- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06292221
Personlig depressionsbehandling som stöds av Mobile Sensor Analytics (DepWatch)
SCH: Personalized Depression Treatment Supported by Mobile Sensor Analytics
De nuvarande riktlinjerna för bästa praxis för behandling av depression kräver noggrann övervakning av patienter och regelbundet justering av behandlingen efter behov. Den här studien syftar till att utveckla och undersöka ett innovativt digitalt system, DepWatch, som utnyttjar mobila hälsoteknologier och verktyg för maskininlärning för att ge kliniker objektiv, korrekt och snabb bedömning av depressionssymptom för att hjälpa till med deras kliniska beslutsprocess. Specifikt samlar DepWatch sensorisk data passivt från smartphones och armband, utan någon användarinteraktion, och använder enkla användarvänliga gränssnitt för att samla in ekologiska momentana bedömningar (EMA), medicinvidhäftning och säkerhetsrelaterade data från patienter. De insamlade data kommer att matas till maskininlärningsmodeller som ska utvecklas i projektet för att tillhandahålla en veckovis bedömning av patientens symtomnivåer och förutsäga banan för behandlingssvar över tid. Bedömnings- och förutsägelseresultaten presenteras sedan med hjälp av ett grafiskt gränssnitt för kliniker för att hjälpa dem att fatta kritiska behandlingsbeslut. Huvudfrågan som den nuvarande kliniska prövningen syftar till att besvara är följande:
- Genomförbarheten av det digitala verktyget DepWatch för att hjälpa kliniker i depressionsbehandling och informera deras kliniska beslutsprocess
- Effektiviteten hos det digitala verktyget DepWatch för att förbättra depressionsbehandlingsresultat Alla studiedeltagare kommer att bära DepWatch-appen på sina smartphones och bära en Fitbit som tillhandahålls av studieteamet under studieperioden. De kommer också att fylla i korta frågeformulär via appen vid specifika tidsintervall under hela studieperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Galina Prpich, MS
- Telefonnummer: 8606797539
- E-post: prpich@uchc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Parit Patel, MBBS
- Telefonnummer: 8606797587
- E-post: papatel@uchc.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- Rekrytering
- University of Connecticut Health Center
-
Kontakt:
- Jayesh Kamath, MD PhD
- Telefonnummer: 860-679-6727
- E-post: jkamath@uchc.edu
-
Kontakt:
- Andrew Winokur, MD PhD
- Telefonnummer: 860-679-6775
- E-post: awinokur@uchc.edu
-
Huvudutredare:
- Andrew Winokur, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Måttlig nivå av depression enligt definitionen av ett poängvärde på ≥ 11 på det 16 artiklarna Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) självrapporteringsfrågeformuläret
- Inleda en farmakologisk behandling för depression som monoterapi eller tilläggsbehandling eller rapportera en dosökning med sin befintliga depressionsbehandling.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en primär psykotisk störning såsom schizofreni eller schizoaffektiv störning
- För närvarande aktiv substansanvändningsstörning (inom 1 månad efter registreringen) dominerar kliniskt scenario
- Andra kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd som negativt kan påverka deltagarnas deltagande i studien och/eller påverka deras efterlevnad av studieprotokollet (enligt bestämt av studieläkaren), t.ex. betydande kognitiva brister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
För denna grupp av deltagare: Studieklinikerna kommer att få de veckovisa rapporter om depression och beteendebedömning som genereras av mHealth-verktyget 'DepWatch' via en säker klinikerportal
|
Det mobila Health (mHealth)-verktyget 'DepWatch' som utvecklats av studieteamet består av DepWatch-appen som laddas upp på deltagarnas smarta telefoner med deras samtycke och en Fitbit som tillhandahålls deltagarna
|
Övrig: Kontrollera
För denna grupp av deltagare: Studieklinikerna kommer INTE att få de veckovisa rapporter om depression och beteendebedömning som genereras av mHealth-verktyget 'DepWatch'
|
Det mobila Health (mHealth)-verktyget 'DepWatch' som utvecklats av studieteamet består av DepWatch-appen som laddas upp på deltagarnas smarta telefoner med deras samtycke och en Fitbit som tillhandahålls deltagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet och användbarhet
Tidsram: 3 undersökningar genomförda med fyra månaders mellanrum (under 12 månaders studieperiod)
|
Studiekliniker kommer att fylla i undersökningar om genomförbarheten och användbarheten av veckotidningen.
bedömningar som de får av sina patienter för att informera om deras kliniska beslutsprocess
|
3 undersökningar genomförda med fyra månaders mellanrum (under 12 månaders studieperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression utfall
Tidsram: 3 månader
|
Depressionsresultat kommer att jämföras mellan de två grupperna med hjälp av enkäten "Quick Inventory of Depression Symptomatology".
Quick Inventory of Depression Symptomatology (självrapportering), minimivärde 0, maxvärde 27, Högre poäng betyder sämre resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jayesh Kamath, MD PhD, Uconn Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H19-078
- R01MH119678 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Ett mobilt hälsoverktyg (mHealth) som heter "DepWatch"
-
University of California, DavisBoston University; McKesson FoundationAvslutad