同种异体干细胞移植后女性健康的改善 (SaFeGreff)
2024年2月19日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
该前瞻性研究项目的目的是更好地了解外阴阴道 cGVHD，以改善同种异体移植妇女的护理。
预期结果包括更好地了解外阴阴道cGVHD的发病率和表现、危险因素、对治疗的反应以及对同种异体移植女性患者性健康的影响。
获得的知识将使移植临床医生能够为未来同种异体移植妇女的妇科管理提出更精确的建议。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
研究人员计划招募 100 名女性，在 2 年内（同种异体移植前、+3 个月、+6 个月、+9 个月、+12 个月、+15 个月、+18 个月、+21 个月）接受 9 次评估。月，以及+24 个月+/- 14 天）。 如果在两次就诊之间新诊断出 cGVHD，则将进行额外的妇科检查。
Hôpital Maisonneuve-Rosemont 医院移植团队的访问将包括体检，以使用 NIH 标准评估是否存在 cGVHD。 FACT-BMT 生活质量问卷也将在同种异体移植前、移植后 3 个月和 6 个月完成。 如果诊断出 cGVHD，参与者还必须在诊断时以及从第 0 天起的 +6、+12、+18 和 +24 个月完成两份专门针对 cGVHD 的调查问卷（cGVHD 的 Lee 量表，患者对 cGVHD 的自我评估）同种异体移植物。
CHUM 妇科医生将在同种异体移植前进行评估，然后在同种异体移植第 0 天起的 +3、+6、+12、+18 和 +24 个月进行，评估将包括：外阴/阴道检查、HPV 检测样本以及要完成的性健康调查问卷（人际关系亲密程度个人评估 - PAIR、女性性功能指数 - FSFI、女性性困扰量表 - 修订版 - FSDS-R）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michel-Olivier Gratton
- 电话号码：2397 514-252-3400
- 邮箱：mogratton.hmr@ssss.gouv.qc.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受第一次同种异体干细胞移植的同种异体移植女性。
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁及以上的女性将在 CIUSSS-EMTL 接受第一次同种异体 HSCT（来自相关、无关（包括脐带血）或半相合捐献者的骨髓、外周血干细胞）。 当项目获得道德批准时，招募就会开始。 招聘期限为2至3年。
排除标准：
- 接受第二次同种异体造血干细胞移植的人。
- 接受自体移植的人。
- 无法给予知情同意。
- 无法用法语或英语交流。
- 根据调查人员的说法，任何其他原因使患者最好不参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定义反映现代移植实践的同种异体干细胞移植后外阴阴道 cGVHD 的发病率并描述临床表现。
大体时间：从移植后-1个月到移植后+24个月。
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前瞻性病史、体检，重点关注 cGVHD。
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从移植后-1个月到移植后+24个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估生殖器 cGVHD 治疗反应
大体时间：从诊断到移植后 24 个月
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根据 NIH 2014 标准对外阴阴道 cGVHD 进行医学评估
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从诊断到移植后 24 个月
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评估卵巢早衰的频率
大体时间：移植后 3、6 和 12 个月
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卵巢早衰患者的百分比
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移植后 3、6 和 12 个月
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测量 HPV 感染的发生率和患病率
大体时间：移植后 3、6 和 12 个月
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HPV感染患者人数
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移植后 3、6 和 12 个月
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评估同种异体移植女性的生活质量 (QoL)
大体时间：筛选时以及移植后 3、6、12、18 和 24 个月
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使用 FACT-BMT 标准化问卷测量生活质量
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筛选时以及移植后 3、6、12、18 和 24 个月
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评估同种异体移植女性关系中的亲密程度
大体时间：筛选时以及移植后 6、12、18 和 24 个月
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使用人际关系亲密程度个人评估 (PAIR) 标准化问卷来衡量性健康
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筛选时以及移植后 6、12、18 和 24 个月
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评估同种异体移植女性的性功能
大体时间：筛选时以及移植后 6、12、18 和 24 个月
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使用女性性功能指数 (FSFI) 标准化问卷衡量性健康
|
筛选时以及移植后 6、12、18 和 24 个月
|
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评估同种异体移植妇女的性困扰
大体时间：筛选时以及移植后 6、12、18 和 24 个月
|
使用女性性困扰量表修订版 (FSD-R) 标准化问卷衡量性健康
|
筛选时以及移植后 6、12、18 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Roy, MD、CIUSSS de l'Est de l'île de Montréal/Université de Montréal
- 首席研究员：Marie-Hélène Mayrand, MD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SaFeGreff
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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