- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06271876
Wpływ protokołu zmęczenia mięśni wdechowych u zdrowych młodych ludzi na siłę mięśni oddechowych, wydajność skoków pionowych i nasycenie tlenem mięśni
Trening mięśni oddechowych to skuteczna metoda coraz częściej wykorzystywana zarówno w sporcie, jak i w służbie zdrowia, przy wykorzystaniu różnych urządzeń, wśród których na czele znajdują się urządzenia progowe. Celem pracy jest określenie związku zmęczenia mięśni wdechowych z siłą mięśni kończyn dolnych, zarówno u osób zdrowych, jak i patologicznych, a także określenie związku tego zmęczenia z innymi zmiennymi, w tym maksymalnym ciśnieniem wdechowym i poziomem tlenu w tkance mięśniowej.
Zgodnie z naszą hipotezą wykonanie protokołu wywołującego zmęczenie mięśni wdechowych u zdrowych młodych ludzi może mieć wpływ na siłę mięśni, wydolność wysiłkową i dotlenienie tkanki mięśniowej.
W tym badaniu uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: grupę eksperymentalną, grupę aktywacyjną i grupę kontrolną.
Przeprowadzane będą pomiary takich zmiennych, jak maksymalne ciśnienie wdechowe, poziom tlenu w obwodowej tkance mięśniowej, siła przepony (obraz ultrasonograficzny) i wydajność skoku w pionie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolne. Grupa eksperymentalna (EG) przeprowadzi protokół zmęczenia mięśni wdechowych przy użyciu specjalnego testu wytrzymałości wdechowej, podczas którego ochotnicy, indywidualnie i podczas jednej sesji, będą oddychać przy submaksymalnym obciążeniu wdechowym odpowiadającym 60% ich maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) przez zawór progowy. Uczestnicy będą podążać za swobodnym wzorcem oddychania, dopóki nie będą w stanie ustalić przepływu podczas co najmniej 3 maksymalnych wysiłków wdechowych.
Grupa aktywacyjna (AG) wykona protokół składający się z 2 serii po 30 powtórzeń przy 40% swojego MIP, jeden na jednego i podczas jednej sesji, używając urządzenia z zaworem progowym.
Grupa kontrolna zajmie miejsce i poczeka.
Zajęcia będą nadzorowane przez fizjoterapeutę. Podstawowymi rezultatami będą:
Nasycenie mięśni tlenem (SmO2) zostanie ocenione za pomocą urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni, bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Wydajność skoku w pionie będzie oceniana za pomocą testu skoku w kontrataku (CMJ). Test CMJ polegał na rozpoczęciu od pozycji stojącej z rękami opartymi na biodrach, a następnie szybkim podskoku w górę uzyskanym poprzez zginanie i prostowanie kolan. To działanie plyometryczne następowało po sekwencji ruchów „ekscentrycznych – izometrycznych – koncentrycznych”. Pomiarów CMJ dokonano przy użyciu platformy siłowej. Nastąpi to bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Siłę mięśni oddechowych ocenia się za pomocą zaprojektowanego ciśnieniomierza lub manometru oddechowego oraz obrazu ultradźwiękowego mierzącego pole przekroju poprzecznego przepony na poziomie 8-9 żeber oraz prędkość skurczu przy głębokim i szybkim manewrze wdechowym. Nastąpi to bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SIerra V SL
- Numer telefonu: 609956893
- E-mail: albertosanchezsierra77@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: eva V sanz
- Numer telefonu: 608801238
- E-mail: praxisfisio@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat.
- Niepalący.
- Uprawia sport co najmniej 3 razy w tygodniu przez minimum rok.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie schorzenia uniemożliwiającego podjęcie aktywności fizycznej.
- Osoby z obniżonymi zdolnościami poznawczymi.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą przewlekłą (sercowo-oddechową, neurologiczną, metaboliczną, onkologiczną itp.).
- Pacjenci z perforacją błony bębenkowej lub patologią ucha środkowego.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszli operację kończyny dolnej.
- Pacjenci doświadczający aktywnego epizodu bólu kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
nie otrzymają żadnej interwencji.
Po prostu usiądź i poczekaj tyle samo czasu, ile interwencja i grupa aktywacyjna potrzebują na zakończenie protokołu (około 10 minut)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa zmęczenia mięśni wdechowych
EG (grupa eksperymentalna) przeprowadzi protokół zmęczenia przepony, stosując specyficzny test wytrzymałości wdechowej, podczas którego ochotnicy, indywidualnie i podczas jednej sesji, będą oddychać przy submaksymalnym obciążeniu wdechowym odpowiadającym 60% ich MIP (maksymalnego Ciśnienie wdechowe) przez zawór progowy.
Uczestnicy będą podążać za swobodnym wzorcem oddychania, dopóki nie będą w stanie ustalić przepływu podczas co najmniej 3 maksymalnych wysiłków wdechowych.
|
Badani będą wykonywać głębokie wdechy przy urządzeniu progowym o różnym oporze
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa aktywacji mięśni wdechowych
Grupa aktywacyjna wykona protokół składający się z 2 serii po 30 powtórzeń przy 40% MIP, jeden na jednego i podczas jednej sesji, oddychając przy submaksymalnych obciążeniach wdechowych przy użyciu zaworu progowego.
Uczestnicy będą oddychać według swobodnego wzorca, aż do zakończenia protokołu.
|
Badani będą wykonywać głębokie wdechy przy urządzeniu progowym o różnym oporze
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Zostanie ono ocenione za pomocą MicroRPM® (MicroMedical, Wielka Brytania). MicroRPM® to prawdopodobnie miernik ciśnienia oddechowego lub manometr przeznaczony do pomiaru siły mięśni oddechowych. Zwykle zawiera ustnik podłączony do czujnika ciśnienia, a urządzenie mierzy siłę lub ciśnienie generowane podczas manewrów oddechowych. Osoba zostanie poinstruowana, aby wzięła maksymalnie głęboki wdech, a następnie wydech do objętości resztkowej. Następnie zostaną poproszeni o wykonanie silnego wdechu, wbrew oporowi zapewnianemu przez MicroRPM®. Służy do pomiaru siły mięśni wdechowych. Miary będą wyrażone w cmH2O. |
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Grubość przepony i frakcja zagęszczająca
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Grubość przepony i frakcja zagęszczająca Sonda liniowa o częstotliwości 3,0–10 megaherców (MHz) jest umieszczana prostopadle do ściany klatki piersiowej w pobliżu linii pachowej środkowej, czyli pomiędzy 8. a 10. przestrzenią międzyżebrową. Grubość przepony mierzono trzykrotnie na końcu wydechu i maksymalnego wdechu i zapisywano wartości średnie. Miary będą wyrażone w centymetrach. |
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Krzywa ruchu membrany
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Sonda Convex Array o częstotliwości 1,5-4,6 MHz umieszcza się poniżej linii środkowo-obojczykowej prawego brzegu żebrowego w podłużnej płaszczyźnie skanowania. Jako okno kontrolne wykorzystano wątrobę, a sondę skierowano w stronę głowową. Wiązka ultradźwiękowa jest prostopadła do tylnej jednej trzeciej prawej przepony. Ultradźwięki w trybie M służą do rejestracji krzywej ruchu przepony podczas spokojnego oddychania (QB) i głębokiego oddychania (DB). Miary będą wyrażone w sekundach. |
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Wydajność skoku w pionie
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Test skoku w kontrataku (CMJ) polegał na rozpoczęciu z pozycji stojącej z rękami umieszczonymi na biodrach, a następnie szybkim podskoku w górę uzyskanym poprzez zgięcie i wyprostowanie kolan.
To działanie plyometryczne następowało po sekwencji ruchów „ekscentrycznych – izometrycznych – koncentrycznych”.
Pomiarów CMJ dokonano przy użyciu platformy siłowej
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arturo Ladriñán Maestro, Universidad Europea de Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .