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Miglioramento della salute delle donne dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche (SaFeGreff)

16 marzo 2026 aggiornato da: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Lo scopo di questo progetto di ricerca prospettico è comprendere meglio la cGVHD vulvovaginale per migliorare la cura delle donne trapiantate. I risultati attesi includono una migliore conoscenza dell’incidenza e delle manifestazioni della cGVHD vulvovaginale, dei fattori di rischio, della risposta ai trattamenti e dell’impatto sulla salute sessuale delle pazienti donne allotrapiantate. Le conoscenze acquisite consentiranno ai medici trapiantati di formulare raccomandazioni più precise per la gestione ginecologica delle future donne trapiantate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono di reclutare 100 donne che saranno valutate 9 volte in un periodo di 2 anni (prima dell'allotrapianto, a + 3 mesi, +6 mesi, +9 mesi, +12 mesi, +15 mesi, +18 mesi, +21 mesi e +24 mesi +/- 14 giorni). Se viene effettuata una nuova diagnosi di cGVHD tra 2 visite, verrà eseguito un ulteriore esame ginecologico.

Le visite da parte del team di trapianti dell'Hôpital Maisonneuve-Rosemont Hospital includeranno un esame fisico per valutare la presenza di cGVHD utilizzando i criteri NIH. Anche il questionario FACT-BMT sulla qualità della vita sarà completato prima dell'allotrapianto, a 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto. Se viene diagnosticata cGVHD, i partecipanti dovranno anche completare due questionari specifici per cGVHD (Lee Scale for cGVHD, Patient self-assessment of cGVHD) alla diagnosi e poi a + 6, +12, +18 e +24 mesi dal giorno 0 di allotrapianto.

Le valutazioni da parte dei ginecologi CHUM avranno luogo prima dell'allotrapianto, poi a +3, +6, +12, +18 e +24 mesi dal giorno 0 dell'allotrapianto e includeranno: un esame vulvare/vaginale, un campione per il test HPV e questionari sulla salute sessuale da compilare (Valutazione personale dell'intimità all'interno delle relazioni - PAIR, Female Sexual Function Index - FSFI, Female Sexual Distress Scale-Revised - FSDS-R).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal / Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne allotrapiantate che ricevono un primo trapianto di cellule staminali allogeniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne di età pari o superiore a 18 anni che riceveranno un primo trapianto allogenico (midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico da donatore imparentato, non imparentato (incluso sangue cordonale) o aploidentico) presso il CIUSSS-EMTL. Il reclutamento inizierà quando il progetto riceverà l’approvazione etica. Il periodo di reclutamento sarà di 2-3 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che ricevono un secondo allotrapianto HSCT.
  2. Coloro che ricevono un trapianto autologo.
  3. Impossibilità di prestare il consenso informato.
  4. Impossibile comunicare in francese o inglese.
  5. Qualsiasi altro motivo che, secondo gli investigatori, renda preferibile che un paziente non partecipi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire l'incidenza e descrivere la presentazione clinica della cGVHD vulvovaginale dopo trapianti di cellule staminali allogeniche che riflettono la moderna pratica dei trapianti.
Lasso di tempo: Da -1 mese dal trapianto fino a +24 mesi dopo.
Anamnesi prospettica, esame fisico con focus su cGVHD.
Da -1 mese dal trapianto fino a +24 mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta al trattamento della cGVHD genitale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 24 mesi dopo il trapianto
Valutazione medica della cGVHD vulvovaginale secondo i criteri NIH 2014
Dalla diagnosi fino a 24 mesi dopo il trapianto
Valutare la frequenza dell'insufficienza ovarica prematura
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Percentuale di pazienti con insufficienza ovarica prematura
3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Misurare l’incidenza e la prevalenza dell’infezione da HPV
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Numero di pazienti con infezione da HPV
3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Valutare la qualità della vita (QoL) delle donne trapiantate
Lasso di tempo: Allo screening e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto
Misura della QoL utilizzando il questionario standardizzato FACT-BMT
Allo screening e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto
Valutare l'intimità all'interno delle relazioni delle donne allotrapiantate
Lasso di tempo: Allo screening e 6,12,18 e 24 mesi dopo il trapianto
Misurazione della salute sessuale utilizzando il questionario standardizzato Personal Assessment of Intimacy Within Relationships (PAIR).
Allo screening e 6,12,18 e 24 mesi dopo il trapianto
Valutare la funzione sessuale delle donne trapiantate
Lasso di tempo: Allo screening e 6,12,18 e 24 mesi dopo il trapianto
Misurazione della salute sessuale utilizzando il questionario standardizzato Female Sexual Function Index (FSFI).
Allo screening e 6,12,18 e 24 mesi dopo il trapianto
Valutare il disagio sessuale delle donne trapiantate
Lasso di tempo: Allo screening e 6,12,18 e 24 mesi dopo il trapianto
Misurazione della salute sessuale utilizzando il questionario standardizzato Female Sexual Distress Scale-Revised (FSD-R).
Allo screening e 6,12,18 e 24 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Collaboratori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Roy, MD, CIUSSS de l'Est de l'île de Montréal/Université de Montréal
  • Investigatore principale: Marie-Hélène Mayrand, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaFeGreff

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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