- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06279676
Amélioration de la santé des femmes après une greffe allogénique de cellules souches (SaFeGreff)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient de recruter 100 femmes qui seront évaluées 9 fois sur une période de 2 ans (avant allogreffe, à + 3 mois, +6 mois, +9 mois, +12 mois, +15 mois, +18 mois, +21 mois, et +24 mois +/- 14 jours). Si un nouveau diagnostic de cGVHD est posé entre 2 visites, un examen gynécologique complémentaire sera réalisé.
Les visites de l'équipe de transplantation de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont comprendront un examen physique pour évaluer la présence de cGVHD selon les critères du NIH. Le questionnaire de qualité de vie FACT-BMT sera également complété avant l'allogreffe, à 3 mois et 6 mois après la greffe. Si la cGVHD est diagnostiquée, les participants devront également remplir deux questionnaires spécifiques à la cGVHD (Lee Scale for cGVHD, Patient Self-assessment of cGVHD) au diagnostic puis à + 6, +12, +18 et +24 mois à partir du jour 0. d'allogreffe.
Les évaluations par les gynécologues du CHUM auront lieu avant l'allogreffe, puis à +3, +6, +12, +18 et +24 mois à partir du jour 0 de l'allogreffe et comprendront : un examen vulvaire/vaginal, un prélèvement pour test HPV et questionnaires sur la santé sexuelle à remplir (Évaluation personnelle de l'intimité au sein des relations - PAIR, Female Sexual Function Index - FSFI , Female Sexual Distress Scale-Revised - FSDS-R).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michel-Olivier Gratton
- Numéro de téléphone: 2397 514-252-3400
- E-mail: mogratton.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes âgées de 18 ans et plus qui recevront une première GCSH allogénique (moelle osseuse, cellules souches du sang périphérique provenant d'un donneur apparenté, non apparenté (incluant le sang de cordon) ou haploidentique) au CIUSSS-EMTL. Le recrutement commencera lorsque le projet recevra l'approbation éthique. La durée de recrutement sera de 2 à 3 ans.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui reçoivent une deuxième allogreffe HSCT.
- Ceux qui reçoivent une greffe autologue.
- Incapacité de donner un consentement éclairé.
- Incapable de communiquer en français ou en anglais.
- Toute autre raison qui, selon les enquêteurs, rend préférable qu'un patient ne participe pas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Définir l'incidence et décrire la présentation clinique de la GVHD vulvo-vaginale après des greffes de cellules souches allogéniques reflétant la pratique moderne de transplantation.
Délai: De -1 mois de greffe jusqu'à +24 mois après.
|
Antécédents prospectifs, examen physique axé sur la cGVHD.
|
De -1 mois de greffe jusqu'à +24 mois après.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la réponse au traitement génital cGVHD
Délai: Du diagnostic jusqu'à 24 mois après la greffe
|
Évaluation médicale de la GVHD vulvo-vaginale selon les critères NIH 2014
|
Du diagnostic jusqu'à 24 mois après la greffe
|
Évaluer la fréquence de l’insuffisance ovarienne prématurée
Délai: 3, 6 et 12 mois après la greffe
|
Pourcentage de patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée
|
3, 6 et 12 mois après la greffe
|
Mesurer l'incidence et la prévalence de l'infection par le VPH
Délai: 3, 6 et 12 mois après la greffe
|
Nombre de patients infectés par le VPH
|
3, 6 et 12 mois après la greffe
|
Évaluer la qualité de vie (QoL) des femmes allogreffes
Délai: Au moment du dépistage et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe
|
Mesure de la qualité de vie à l'aide du questionnaire standardisé FACT-BMT
|
Au moment du dépistage et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe
|
Évaluer l'intimité dans les relations des femmes allogreffes
Délai: Au moment du dépistage et 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe
|
Mesure de la santé sexuelle à l'aide du questionnaire standardisé d'évaluation personnelle de l'intimité au sein des relations (PAIR)
|
Au moment du dépistage et 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe
|
Évaluer la fonction sexuelle des femmes allogreffes
Délai: Au moment du dépistage et 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe
|
Mesure de la santé sexuelle à l’aide du questionnaire standardisé Female Sexual Function Index (FSFI)
|
Au moment du dépistage et 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe
|
Évaluer la détresse sexuelle des femmes allogreffes
Délai: Au moment du dépistage et 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe
|
Mesure de la santé sexuelle à l'aide du questionnaire standardisé Female Sexual Distress Scale-Revised (FSD-R)
|
Au moment du dépistage et 6, 12, 18 et 24 mois après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Roy, MD, CIUSSS de l'Est de l'île de Montréal/Université de Montréal
- Chercheur principal: Marie-Hélène Mayrand, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SaFeGreff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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