Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kvinders sundhed efter allogen stamcelletransplantation (SaFeGreff)

19. februar 2024 opdateret af: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Målet med dette prospektive forskningsprojekt er at bedre forstå vulvovaginal cGVHD for at forbedre behandlingen af ​​allotransplanterede kvinder. De forventede resultater omfatter bedre viden om forekomsten og manifestationerne af vulvovaginal cGVHD, risikofaktorer, respons på behandlinger og indvirkning på seksuel sundhed hos allotransplanterede kvindelige patienter. Den opnåede viden vil gøre det muligt for transplantationsklinikere at komme med mere præcise anbefalinger til gynækologisk behandling af fremtidige allotransplanterede kvinder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at rekruttere 100 kvinder, som vil blive evalueret 9 gange over en periode på 2 år (før allograft, ved + 3 måneder, +6 måneder, +9 måneder, +12 måneder, +15 måneder, +18 måneder, +21 måneder og +24 måneder +/- 14 dage). Hvis der stilles en ny diagnose af cGVHD mellem 2 besøg, vil der blive foretaget en yderligere gynækologisk undersøgelse.

Besøg af Hôpital Maisonneuve-Rosemont Hospitals transplantationsteam vil omfatte en fysisk undersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​cGVHD ved hjælp af NIH-kriterierne. FACT-BMT livskvalitetsspørgeskemaet vil også blive udfyldt før allotransplantationen, 3 måneder og 6 måneder efter transplantationen. Hvis cGVHD diagnosticeres, skal deltagerne også udfylde to spørgeskemaer, der er specifikke for cGVHD (Lee Scale for cGVHD, Patient self-assessment of cGVHD) ved diagnosen og derefter ved + 6, +12, +18 og +24 måneder fra dag 0 af allotransplantat.

Vurderinger foretaget af CHUM gynækologer vil finde sted før allotransplantatet, derefter ved +3, +6, +12, +18 og +24 måneder fra dag 0 af allotransplantatet og vil omfatte: en vulva/vaginal undersøgelse, en prøve til HPV-test og spørgeskemaer om seksuel sundhed, der skal udfyldes (Personlig vurdering af intimitet i forhold - PAIR, Female Sexual Function Index - FSFI, Female Sexual Distress Scale-Revised - FSDS-R).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Allotransplanterede kvinder, som får en første allogen stamcelletransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder på 18 år og derover, som vil modtage en første allogen HSCT (knoglemarv, perifere blodstamceller fra en beslægtet, ikke-beslægtet (inklusive navlestrengsblod) eller haploidentisk donor) hos CIUSSS-EMTL. Rekruttering påbegyndes, når projektet har modtaget etisk godkendelse. Ansættelsesperioden vil være på 2 til 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der modtager en anden HSCT-allograft.
  2. Dem, der får en autolog transplantation.
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  4. Ude af stand til at kommunikere på fransk eller engelsk.
  5. Enhver anden grund, som ifølge efterforskerne gør det at foretrække for en patient ikke at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer forekomsten og beskriv den kliniske præsentation af vulvovaginal cGVHD efter allogene stamcelletransplantationer, der afspejler moderne transplantationspraksis.
Tidsramme: Fra -1 måneds transplantation til +24 måneder efter.
Fremadrettet historie, fysisk eksamen med fokus på cGVHD.
Fra -1 måneds transplantation til +24 måneder efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer genital cGVHD behandlingsrespons
Tidsramme: Fra diagnose til 24 måneder efter transplantation
Medicinsk evaluering af vulvovaginal cGVHD i henhold til NIH 2014-kriterier
Fra diagnose til 24 måneder efter transplantation
Evaluer hyppigheden af ​​for tidlig ovariesvigt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Procentdel af patienter med for tidlig ovariesvigt
3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Mål forekomsten og prævalensen af ​​HPV-infektion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Antal patienter med HPV-infektion
3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Evaluer livskvaliteten (QoL) for allotransplanterede kvinder
Tidsramme: Ved screening og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
Måling af QoL ved hjælp af FACT-BMT standardiseret spørgeskema
Ved screening og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
Evaluer intimitet i forhold til allograferede kvinder
Tidsramme: Ved screening og 6,12,18 og 24 måneder efter transplantation
Måling af seksuel sundhed ved hjælp af det standardiserede spørgeskema Personal Assessment of Intimacy within Relationships (PAIR)
Ved screening og 6,12,18 og 24 måneder efter transplantation
Evaluer seksuel funktion af allograferede kvinder
Tidsramme: Ved screening og 6,12,18 og 24 måneder efter transplantation
Måling af seksuel sundhed ved hjælp af det standardiserede spørgeskema for kvindelige seksuelle funktioner (FSFI).
Ved screening og 6,12,18 og 24 måneder efter transplantation
Evaluer seksuel nød hos allograferede kvinder
Tidsramme: Ved screening og 6,12,18 og 24 måneder efter transplantation
Måling af seksuel sundhed ved hjælp af det standardiserede spørgeskema for kvindelige seksuelle nødskalaer (FSD-R)
Ved screening og 6,12,18 og 24 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbejdspartnere

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Roy, MD, CIUSSS de l'Est de l'île de Montréal/Université de Montréal
  • Ledende efterforsker: Marie-Hélène Mayrand, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SaFeGreff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GVHD, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner