Correlazione delle tossine con la salute gastrointestinale (GI) e generale
27 marzo 2024 aggiornato da: Vibrant America Clinical Lab
Associazione tra sintomi e diagnosi attuali, con micotossine urinarie, metalli, PFAS e tossine ambientali: uno studio prospettico in uno studio di gastroenterologia urbana
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare i livelli di tossine ambientali urinarie, metalli pesanti, PFAS e micotossine con la salute gastrointestinale (GI) e generale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a utilizzare campioni di urina per comprendere l'effetto di tossine come tossine ambientali, metalli pesanti, PFAS e micotossine sull'apparato gastrointestinale e sulla salute generale.
I campioni di urina verranno analizzati utilizzando tecniche basate sulla spettroscopia di massa.
Verrà calcolato un "punteggio di tossicità totale" sulla base dell'analisi delle tossine nelle urine.
Verrà determinato un "punteggio dei sintomi" utilizzando il modulo "Storia dei sintomi" che verrà utilizzato per valutare le condizioni gastrointestinali del paziente.
Inoltre, verrà calcolato un "punteggio diagnostico" dalla diagnosi generata nell'EMR (cartella clinica elettronica).
Il "punteggio di tossicità totale" determinato sarà correlato al "punteggio dei sintomi" e al "punteggio della diagnosi".
Le osservazioni di questo studio ci aiuteranno a comprendere il potenziale effetto delle tossine ambientali, dei metalli pesanti, dei PFAS e delle micotossine sull’apparato gastrointestinale e sulla salute generale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hari K Krishnamurthy, MS
- Numero di telefono: 866-364-0963
- Email: hari@vibrantsci.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Farshid S Rahbar, MD
- Numero di telefono: 310-289-8000
- Email: Research@laintegrativegi.com
Luoghi di studio
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Los Angeles Integrative Gastroenterology and Nutrition, Inc
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Contatto:
- Dr. Farshid S Rahbar, MD
- Numero di telefono: 310-289-8000
- Email: Research@laintegrativegi.com
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Investigatore principale:
- Dr. Farshid S Rahbar, MD
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95054
- Vibrant America Clinical Lab
-
Contatto:
- Hari K Krishnamurthy, MS
- Numero di telefono: 866-364-0963
- Email: hari@vibrantsci.com
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Investigatore principale:
- Hari K Krishnamurthy, MS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il gruppo di pazienti includerà individui che presentano sintomi o condizioni digestivi e/o non digestivi e la cui valutazione medica include la "valutazione delle tossine", come determinato dal medico curante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soffrono di sintomi gastrointestinali e/o di altro tipo
- Pazienti disposti a fornire campioni di urina
- Pazienti disposti a fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici 2 settimane prima dello studio
- Pazienti non disposti a dare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
Questo gruppo includerà individui che presentano sintomi o condizioni digestivi e/o non digestivi e la cui valutazione medica richiede una "valutazione delle tossine".
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Controlli salutari
Questo gruppo includerà individui che non presentano sintomi o condizioni digestivi e/o non digestivi e che si offrono volontari per fornire campioni di urina per la "valutazione delle tossine".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del punteggio di Tossicità Totale
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno utilizzate tecniche basate sulla spettroscopia di massa per testare i campioni di urina dei partecipanti per individuare tossine ambientali, metalli pesanti, PFAS e micotossine.
Verrà calcolato un "punteggio di tossicità totale" sulla base dei risultati ottenuti dall'analisi delle urine di queste tossine.
L'intervallo per il punteggio di tossicità totale è compreso tra 0 (nessuno) e 232 (grave).
Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
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1 anno
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Determinazione del punteggio Sintomo
Lasso di tempo: 1 anno
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Il modulo di storia dei sintomi è un questionario di 90 voci che valuterà i sintomi digestivi e non digestivi dei partecipanti.
La scala va da 0 (assente) a 1 (presente).
Questo modulo aiuterà a determinare il "punteggio dei sintomi".
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1 anno
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Determinazione del punteggio di Diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
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Una diagnosi verrà selezionata dal medico come parte della valutazione medica durante la visita di follow-up del paziente.
La diagnosi può essere "confermata", "sospettata" o "esclusa" come parte delle impressioni cliniche del medico.
Ciascun punteggio diagnostico sarà presentato sotto forma di codice ICD-10 della Classificazione Internazionale delle Malattie.
Ciò aiuterà a determinare il "punteggio diagnostico", che si applica solo al gruppo di pazienti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dei punteggi individuali
Lasso di tempo: 1 anno
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Sulla base dell'analisi delle urine, verranno determinati i punteggi individuali per tossine ambientali, metalli pesanti, PFAS e micotossine.
Gli intervalli di punteggio individuali sono i seguenti: Tossine ambientali: da 0 (nessuno) a 78 (grave); Metalli pesanti: da 0 (nessuno) a 40 (grave); PFAS: da 0 (nessuno) a 52 (grave); Micotossine: da 0 (nessuna) a 62 (grave).
In tutti i casi, punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Farshid S Rahbar, MD, Los Angeles Integrative Gastroenterology and Nutrition, Inc
- Investigatore principale: Hari K Krishnamurthy, MS, Vibrant America Clinical Lab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20235761
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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