Korelacja toksyn z układem żołądkowo-jelitowym (GI) i ogólnym stanem zdrowia
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Vibrant America Clinical Lab
Stowarzyszenie objawów i diagnozy z mikotoksynami w moczu, metalami, PFAS i toksynami środowiskowymi – badanie prospektywne w praktyce gastroenterologii miejskiej
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena poziomu toksyn środowiskowych w moczu, metali ciężkich, PFAS i mikotoksyn w odniesieniu do przewodu pokarmowego i ogólnego stanu zdrowia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykorzystanie próbek moczu do zrozumienia wpływu toksyn, takich jak toksyny środowiskowe, metale ciężkie, PFAS i mikotoksyny na przewód pokarmowy i ogólny stan zdrowia.
Próbki moczu zostaną zbadane przy użyciu technik opartych na spektroskopii mas.
„Całkowity wynik toksyczności” zostanie obliczony na podstawie analizy toksyn w moczu.
„Ocena objawów” zostanie określona przy użyciu formularza „Historia objawów”, który zostanie wykorzystany do oceny stanu przewodu pokarmowego pacjenta.
Dodatkowo na podstawie diagnozy wygenerowanej w EMR (elektronicznej dokumentacji medycznej) zostanie obliczona „punktacja diagnozy”.
Ustalony „całkowity wynik toksyczności” zostanie skorelowany z „wynikiem objawów” i „wynikiem diagnozy”.
Obserwacje z tego badania pomogą nam zrozumieć potencjalny wpływ toksyn środowiskowych, metali ciężkich, PFAS i mikotoksyn na przewód pokarmowy i ogólny stan zdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hari K Krishnamurthy, MS
- Numer telefonu: 866-364-0963
- E-mail: hari@vibrantsci.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Farshid S Rahbar, MD
- Numer telefonu: 310-289-8000
- E-mail: Research@laintegrativegi.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Los Angeles Integrative Gastroenterology and Nutrition, Inc
-
Kontakt:
- Dr. Farshid S Rahbar, MD
- Numer telefonu: 310-289-8000
- E-mail: Research@laintegrativegi.com
-
Główny śledczy:
- Dr. Farshid S Rahbar, MD
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95054
- Vibrant America Clinical Lab
-
Kontakt:
- Hari K Krishnamurthy, MS
- Numer telefonu: 866-364-0963
- E-mail: hari@vibrantsci.com
-
Główny śledczy:
- Hari K Krishnamurthy, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa pacjentów będzie obejmować osoby wykazujące objawy lub stany trawienne i/lub nie trawienne, których ocena medyczna obejmuje „ocenę toksyn” określoną przez lekarza prowadzącego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na dolegliwości żołądkowo-jelitowe i/lub inne objawy
- Pacjenci chętni do oddania próbek moczu
- Pacjenci gotowi wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków na 2 tygodnie przed badaniem
- Pacjenci nie chcą się zgodzić
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Do tej grupy zaliczają się osoby wykazujące objawy lub schorzenia związane z układem trawiennym i/lub niezwiązanym z trawieniem, których ocena lekarska wymaga „oceny toksyn”.
|
|
Zdrowa kontrola
Do tej grupy zaliczają się osoby, u których nie występują objawy lub schorzenia związane z układem trawiennym i/lub niezwiązanym z trawieniem, które dobrowolnie oddają próbki moczu do „oceny toksyn”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wyniku całkowitej toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do badania próbek moczu uczestników na obecność toksyn środowiskowych, metali ciężkich, PFAS i mikotoksyn zostaną wykorzystane techniki oparte na spektroskopii mas.
„Całkowity wynik toksyczności” zostanie obliczony na podstawie wyników uzyskanych z analizy moczu na obecność tych toksyn.
Zakres oceny całkowitej toksyczności mieści się w przedziale od 0 (brak) do 232 (poważna).
Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
|
1 rok
|
|
Określenie wyniku objawu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Formularz Historii Objawów to 90-elementowy kwestionariusz, który pozwoli ocenić objawy trawienne i nietrawienne u uczestników.
Skala waha się od 0 (brak) do 1 (obecność).
Formularz ten pomoże określić „ocenę objawów”.
|
1 rok
|
|
Określenie wyniku diagnozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Diagnoza zostanie wybrana przez lekarza w ramach oceny lekarskiej podczas wizyty kontrolnej pacjenta.
Diagnozę można „potwierdzić”, „podejrzewać” lub „wykluczyć”, wszystko na podstawie wrażeń klinicznych lekarza.
Wynik każdej diagnozy zostanie przedstawiony w formie kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10.
Pomoże to w określeniu „wyniku diagnozy”, który ma zastosowanie tylko do grupy pacjentów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalanie punktacji indywidualnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na podstawie analizy moczu zostaną określone indywidualne oceny toksyn środowiskowych, metali ciężkich, PFAS i mikotoksyn.
Poszczególne zakresy punktacji są następujące: Toksyny środowiskowe: 0 (brak) do 78 (poważne); Metale ciężkie: 0 (brak) do 40 (poważne); PFAS: 0 (brak) do 52 (ciężki); Mikotoksyny: 0 (brak) do 62 (poważne).
We wszystkich przypadkach wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Farshid S Rahbar, MD, Los Angeles Integrative Gastroenterology and Nutrition, Inc
- Główny śledczy: Hari K Krishnamurthy, MS, Vibrant America Clinical Lab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20235761
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .