
Kliniske forsøg med Faricimab
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetisk makulært ødem | Neovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuDiabetisk retinopati | Glaslegemeblødning på grund af diabetes mellitus
-
Medical University of GrazAktiv, ikke rekrutterendeFaricimab til højfrekvent aflibercept-behandlet neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (FAN)Neovaskulær aldersrelateret makuladegenerationØstrig
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National...RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalAfsluttetCentral retinal veneokklusion | Makulaødem | Hemiretinal veneokklusionForenede Stater, Korea, Republikken, Brasilien, Japan, Det Forenede Kongerige, Kina, Argentina, Australien, Frankrig, Ungarn, Italien, Polen, Spanien, Singapore, Østrig, Tjekkiet, Tyskland, Hong Kong, Israel, Portugal, Den Russiske... og mere
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringChoroidal neovaskularisering Sekundær til patologisk nærsynethedKorea, Republikken, Kina, Australien, Singapore, Polen, Frankrig, Tyskland, Italien, Taiwan, Hong Kong
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalAfsluttetMakulaødem | Gren retinal veneokklusionForenede Stater, Korea, Republikken, Brasilien, Japan, Det Forenede Kongerige, Kina, Argentina, Australien, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Spanien, Singapore, Østrig, Tjekkiet, Hong Kong, Israel, Portugal, Den Russiske... og mere
-
Vista KlinikIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetisk makulært ødemTyskland, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Argentina, Canada, Italien, Polen
-
Greater Houston Retina ResearchGenentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-proliferativ diabetisk retinopatiForenede Stater