Spersonalizowane leczenie depresji wspierane przez Mobile Sensor Analytics (DepWatch)
SCH: Spersonalizowane leczenie depresji wspierane przez mobilną analizę czujników
Aktualne wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w leczeniu depresji wymagają ścisłego monitorowania pacjentów i okresowego dostosowywania leczenia w razie potrzeby. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i zbadanie innowacyjnego systemu cyfrowego DepWatch, który wykorzystuje mobilne technologie medyczne i narzędzia do uczenia maszynowego, aby zapewnić klinicystom obiektywną, dokładną i terminową ocenę objawów depresji, aby pomóc im w procesie podejmowania decyzji klinicznych. W szczególności DepWatch zbiera dane sensoryczne w sposób bierny ze smartfonów i opasek na rękę, bez jakiejkolwiek interakcji z użytkownikiem, i wykorzystuje proste, przyjazne dla użytkownika interfejsy do gromadzenia chwilowych ocen ekologicznych (EMA), stosowania się leków i danych związanych z bezpieczeństwem od pacjentów. Zebrane dane zostaną wprowadzone do modeli uczenia maszynowego, które zostaną opracowane w ramach projektu, aby zapewnić cotygodniową ocenę poziomu objawów u pacjenta i przewidzieć trajektorię odpowiedzi na leczenie w czasie. Wyniki oceny i prognoz są następnie prezentowane lekarzom za pomocą interfejsu graficznego, aby pomóc im w podjęciu kluczowych decyzji dotyczących leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć niniejsze badanie kliniczne, są następujące:
- Wykonalność narzędzia cyfrowego DepWatch, które ma pomóc klinicystom w leczeniu depresji i informować ich o procesie podejmowania decyzji klinicznych
- Skuteczność narzędzia cyfrowego DepWatch w poprawie wyników leczenia depresji Wszyscy uczestnicy badania będą nosić aplikację DepWatch na swoich smartfonach i nosić Fitbit dostarczony przez zespół badawczy w okresie badania. Będą także wypełniać krótkie kwestionariusze za pośrednictwem aplikacji w określonych odstępach czasu przez cały okres badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Umiarkowany poziom depresji zdefiniowany na podstawie wyniku ≥ 11 w 16-punktowym kwestionariuszu samoopisowym Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
- Rozpoczęcie leczenia farmakologicznego depresji w monoterapii lub leczeniu wspomagającym lub zgłoszenie zwiększenia dawki w ramach dotychczasowego leczenia depresji.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza pierwotnego zaburzenia psychotycznego, takiego jak schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
- Obecnie dominujący scenariusz kliniczny dotyczący zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych (w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania).
- Inne klinicznie istotne schorzenia lub zaburzenia psychiczne, które mogą niekorzystnie wpływać na udział uczestników w badaniu i/lub wpływać na przestrzeganie przez nich protokołu badania (co ustali lekarz prowadzący badanie), np. znaczące deficyty poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Dla tej grupy uczestników: Lekarze biorący udział w badaniu będą otrzymywać cotygodniowe raporty dotyczące depresji i oceny zachowania generowane przez narzędzie mHealth „DepWatch” za pośrednictwem bezpiecznego portalu dla lekarzy
|
Opracowane przez zespół badawczy mobilne narzędzie zdrowotne (mHealth) „DepWatch” składa się z aplikacji DepWatch, którą można pobrać na smartfony uczestnika za jego zgodą oraz urządzenia Fitbit udostępnionego uczestnikom
|
|
Inny: Kontrola
Dla tej grupy uczestników: Lekarze biorący udział w badaniu NIE będą otrzymywać cotygodniowych raportów dotyczących depresji i oceny zachowania generowanych przez narzędzie mHealth „DepWatch”
|
Opracowane przez zespół badawczy mobilne narzędzie zdrowotne (mHealth) „DepWatch” składa się z aplikacji DepWatch, którą można pobrać na smartfony uczestnika za jego zgodą oraz urządzenia Fitbit udostępnionego uczestnikom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i użyteczność
Ramy czasowe: 3 ankiety przeprowadzone w odstępie 4 miesięcy (w ciągu 12-miesięcznego okresu badania)
|
Lekarze biorący udział w badaniu wypełnią ankiety dotyczące wykonalności i użyteczności tygodnika.
przekazywanych im ocen dotyczących pacjentów w procesie podejmowania decyzji klinicznych
|
3 ankiety przeprowadzone w odstępie 4 miesięcy (w ciągu 12-miesięcznego okresu badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki leczenia depresji zostaną porównane w obu grupach za pomocą kwestionariusza „Szybki spis symptomów depresji”.
Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresji (samoocena), wartość minimalna 0, wartość maksymalna 27. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-078
- R01MH119678 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .