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Uno studio osservazionale multicentrico sulla vita reale ha sostituito Aflibercept o Ranibizumab con Faricimab in pazienti con AMD. (FAR-WEST)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Uno studio retrospettivo osservazionale multicentrico sulla vita reale ha sostituito Aflibercept o Ranibizumab con Faricimab in pazienti con AMD essudativa refrattaria o dipendente

La degenerazione maculare legata all’età (AMD) è una malattia degenerativa della retina. La prognosi della forma essudativa è stata trasformata dall’introduzione dei trattamenti con anticorpi monoclonali anti-VEGF ranibizumab [1] e aflibercept [2] negli anni 2010. Nel 2022, una nuova molecola, Faricimab, ha dimostrato la sua efficacia nell’AMD essudativa. È un anticorpo monoclonale bispecifico contro VEGF-A e ANG2. Il farmaco ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, con rimborso previsto a partire da ottobre 2023 per i pazienti naïve e per quelli già trattati con ranibizumab o aflibercept. Il vantaggio principale di questo composto [3] è che estende l’intervallo di iniezione nel protocollo Treat and Extend (T&E), che è più ampio rispetto ai precedenti agenti anti-VEGF.

I pazienti inclusi nello studio di Fase III con faricimab erano tutti naïve a qualsiasi trattamento anti-VEGF. In pratica, è probabile che faricimab offra speranza ai pazienti già trattati con anti-VEGF con un breve intervallo di iniezione per allungare il numero di settimane tra le iniezioni.

Poiché il trattamento sarà in vendita nelle farmacie a partire dall’ottobre 2023, uno studio di passaggio dai precedenti farmaci anti-VEGF al faricimab contribuirebbe a una prima valutazione nella vita reale del farmaco in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio confronterà retrospettivamente i dati dei pazienti trasferiti presso i centri della Francia occidentale tra il momento del passaggio e 6 mesi dopo il passaggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina maggiorenne (≥18 anni) con AMD essudativa trattato con IVT ranibizumab o aflibercept > 1 anno.
  • Paziente il cui intervallo di iniezione IVT è rigorosamente inferiore a 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Miopia grave (lunghezza assiale > 26 mm o sfera < - 6 diottrie).

    • Presenza di strie angioidi.
    • Presenza di retinopatia diabetica moderata o più grave.
    • Storia di edema maculare diabetico.
    • Storia di uveite.
    • Precedente occlusione della vena retinica (ramo o vena centrale).
    • Storia di distrofia maculare pseudovitelliforme.
    • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
    • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di settimane tra il trattamento precedente (ranibizumab o aflibercept) e dopo 6 mesi di trattamento con Faricimab.
Lasso di tempo: 1 anno
numero di settimane
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il tempo mancante alla ricorrenza prima e dopo il passaggio.
Lasso di tempo: 1 anno
tempo per la recidiva in settimane
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D, Nantes University Hospital
  • Investigatore principale: Yann Maucourant, M.D, CHU Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP_JBD_FarWest_004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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