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동종 줄기세포 이식 후 여성 건강 개선 (SaFeGreff)

2024년 2월 19일 업데이트: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
이 전향적 연구 프로젝트의 목적은 외음질 cGVHD를 더 잘 이해하여 동종 이식된 여성의 관리를 개선하는 것입니다. 예상되는 결과에는 외음질 cGVHD의 발생률 및 발현, 위험 요인, 치료에 대한 반응 및 동종이식된 여성 환자의 성 건강에 미치는 영향에 대한 더 나은 지식이 포함됩니다. 획득한 지식을 통해 이식 임상의는 향후 동종 이식 여성의 부인과 관리에 대해 보다 정확한 권장 사항을 제시할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

연구진은 여성 100명을 모집해 2년간(동종 이식 전, +3개월, +6개월, +9개월, +12개월, +15개월, +18개월, +21개월)에 걸쳐 9회 평가를 받을 계획이다. 개월 및 +24개월 +/- 14일). 2회 방문 사이에 cGVHD에 대한 새로운 진단이 내려지면 추가 부인과 검사가 수행됩니다.

Maisonneuve-Rosemont 병원 이식 팀의 방문에는 NIH 기준을 사용하여 cGVHD의 존재를 평가하기 위한 신체 검사가 포함됩니다. FACT-BMT 삶의 질 설문지는 동종이식 전, 이식 후 3개월 및 6개월에 작성됩니다. cGVHD가 진단된 경우 참가자는 진단 시 cGVHD에 특정한 두 가지 설문지(cGVHD에 대한 Lee Scale, cGVHD의 환자 자가 평가)를 완료한 다음 0일부터 +6, +12, +18 및 +24개월에 작성해야 합니다. 동종 이식의.

CHUM 산부인과 전문의의 평가는 동종이식 전, 동종이식 0일째부터 +3, +6, +12, +18 및 +24개월에 실시되며 외음부/질 검사, HPV 테스트용 샘플 및 성 건강 설문지를 작성해야 합니다(관계 내 친밀감에 대한 개인 평가 - PAIR, 여성 성기능 지수 - FSFI, 여성 성적 고통 척도 개정 - FSDS-R).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최초의 동종 줄기세포 이식을 받은 동종 이식 여성.

설명

포함 기준:

  • CIUSSS-EMTL에서 첫 번째 동종 조혈모세포이식(혈연, 비혈연(제대혈 포함) 또는 반동일 기증자의 골수, 말초혈액 줄기세포)을 받는 18세 이상의 모든 여성. 프로젝트가 윤리적 승인을 받으면 채용이 시작됩니다. 채용기간은 2~3년이다.

제외 기준:

  1. 2차 HSCT 동종이식을 받은 자.
  2. 자가 이식을 받은 사람.
  3. 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  4. 프랑스어나 영어로 의사소통이 불가능합니다.
  5. 조사관에 따르면 환자가 참여하지 않는 것이 바람직하다고 판단되는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현대 이식 관행을 반영하여 동종이형 줄기세포 이식 후 외음질 cGVHD의 발생률을 정의하고 임상적 발현을 설명합니다.
기간: 이식 후 -1개월부터 이식 후 +24개월까지.
CGVHD에 초점을 맞춘 장래 병력, 신체 검사.
이식 후 -1개월부터 이식 후 +24개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식기 cGVHD 치료 반응 평가
기간: 진단부터 이식 후 24개월까지
NIH 2014 기준에 따른 외음질 cGVHD의 의학적 평가
진단부터 이식 후 24개월까지
조기 난소부전의 빈도를 평가합니다.
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
조기 난소 부전 환자의 비율
이식 후 3, 6, 12개월
HPV 감염 발생률 및 유병률 측정
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
HPV 감염 환자 수
이식 후 3, 6, 12개월
동종이식 여성의 삶의 질(QoL) 평가
기간: 선별검사 시 및 이식 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
FACT-BMT 표준화 설문지를 이용한 삶의 질 측정
선별검사 시 및 이식 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
동종이식된 여성의 관계 내 친밀도를 평가합니다.
기간: 스크리닝 시점과 이식 후 6, 12, 18, 24개월
PAIR(Personal Assessment of Intimacy in Relationships) 표준화 설문지를 이용한 성 건강 측정
스크리닝 시점과 이식 후 6, 12, 18, 24개월
동종 이식 여성의 성기능 평가
기간: 스크리닝 시점과 이식 후 6, 12, 18, 24개월
FSFI(여성 성기능 지수) 표준화 설문지를 활용한 성 건강 측정
스크리닝 시점과 이식 후 6, 12, 18, 24개월
동종 이식 여성의 성적 고통을 평가
기간: 스크리닝 시점과 이식 후 6, 12, 18, 24개월
여성 성적 고통 척도 개정(FSD-R) 표준화된 설문지를 사용한 성 건강 측정
스크리닝 시점과 이식 후 6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

협력자

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Jean Roy, MD, CIUSSS de l'Est de l'île de Montréal/Université de Montréal
  • 수석 연구원: Marie-Hélène Mayrand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SaFeGreff

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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