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Amélioration de la santé des femmes après une greffe allogénique de cellules souches (SaFeGreff)

19 février 2024 mis à jour par: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Le but de ce projet de recherche prospectif est de mieux comprendre la GVHD vulvo-vaginale pour améliorer la prise en charge des femmes allogreffes. Les résultats attendus incluent une meilleure connaissance de l'incidence et des manifestations de la GVHD vulvo-vaginale, des facteurs de risque, de la réponse aux traitements et de l'impact sur la santé sexuelle des patientes allogreffes. Les connaissances acquises permettront aux cliniciens transplanteurs de formuler des recommandations plus précises pour la prise en charge gynécologique des futures femmes allogreffes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de recruter 100 femmes qui seront évaluées 9 fois sur une période de 2 ans (avant allogreffe, à + 3 mois, +6 mois, +9 mois, +12 mois, +15 mois, +18 mois, +21 mois, et +24 mois +/- 14 jours). Si un nouveau diagnostic de cGVHD est posé entre 2 visites, un examen gynécologique complémentaire sera réalisé.

Les visites de l'équipe de transplantation de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont comprendront un examen physique pour évaluer la présence de cGVHD selon les critères du NIH. Le questionnaire de qualité de vie FACT-BMT sera également complété avant l'allogreffe, à 3 mois et 6 mois après la greffe. Si la cGVHD est diagnostiquée, les participants devront également remplir deux questionnaires spécifiques à la cGVHD (Lee Scale for cGVHD, Patient Self-assessment of cGVHD) au diagnostic puis à + 6, +12, +18 et +24 mois à partir du jour 0. d'allogreffe.

Les évaluations par les gynécologues du CHUM auront lieu avant l'allogreffe, puis à +3, +6, +12, +18 et +24 mois à partir du jour 0 de l'allogreffe et comprendront : un examen vulvaire/vaginal, un prélèvement pour test HPV et questionnaires sur la santé sexuelle à remplir (Évaluation personnelle de l'intimité au sein des relations - PAIR, Female Sexual Function Index - FSFI , Female Sexual Distress Scale-Revised - FSDS-R).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes allogreffes qui reçoivent une première greffe allogénique de cellules souches.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes âgées de 18 ans et plus qui recevront une première GCSH allogénique (moelle osseuse, cellules souches du sang périphérique provenant d'un donneur apparenté, non apparenté (incluant le sang de cordon) ou haploidentique) au CIUSSS-EMTL. Le recrutement commencera lorsque le projet recevra l'approbation éthique. La durée de recrutement sera de 2 à 3 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui reçoivent une deuxième allogreffe HSCT.
  2. Ceux qui reçoivent une greffe autologue.
  3. Incapacité de donner un consentement éclairé.
  4. Incapable de communiquer en français ou en anglais.
  5. Toute autre raison qui, selon les enquêteurs, rend préférable qu'un patient ne participe pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir l'incidence et décrire la présentation clinique de la GVHD vulvo-vaginale après des greffes de cellules souches allogéniques reflétant la pratique moderne de transplantation.
Délai: De -1 mois de greffe jusqu'à +24 mois après.
Antécédents prospectifs, examen physique axé sur la cGVHD.
De -1 mois de greffe jusqu'à +24 mois après.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse au traitement génital cGVHD
Délai: Du diagnostic jusqu'à 24 mois après la greffe
Évaluation médicale de la GVHD vulvo-vaginale selon les critères NIH 2014
Du diagnostic jusqu'à 24 mois après la greffe
Évaluer la fréquence de l’insuffisance ovarienne prématurée
Délai: 3, 6 et 12 mois après la greffe
Pourcentage de patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée
3, 6 et 12 mois après la greffe
Mesurer l'incidence et la prévalence de l'infection par le VPH
Délai: 3, 6 et 12 mois après la greffe
Nombre de patients infectés par le VPH
3, 6 et 12 mois après la greffe
Évaluer la qualité de vie (QoL) des femmes allogreffes
Délai: Au moment du dépistage et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe
Mesure de la qualité de vie à l'aide du questionnaire standardisé FACT-BMT
Au moment du dépistage et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe
Évaluer l'intimité dans les relations des femmes allogreffes
Délai: Au moment du dépistage et 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe
Mesure de la santé sexuelle à l'aide du questionnaire standardisé d'évaluation personnelle de l'intimité au sein des relations (PAIR)
Au moment du dépistage et 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe
Évaluer la fonction sexuelle des femmes allogreffes
Délai: Au moment du dépistage et 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe
Mesure de la santé sexuelle à l’aide du questionnaire standardisé Female Sexual Function Index (FSFI)
Au moment du dépistage et 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe
Évaluer la détresse sexuelle des femmes allogreffes
Délai: Au moment du dépistage et 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe
Mesure de la santé sexuelle à l'aide du questionnaire standardisé Female Sexual Distress Scale-Revised (FSD-R)
Au moment du dépistage et 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Roy, MD, CIUSSS de l'Est de l'île de Montréal/Université de Montréal
  • Chercheur principal: Marie-Hélène Mayrand, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SaFeGreff

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GVHD chronique

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