Улучшение здоровья женщин после трансплантации аллогенных стволовых клеток (SaFeGreff)
19 февраля 2024 г. обновлено: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Целью этого перспективного исследовательского проекта является лучшее понимание вульвовагинальной РТПХ для улучшения ухода за женщинами, перенесшими аллотрансплантаты.
Ожидаемые результаты включают улучшение знаний о частоте и проявлениях вульвовагинальной РТПХ, факторах риска, реакции на лечение и влиянии на сексуальное здоровье пациенток, перенесших аллотрансплантацию.
Полученные знания позволят врачам-трансплантатам дать более точные рекомендации по гинекологическому ведению будущих аллотрансплантированных женщин.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют набрать 100 женщин, которые будут обследованы 9 раз в течение 2 лет (до аллотрансплантата, через +3 месяца, +6 месяцев, +9 месяцев, +12 месяцев, +15 месяцев, +18 месяцев, +21). месяцев и +24 месяца +/- 14 дней). Если между двумя визитами будет установлен новый диагноз ХРТПХ, будет проведено дополнительное гинекологическое обследование.
Посещения трансплантологической бригады больницы Мезоннёв-Розмонт будут включать в себя медицинский осмотр для оценки наличия ХРТПХ с использованием критериев NIH. Анкета качества жизни FACT-BMT также будет заполнена до аллотрансплантата, через 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации. Если диагностирована хРТПХ, участники также должны будут заполнить две анкеты, специфичные для хРТПХ (шкала Ли для цРТПХ, самооценка пациентом хРТПХ) при постановке диагноза, а затем через +6, +12, +18 и +24 месяца со дня 0. аллотрансплантата.
Осмотры гинекологов CHUM будут проводиться перед аллотрансплантатом, затем через +3, +6, +12, +18 и +24 месяца с 0-го дня аллотрансплантата и будут включать: вульварное/вагинальное обследование, анализ на ВПЧ и необходимо заполнить анкеты по сексуальному здоровью (Личная оценка близости в отношениях – PAIR, Индекс женской сексуальной функции – FSFI, Пересмотренная шкала женского сексуального дистресса – FSDS-R).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michel-Olivier Gratton
- Номер телефона: 2397 514-252-3400
- Электронная почта: mogratton.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Аллотрансплантированные женщины, получившие первую трансплантацию аллогенных стволовых клеток.
Описание
Критерии включения:
- Все женщины в возрасте 18 лет и старше, которым будет проведена первая аллогенная ТГСК (костный мозг, стволовые клетки периферической крови от родственного, неродственного (включая пуповинную кровь) или гаплоидентичного донора) в CIUSSS-EMTL. Набор персонала начнется, когда проект получит этическое одобрение. Срок трудоустройства составит 2-3 года.
Критерий исключения:
- Те, кто получает второй аллотрансплантат ТГСК.
- Те, кто получает аутологичный трансплантат.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Невозможно общаться на французском или английском языке.
- Любая другая причина, которая, по мнению следователей, делает для пациента предпочтительным не участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите заболеваемость и опишите клиническую картину вульвовагинальной хРТПХ после трансплантации аллогенных стволовых клеток, отражающую современную практику трансплантации.
Временное ограничение: От -1 месяца трансплантации до +24 месяцев после.
|
Проспективный анамнез, медицинский осмотр с акцентом на ХРТПХ.
|
От -1 месяца трансплантации до +24 месяцев после.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реакции на лечение генитальной РТПХ
Временное ограничение: От диагноза до 24 месяцев после трансплантации
|
Медицинская оценка вульвовагинальной РТПХ в соответствии с критериями NIH 2014 г.
|
От диагноза до 24 месяцев после трансплантации
|
|
Оценить частоту преждевременной недостаточности яичников.
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Процент пациенток с преждевременной недостаточностью яичников
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
Измерьте заболеваемость и распространенность инфекции ВПЧ.
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Количество пациентов с ВПЧ-инфекцией
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
Оценить качество жизни (QoL) женщин, перенесших аллотрансплантаты.
Временное ограничение: При скрининге и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации.
|
Измерение качества жизни с использованием стандартизированного опросника FACT-BMT
|
При скрининге и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации.
|
|
Оценить близость в отношениях аллотрансплантированных женщин.
Временное ограничение: При скрининге, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации.
|
Измерение сексуального здоровья с использованием стандартизированного опросника Личной оценки близости в отношениях (PAIR).
|
При скрининге, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации.
|
|
Оценить сексуальную функцию аллотрансплантированных женщин.
Временное ограничение: При скрининге, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации.
|
Измерение сексуального здоровья с использованием стандартизированного опросника Индекса женской сексуальной функции (FSFI).
|
При скрининге, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации.
|
|
Оценить сексуальный дистресс у женщин, перенесших аллотрансплантаты.
Временное ограничение: При скрининге, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации.
|
Измерение сексуального здоровья с использованием стандартизированного опросника пересмотренной шкалы женского сексуального расстройства (FSD-R).
|
При скрининге, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean Roy, MD, CIUSSS de l'Est de l'île de Montréal/Université de Montréal
- Главный следователь: Marie-Hélène Mayrand, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SaFeGreff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РТПХ, Хронический
-
IRCCS Policlinico S. MatteoЗавершенныйGvHD | Дисфункция легочного трансплантатаИталия
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.ЗавершенныйТрансплантация гемопоэтических клеток | Острая болезнь трансплантат против хозяина (Gvhd) Grade | Трансплантация фекальной микробиотыСоединенные Штаты
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...ЗавершенныйЛимфома | Миелодиспластические синдромы | Лейкемия | Оппортунистические инфекции | GvHD | Болезнь «трансплантат против хозяина»Российская Федерация
-
Genzyme, a Sanofi CompanyЗавершенныйОстрый миелогенный лейкоз (ОМЛ) | Острый лимфолейкоз (ОЛЛ) | Трансплантат против болезни хозяина (GvHD)Соединенные Штаты, Канада
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютРассеянный склероз | Аутоиммунные заболевания | Ревматоидный артрит | Системная красная волчанка | Атопический дерматит | Витилиго | Алопеция | Аутоиммунный тиреоидит | Воспалительные заболевания | Приобретенная аплазия костного мозга | Gvhd