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Korrelation von Toxinen mit dem Magen-Darm-Trakt (GI) und der allgemeinen Gesundheit

27. März 2024 aktualisiert von: Vibrant America Clinical Lab

Zusammenhang zwischen auftretenden Symptomen und Diagnose mit Mykotoxinen, Metallen, PFAS und Umwelttoxinen im Urin – eine prospektive Studie in einer städtischen gastroenterologischen Praxis

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den Gehalt an Umweltgiften, Schwermetallen, PFAS und Mykotoxinen im Urin im Hinblick auf den Magen-Darm-Trakt (GI) und die allgemeine Gesundheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, anhand von Urinproben die Wirkung von Toxinen wie Umweltgiften, Schwermetallen, PFAS und Mykotoxinen auf den Magen-Darm-Trakt und die allgemeine Gesundheit zu verstehen. Urinproben werden mithilfe massenspektroskopischer Techniken getestet. Basierend auf der Urinanalyse der Toxine wird ein „Gesamttoxizitätswert“ berechnet. Mithilfe des Formulars „Symptomgeschichte“ wird ein „Symptom-Score“ ermittelt, der zur Beurteilung der Magen-Darm-Beschwerden des Patienten verwendet wird. Zusätzlich wird ein „Diagnose-Score“ aus der im EMR (Electronic Medical Records) generierten Diagnose berechnet. Der ermittelte „Gesamttoxizitäts-Score“ wird mit dem „Symptom-Score“ und dem „Diagnose-Score“ korreliert. Die Beobachtungen aus dieser Studie werden uns helfen, die möglichen Auswirkungen von Umweltgiften, Schwermetallen, PFAS und Mykotoxinen auf den Magen-Darm-Trakt und die allgemeine Gesundheit zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Los Angeles Integrative Gastroenterology and Nutrition, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Farshid S Rahbar, MD
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95054
        • Vibrant America Clinical Lab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hari K Krishnamurthy, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Patientengruppe gehören Personen mit verdauungsfördernden und/oder nichtverdauungsbezogenen Symptomen oder Beschwerden, deren medizinische Beurteilung eine „Toxinbewertung“ umfasst, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an Magen-Darm- und/oder anderen Symptomen leiden
  • Patienten sind bereit, Urinproben abzugeben
  • Einwilligungswillige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika 2 Wochen vor der Studie
  • Patienten, die nicht zustimmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Zu dieser Gruppe gehören Personen mit verdauungsfördernden und/oder nichtverdauungsbezogenen Symptomen oder Beschwerden, deren medizinische Untersuchung eine „Toxinbeurteilung“ erfordert.
Gesunde Kontrollen
Zu dieser Gruppe gehören Personen, bei denen keine verdauungsfördernden und/oder nicht verdauungsfördernden Symptome oder Beschwerden vorliegen und die freiwillig Urinproben zur „Toxinbewertung“ abgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Gesamttoxizitäts-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Mithilfe massenspektroskopischer Techniken werden die Urinproben der Teilnehmer auf Umweltgifte, Schwermetalle, PFAS und Mykotoxine untersucht. Basierend auf den Ergebnissen der Urinanalyse dieser Toxine wird ein „Gesamttoxizitätswert“ berechnet. Der Bereich für die Gesamttoxizitätsbewertung liegt zwischen 0 (keine) und 232 (schwerwiegend). Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
1 Jahr
Bestimmung des Symptom-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Symptom-Anamneseformular ist ein 90-Punkte-Fragebogen, der die Verdauungs- und Nicht-Verdauungssymptome der Teilnehmer beurteilt. Die Skala reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 1 (vorhanden). Dieses Formular hilft bei der Bestimmung des „Symptom-Scores“.
1 Jahr
Ermittlung des Diagnose-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Diagnose wird vom Kliniker im Rahmen der medizinischen Beurteilung während des Nachuntersuchungsbesuchs beim Patienten ausgewählt. Die Diagnose kann im Rahmen der klinischen Eindrücke eines Arztes „bestätigt“, „vermutet“ oder „ausgeschlossen“ werden. Jeder Diagnosewert wird in Form eines International Classification of Diseases (ICD)-10-Codes dargestellt. Dies hilft bei der Bestimmung des „Diagnose-Scores“, der nur für die Patientengruppe gilt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung individueller Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Anhand der Urinanalyse werden individuelle Werte für Umweltgifte, Schwermetalle, PFAS und Mykotoxine ermittelt. Die einzelnen Bewertungsbereiche sind wie folgt: Umweltgifte: 0 (keine) bis 78 (schwerwiegend); Schwermetalle: 0 (keine) bis 40 (schwerwiegend); PFAS: 0 (keine) bis 52 (schwerwiegend); Mykotoxine: 0 (keine) bis 62 (schwerwiegend). In allen Fällen entsprechen höhere Werte schlechteren Ergebnissen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vibrant America Clinical Lab

Mitarbeiter

Los Angeles Integrative Gastroenterology and Nutrition, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Farshid S Rahbar, MD, Los Angeles Integrative Gastroenterology and Nutrition, Inc
  • Hauptermittler: Hari K Krishnamurthy, MS, Vibrant America Clinical Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20235761

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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