Mejora de la salud de la mujer después del alotrasplante de células madre (SaFeGreff)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
El objetivo de este proyecto de investigación prospectivo es comprender mejor la cGVHD vulvovaginal para mejorar la atención de las mujeres con aloinjerto.
Los resultados esperados incluyen un mejor conocimiento de la incidencia y las manifestaciones de la cGVHD vulvovaginal, los factores de riesgo, la respuesta a los tratamientos y el impacto en la salud sexual de las pacientes femeninas trasplantadas.
El conocimiento adquirido permitirá a los médicos trasplantadores hacer recomendaciones más precisas para el manejo ginecológico de futuras mujeres aloinjertadas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores planean reclutar 100 mujeres que serán evaluadas 9 veces durante un período de 2 años (antes del aloinjerto, a los + 3 meses, +6 meses, +9 meses, +12 meses, +15 meses, +18 meses, +21 meses y +24 meses +/- 14 días). Si se realiza un nuevo diagnóstico de cGVHD entre 2 visitas, se realizará un examen ginecológico adicional.
Las visitas del equipo de trasplantes del Hôpital Maisonneuve-Rosemont Hospital incluirán un examen físico para evaluar la presencia de cGVHD utilizando los criterios de los NIH. El cuestionario de calidad de vida FACT-BMT también se completará antes del aloinjerto, a los 3 meses y a los 6 meses después del trasplante. Si se diagnostica cGVHD, los participantes también deberán completar dos cuestionarios específicos para cGVHD (Escala Lee para cGVHD, Autoevaluación del paciente de cGVHD) en el momento del diagnóstico y luego a los + 6, +12, +18 y +24 meses desde el día 0. de aloinjerto.
Las evaluaciones realizadas por los ginecólogos de CHUM se llevarán a cabo antes del aloinjerto, luego a los +3, +6, +12, +18 y +24 meses desde el día 0 del aloinjerto e incluirán: un examen vulvar/vaginal, una muestra para la prueba del VPH y Cuestionarios de salud sexual a completar (Evaluación personal de la intimidad dentro de las relaciones - PAIR, Índice de función sexual femenina - FSFI, Escala de angustia sexual femenina revisada - FSDS-R).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michel-Olivier Gratton
- Número de teléfono: 2397 514-252-3400
- Correo electrónico: mogratton.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres alotrasplantadas que reciben un primer alotrasplante de células madre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres de 18 años o más que recibirán un primer TCMH alogénico (médula ósea, células madre de sangre periférica de un donante relacionado, no relacionado (incluida la sangre del cordón umbilical) o haploidéntico) en el CIUSSS-EMTL. El reclutamiento comenzará cuando el proyecto reciba la aprobación ética. El período de contratación será de 2 a 3 años.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que reciben un segundo aloinjerto de TCMH.
- Quienes reciben un trasplante autólogo.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- No puedo comunicarme en francés o inglés.
- Cualquier otro motivo que, según los investigadores, haga preferible que un paciente no participe.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definir la incidencia y describir la presentación clínica de la cGVHD vulvovaginal después de alotrasplantes de células madre que reflejen la práctica moderna de trasplantes.
Periodo de tiempo: Desde -1 mes del trasplante hasta +24 meses después.
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Historia prospectiva, examen físico con enfoque en cGVHD.
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Desde -1 mes del trasplante hasta +24 meses después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la respuesta al tratamiento genital cGVHD
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta los 24 meses postrasplante
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Evaluación médica de cGVHD vulvovaginal según criterios NIH 2014
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Desde el diagnóstico hasta los 24 meses postrasplante
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Evaluar la frecuencia de insuficiencia ovárica prematura.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postrasplante
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Porcentaje de pacientes con insuficiencia ovárica prematura
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3, 6 y 12 meses postrasplante
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Medir la incidencia y prevalencia de la infección por VPH.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postrasplante
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Número de pacientes con infección por VPH
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3, 6 y 12 meses postrasplante
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Evaluar la calidad de vida (CdV) de mujeres aloinjertadas.
Periodo de tiempo: En el momento del cribado y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del trasplante
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Medida de calidad de vida mediante el cuestionario estandarizado FACT-BMT
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En el momento del cribado y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del trasplante
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Evaluar la intimidad dentro de las relaciones de mujeres aloinjertadas.
Periodo de tiempo: En el cribado y a los 6, 12, 18 y 24 meses postrasplante
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Medida de salud sexual mediante el cuestionario estandarizado de Evaluación personal de la intimidad dentro de las relaciones (PAIR)
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En el cribado y a los 6, 12, 18 y 24 meses postrasplante
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Evaluar la función sexual de mujeres aloinjertadas.
Periodo de tiempo: En el cribado y a los 6, 12, 18 y 24 meses postrasplante
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Medida de salud sexual mediante el cuestionario estandarizado del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
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En el cribado y a los 6, 12, 18 y 24 meses postrasplante
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Evaluar la angustia sexual de las mujeres aloinjertadas.
Periodo de tiempo: En el cribado y a los 6, 12, 18 y 24 meses postrasplante
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Medida de salud sexual mediante el cuestionario estandarizado Female Sexual Distress Scale-Revised (FSD-R)
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En el cribado y a los 6, 12, 18 y 24 meses postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Roy, MD, CIUSSS de l'Est de l'île de Montréal/Université de Montréal
- Investigador principal: Marie-Hélène Mayrand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SaFeGreff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EICH crónica
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Fujian Medical UniversityDesconocido
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Shanghai Children's Medical CenterDesconocidoTrasplante de microbiota fecal en GVHD
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Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.TerminadoTrasplante de células hematopoyéticas | Grado agudo de enfermedad de injerto contra huésped (Gvhd) | Trasplante de microbiota fecalEstados Unidos
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Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University y otros colaboradoresReclutamientoLMA pediátrica recidivante | LLA pediátrica recidivante | Enfermedad aguda de injerto contra huésped (Gvhd) grado IV (diagnóstico)Porcelana
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoEsclerosis múltiple | Enfermedades autoinmunes | Artritis Reumatoide | Lupus eritematoso sistémico | Dermatitis atópica | Vitíligo | Alopecia | Tiroiditis autoinmune | Enfermedad inflamatoria | Aplasia adquirida de la médula ósea | Gvhd