Gepersonaliseerde depressiebehandeling ondersteund door mobiele sensoranalyses (DepWatch)
SCH: Gepersonaliseerde depressiebehandeling ondersteund door mobiele sensoranalyse
De huidige richtlijnen voor de beste praktijk voor de behandeling van depressie vereisen nauwlettend toezicht op patiënten en periodieke aanpassing van de behandeling indien nodig. Deze huidige studie heeft tot doel een innovatief digitaal systeem, DepWatch, te ontwikkelen en te onderzoeken dat gebruik maakt van mobiele gezondheidstechnologieën en machine learning-tools om artsen een objectieve, nauwkeurige en tijdige beoordeling van depressiesymptomen te bieden ter ondersteuning van hun klinische besluitvormingsproces. Concreet verzamelt DepWatch passief sensorische gegevens van smartphones en polsbandjes, zonder enige gebruikersinteractie, en gebruikt het eenvoudige gebruiksvriendelijke interfaces om ecologische momentaire beoordelingen (EMA), medicatietrouw en veiligheidsgerelateerde gegevens van patiënten te verzamelen. De verzamelde gegevens zullen worden ingevoerd in machine learning-modellen die in het project zullen worden ontwikkeld om een wekelijkse beoordeling van de symptoomniveaus van de patiënt mogelijk te maken en het traject van de behandelingsrespons in de loop van de tijd te voorspellen. De beoordelings- en voorspellingsresultaten worden vervolgens via een grafische interface aan artsen gepresenteerd, zodat zij cruciale behandelbeslissingen kunnen nemen. De belangrijkste vraag die de huidige klinische proef wil beantwoorden is als volgt:
- Haalbaarheid van de digitale tool, DepWatch, om artsen te helpen bij de behandeling van depressies en om hun klinische besluitvormingsproces te informeren
- Effectiviteit van de digitale tool, DepWatch, om de resultaten van de behandeling van depressies te verbeteren. Alle onderzoeksdeelnemers zullen tijdens de onderzoeksperiode de DepWatch-app op hun smartphones dragen en een Fitbit dragen die door het onderzoeksteam wordt verstrekt. Ze zullen tijdens de onderzoeksperiode ook op specifieke tijdstippen korte vragenlijsten invullen via de app.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Galina Prpich, MS
- Telefoonnummer: 8606797539
- E-mail: prpich@uchc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Parit Patel, MBBS
- Telefoonnummer: 8606797587
- E-mail: papatel@uchc.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- Werving
- University of Connecticut Health Center
-
Contact:
- Jayesh Kamath, MD PhD
- Telefoonnummer: 860-679-6727
- E-mail: jkamath@uchc.edu
-
Contact:
- Andrew Winokur, MD PhD
- Telefoonnummer: 860-679-6775
- E-mail: awinokur@uchc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Winokur, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Matig niveau van depressie zoals gedefinieerd door een score van ≥ 11 op de 16 items tellende Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) zelfrapportagevragenlijst
- Het starten van een farmacologische behandeling voor depressie als monotherapie of aanvullende behandeling, of het melden van een dosisverhoging bij hun bestaande behandeling tegen depressie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een primaire psychotische stoornis zoals schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Momenteel domineert een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen (binnen 1 maand na inschrijving) het klinische scenario
- Andere klinisch significante medische of psychiatrische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek van de deelnemers negatief kunnen beïnvloeden en/of hun naleving van het onderzoeksprotocol kunnen beïnvloeden (zoals bepaald door de onderzoeksarts), bijvoorbeeld significante cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Voor deze groep deelnemers: De onderzoeksartsen ontvangen de wekelijkse depressie- en gedragsbeoordelingsrapporten gegenereerd door de mHealth-tool 'DepWatch' via een beveiligd artsenportaal
|
De mobiele Health (mHealth) tool 'DepWatch', ontwikkeld door het onderzoeksteam, bestaat uit de DepWatch-app die met hun toestemming wordt geüpload naar de smartphones van de deelnemers, en een Fitbit die aan de deelnemers wordt verstrekt.
|
|
Ander: Controle
Voor deze groep deelnemers: De onderzoeksartsen ontvangen NIET de wekelijkse depressie- en gedragsbeoordelingsrapporten gegenereerd door de mHealth-tool 'DepWatch'
|
De mobiele Health (mHealth) tool 'DepWatch', ontwikkeld door het onderzoeksteam, bestaat uit de DepWatch-app die met hun toestemming wordt geüpload naar de smartphones van de deelnemers, en een Fitbit die aan de deelnemers wordt verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en bruikbaarheid
Tijdsspanne: 3 onderzoeken uitgevoerd met een tussenpoos van 4 maanden (gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden)
|
Studieartsen zullen enquêtes invullen over de haalbaarheid en bruikbaarheid van het weekblad.
beoordelingen die zij van hun patiënten krijgen als basis voor hun klinische besluitvormingsproces
|
3 onderzoeken uitgevoerd met een tussenpoos van 4 maanden (gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Depressie-uitkomsten zullen tussen de twee groepen worden vergeleken met behulp van de 'Quick Inventory of Depression Symptomatology'-vragenlijst.
Snelle inventarisatie van depressiesymptomatologie (zelfrapportage), minimumwaarde 0, maximumwaarde 27. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayesh Kamath, MD PhD, UCONN Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H19-078
- R01MH119678 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .