Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia kobiet po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SaFeGreff)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Celem tego prospektywnego projektu badawczego jest lepsze zrozumienie cGVHD sromu i pochwy, aby poprawić opiekę nad kobietami po alloprzeszczepie. Oczekiwane wyniki obejmują lepszą wiedzę na temat częstości występowania i objawów cGVHD sromu i pochwy, czynników ryzyka, reakcji na leczenie i wpływu na zdrowie seksualne pacjentek po alloprzeszczepieniu. Zdobyta wiedza pozwoli lekarzom transplantacyjnym na sformułowanie bardziej precyzyjnych zaleceń dotyczących postępowania ginekologicznego u przyszłych kobiet po alloprzeszczepie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze planują zrekrutować 100 kobiet, które zostaną poddane ocenie 9 razy w ciągu 2 lat (przed alloprzeszczepem, w wieku + 3 miesięcy, +6 miesięcy, +9 miesięcy, +12 miesięcy, +15 miesięcy, +18 miesięcy, +21 miesięcy). miesięcy i +24 miesiące +/- 14 dni). Jeżeli pomiędzy 2 wizytami zostanie postawione nowe rozpoznanie cGVHD, zostanie przeprowadzone dodatkowe badanie ginekologiczne.

Wizyty zespołu transplantacyjnego szpitala Hôpital Maisonneuve-Rosemont będą obejmować badanie fizykalne w celu oceny obecności cGVHD zgodnie z kryteriami NIH. Kwestionariusz jakości życia FACT-BMT zostanie również wypełniony przed przeszczepem allogenicznym, 3 i 6 miesięcy po przeszczepieniu. W przypadku zdiagnozowania cGVHD uczestnicy będą musieli również wypełnić dwa kwestionariusze specyficzne dla cGVHD (Skala Lee dla cGVHD, samoocena cGVHD pacjenta) w momencie diagnozy, a następnie po + 6, +12, +18 i +24 miesiącach od dnia 0 alloprzeszczepu.

Ocena ginekologów CHUM odbędzie się przed przeszczepem alloprzeszczepu, następnie po +3, +6, +12, +18 i +24 miesiącach od dnia 0 przeszczepu allogenicznego i będzie obejmować: badanie sromu/pochwy, pobranie próbki do badania na HPV oraz do wypełnienia kwestionariusze zdrowia seksualnego (Osobista ocena intymności w związkach – PAIR, Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet – FSFI, Poprawiona skala dystresu seksualnego kobiet – FSDS-R).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal / Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po alloprzeszczepieniu, które otrzymują pierwszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w wieku 18 lat i starsze, które otrzymają pierwszy allogeniczny HSCT (szpik kostny, komórki macierzyste krwi obwodowej od spokrewnionego, niepowiązanego (w tym krwi pępowinowej) lub haploidentycznego dawcy) w CIUSSS-EMTL. Rekrutacja rozpocznie się po uzyskaniu przez projekt akceptacji etycznej. Okres rekrutacji będzie trwał od 2 do 3 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy otrzymają drugi alloprzeszczep HSCT.
  2. Osoby, które otrzymają przeszczep autologiczny.
  3. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  4. Nie można porozumieć się w języku francuskim lub angielskim.
  5. Każdy inny powód, który zdaniem badaczy przemawia za tym, aby pacjent nie brał udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj częstość występowania i opisz obraz kliniczny cGVHD sromu i pochwy po allogenicznych przeszczepach komórek macierzystych, odzwierciedlając współczesną praktykę transplantacyjną.
Ramy czasowe: Od -1 miesiąca od przeszczepu do +24 miesięcy później.
Prospektywna historia, badanie fizykalne ze szczególnym uwzględnieniem cGVHD.
Od -1 miesiąca od przeszczepu do +24 miesięcy później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na leczenie cGVHD narządów płciowych
Ramy czasowe: Od diagnozy do 24 miesięcy po przeszczepieniu
Ocena medyczna cGVHD sromu i pochwy według kryteriów NIH 2014
Od diagnozy do 24 miesięcy po przeszczepieniu
Ocenić częstotliwość przedwczesnej niewydolności jajników
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Odsetek pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników
3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Zmierz częstość występowania i częstość występowania infekcji HPV
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Liczba pacjentów zakażonych HPV
3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Ocenić jakość życia (QoL) kobiet po alloprzeszczepie
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepieniu
Pomiar QoL za pomocą standaryzowanego kwestionariusza FACT-BMT
Podczas badań przesiewowych oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepieniu
Oceń intymność w związkach kobiet z alloprzeszczepem
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepieniu
Pomiar zdrowia seksualnego za pomocą standaryzowanego kwestionariusza Osobistej Oceny Intymności w Relacjach (PAIR).
Podczas badań przesiewowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepieniu
Ocena funkcji seksualnych kobiet po alloprzeszczepie
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepieniu
Pomiar zdrowia seksualnego przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Podczas badań przesiewowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepieniu
Ocena dystresu seksualnego u kobiet z alloprzeszczepem
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepieniu
Pomiar zdrowia seksualnego za pomocą ustandaryzowanego kwestionariusza w poprawionej skali kobiecego dyskomfortu seksualnego (FSD-R).
Podczas badań przesiewowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Współpracownicy

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Roy, MD, CIUSSS de l'Est de l'île de Montréal/Université de Montréal
  • Główny śledczy: Marie-Hélène Mayrand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SaFeGreff

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj