Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví žen po alogenní transplantaci kmenových buněk (SaFeGreff)

16. března 2026 aktualizováno: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Cílem tohoto prospektivního výzkumného projektu je lépe porozumět vulvovaginální cGVHD za účelem zlepšení péče o aloštěpované ženy. Očekávané výsledky zahrnují lepší znalosti o incidenci a projevech vulvovaginální cGVHD, rizikových faktorech, reakci na léčbu a dopadu na sexuální zdraví pacientek po alotransplantaci. Získané znalosti umožní transplantačním lékařům vytvořit přesnější doporučení pro gynekologický management budoucích aloštěpovaných žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují přijmout 100 žen, které budou hodnoceny 9krát po dobu 2 let (před aloštěpem, v době + 3 měsíce, +6 měsíců, +9 měsíců, +12 měsíců, +15 měsíců, +18 měsíců, +21 měsíců a +24 měsíců +/- 14 dní). Pokud je mezi 2 návštěvami stanovena nová diagnóza cGVHD, provede se doplňující gynekologické vyšetření.

Návštěvy transplantačního týmu nemocnice Hôpital Maisonneuve-Rosemont budou zahrnovat fyzikální vyšetření k posouzení přítomnosti cGVHD pomocí kritérií NIH. Dotazník kvality života FACT-BMT bude také vyplněn před aloštěpem, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci. Pokud je diagnostikována cGVHD, účastníci budou muset také vyplnit dva dotazníky specifické pro cGVHD (Lee Scale for cGVHD, Pacientské sebehodnocení cGVHD) při diagnóze a poté v + 6, +12, +18 a +24 měsících ode dne 0 aloštěpu.

Vyšetření gynekology CHUM proběhnou před aloštěpem, poté +3, +6, +12, +18 a +24 měsíců ode dne 0 aloštěpu a budou zahrnovat: vulvální/vaginální vyšetření, vzorek pro testování HPV a Vyplňte dotazníky o sexuálním zdraví (Osobní hodnocení intimity ve vztazích – PÁR, Index ženské sexuální funkce – FSFI, Revidovaná škála ženské sexuální tísně – FSDS-R).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal / Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po alotransplantaci, které dostanou první alogenní transplantaci kmenových buněk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy ve věku 18 let a více, které dostanou první alogenní HSCT (kostní dřeň, kmenové buňky periferní krve od příbuzného, ​​nepříbuzného (včetně pupečníkové krve) nebo haploidentického dárce) na CIUSSS-EMTL. Nábor začne, jakmile projekt obdrží etické schválení. Doba náboru bude 2 až 3 roky.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří dostanou druhý HSCT aloštěp.
  2. Ti, kteří dostanou autologní transplantaci.
  3. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  4. Nelze komunikovat ve francouzštině nebo angličtině.
  5. Jakýkoli jiný důvod, kvůli kterému je podle vyšetřovatelů pro pacienta výhodnější se neúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte incidenci a popište klinický obraz vulvovaginálního cGVHD po alogenních transplantacích kmenových buněk s ohledem na moderní transplantační praxi.
Časové okno: Od -1 měsíce po transplantaci do +24 měsíců poté.
Prospektivní anamnéza, fyzikální vyšetření se zaměřením na cGVHD.
Od -1 měsíce po transplantaci do +24 měsíců poté.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte odpověď na léčbu genitální cGVHD
Časové okno: Od diagnózy do 24 měsíců po transplantaci
Lékařské hodnocení vulvovaginálního cGVHD podle kritérií NIH 2014
Od diagnózy do 24 měsíců po transplantaci
Vyhodnoťte frekvenci předčasného selhání vaječníků
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Procento pacientek s předčasným selháním vaječníků
3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Změřte výskyt a prevalenci HPV infekce
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Počet pacientů s HPV infekcí
3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Vyhodnoťte kvalitu života (QoL) aloimplantovaných žen
Časové okno: Při screeningu a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci
Měření kvality života pomocí standardizovaného dotazníku FACT-BMT
Při screeningu a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci
Zhodnoťte intimitu ve vztazích aloštěpovaných žen
Časové okno: Při screeningu a 6, 12, 18 a 24 měsících po transplantaci
Měření sexuálního zdraví pomocí standardizovaného dotazníku Osobní hodnocení intimity ve vztazích (PAIR)
Při screeningu a 6, 12, 18 a 24 měsících po transplantaci
Vyhodnoťte sexuální funkce aloimplantovaných žen
Časové okno: Při screeningu a 6, 12, 18 a 24 měsících po transplantaci
Měření sexuálního zdraví pomocí standardizovaného dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI).
Při screeningu a 6, 12, 18 a 24 měsících po transplantaci
Vyhodnoťte sexuální tíseň u aloštěpovaných žen
Časové okno: Při screeningu a 6, 12, 18 a 24 měsících po transplantaci
Měření sexuálního zdraví pomocí standardizovaného dotazníku Female Sexual Distress Scale-Revised (FSD-R)
Při screeningu a 6, 12, 18 a 24 měsících po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Spolupracovníci

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Roy, MD, CIUSSS de l'Est de l'île de Montréal/Université de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Hélène Mayrand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SaFeGreff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GVHD, chronický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit